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Parto cesareo centrato sulla famiglia (FCC)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Cesareo incentrato sulla famiglia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se le esperienze di parto dei pazienti differiscono tra i metodi cesarei incentrati sulla famiglia e quelli tradizionali. Ipotizziamo che il metodo cesareo centrato sulla famiglia porterà a esperienze di parto cesareo più uniche e personalizzate senza aumentare i rischi di esiti neonatali e materni avversi rispetto a quelli documentati con il cesareo tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno acconsentiti e randomizzati a uno dei due metodi di consegna dal coordinatore della ricerca, medico residente, infermiere responsabile o infermiere il giorno del taglio cesareo pianificato. Diverse variabili di interesse saranno raccolte tramite la cartella clinica elettronica e all'interno della sala operatoria. Inoltre, la valutazione della soddisfazione del paziente sarà condotta dopo il parto. Le domande di un questionario di 11 voci verranno poste al paziente dal coordinatore dello studio, dal medico residente, dall'infermiere o dagli infermieri responsabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥18 anni di età
  • Donne con taglio cesareo programmato
  • ≥38 settimane di gestazione
  • Feto singleton
  • Stato fetale rassicurante (stato programmato, verde e qualche giallo

Criteri di esclusione:

  • Donne con una situazione clinica urgente o di emergenza in cui il personale medico che si prende cura del paziente determina che l'ottenimento del consenso interferirebbe con l'assistenza clinica del paziente
  • Pazienti che rifiutano di acconsentire a partecipare (viene conservato un registro di rinuncia che include le iniziali dei consenzienti, l'ora del giorno e il motivo)
  • Pazienti con previsto sanguinamento intraoperatorio abbondante (disturbi della coagulazione, placenta previa, sospetto distacco di placenta, ecc.)
  • Comorbilità materne note che potrebbero avere un impatto sul benessere neonatale (ad es. diabete non controllato, ecc.)
  • Corioamnionite o rottura prolungata delle membrane (durata ≥18 ore)
  • Anomalie fetali note
  • IMC ≥45 kg/m2
  • Peso fetale stimato <2000 grammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metodo 1 per preferenza 1
Parto attraverso il cesareo centrato sulla famiglia per i pazienti con nota preferenza centrato sulla famiglia.
Procedura: Cesareo incentrato sulla famiglia
La procedura prevede l'abbassamento di parte del telo chirurgico che espone una finestra trasparente attraverso la quale la madre può assistere alla nascita del suo bambino; il bambino verrà posizionato sul suo petto subito dopo il parto. La pulizia e la valutazione del bambino saranno effettuate da un'infermiera che si trova a capo del letto.
Altri nomi:
  • Cesareo gentile
Comparatore attivo: Metodo 1 per preferenza 2
Parto attraverso il cesareo incentrato sulla famiglia per pazienti con nota preferenza per il cesareo tradizionale.
Procedura: Cesareo incentrato sulla famiglia
La procedura prevede l'abbassamento di parte del telo chirurgico che espone una finestra trasparente attraverso la quale la madre può assistere alla nascita del suo bambino; il bambino verrà posizionato sul suo petto subito dopo il parto. La pulizia e la valutazione del bambino saranno effettuate da un'infermiera che si trova a capo del letto.
Altri nomi:
  • Cesareo gentile
Comparatore attivo: Metodo 2 per preferenza 1
Parto attraverso il taglio cesareo tradizionale per i pazienti con nota preferenza centrata sulla famiglia.
Procedura: Taglio cesareo tradizionale
La procedura prevede di mantenere il telo chirurgico sollevato durante l'intero intervento in modo che il processo del parto non sia visibile alla madre e il bambino venga portato allo scaldino per essere valutato e pulito dopo la nascita, ma è disponibile per essere adagiato sul petto della madre in qualsiasi momento su richiesta.
Altri nomi:
  • Taglio cesareo
Comparatore attivo: Metodo 2 per preferenza 2
Parto attraverso il cesareo tradizionale per pazienti con nota preferenza per il cesareo tradizionale.
Procedura: Taglio cesareo tradizionale
La procedura prevede di mantenere il telo chirurgico sollevato durante l'intero intervento in modo che il processo del parto non sia visibile alla madre e il bambino venga portato allo scaldino per essere valutato e pulito dopo la nascita, ma è disponibile per essere adagiato sul petto della madre in qualsiasi momento su richiesta.
Altri nomi:
  • Taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 11 voci
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale (in genere 3-5 giorni dopo il parto)
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare la soddisfazione per le esperienze di parto tra le donne che hanno subito un parto cesareo incentrato sulla famiglia o tradizionale, utilizzando una scala Likert modificata, che va da 1 (il più basso) a 5 (il più alto).
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale (in genere 3-5 giorni dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica dell'inizio del legame familiare dopo il parto
Lasso di tempo: Valutato in sala operatoria
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se esiste una differenza nel tempo di inizio del legame familiare tra il metodo di parto cesareo centrato sulla famiglia e il metodo di parto cesareo tradizionale.
Valutato in sala operatoria
Numero (percentuale) di pazienti che pianificano l'allattamento al seno dopo la dimissione
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale (in genere 3-5 giorni dopo il parto)
L'obiettivo terziario di questo studio è determinare se l'allattamento al seno fosse più probabile tra il metodo di parto cesareo centrato sulla famiglia e il metodo di parto cesareo tradizionale.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale (in genere 3-5 giorni dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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