Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjecentrerad kejsarsnitt (FCC)

2 april 2024 uppdaterad av: Aurora Health Care

Familjecentrerat kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om patienternas förlossningsupplevelser skiljer sig mellan de familjecentrerade och traditionella kejsarsnittsmetoderna. Vi antar att den familjecentrerade kejsarsnittsmetoden kommer att leda till mer unika och personliga födelseupplevelser med kejsarsnitt utan att öka riskerna för negativa neonatala och maternala utfall från de som dokumenterats med det traditionella kejsarsnittet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att godkännas och randomiseras till en av två förlossningsmetoder av forskningskoordinatorn, läkaren, vårdsköterskan eller sjuksköterskan på dagen för det planerade kejsarsnittet. Flera variabler av intresse kommer att samlas in via den elektroniska journalen och inom operationsavdelningen. Dessutom kommer bedömning av patienttillfredsställelse att utföras efter förlossningen. Frågor från ett frågeformulär med 11 punkter kommer att ställas till patienten av studiekoordinatorn, läkaren, sjuksköterskan eller ansvarig sjuksköterska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥18 år
  • Kvinnor med planerat kejsarsnitt
  • ≥38 veckors graviditet
  • Singleton foster
  • Betryggande fosterstatus (status för schemalagd, grön och en del gul

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med en akut eller akut klinisk situation där den medicinska personalen som tar hand om patienten fastställer att inhämtning av samtycke skulle störa patientens kliniska vård
  • Patienter som vägrar att ge sitt samtycke till att delta (en opt-out-logg med samtyckes initialer, tid på dygnet och skäl förs)
  • Patienter med förväntad kraftig intraoperativ blödning (blödningsrubbningar, placenta previa, misstänkt placentaavbrott, etc.)
  • Kända moderna samsjukligheter som kan påverka neonatalt välbefinnande (t.ex. okontrollerad diabetes, etc.)
  • Chorioamnionit eller långvarig bristning av membran (≥18 timmar lång)
  • Kända fosteravvikelser
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Uppskattad fostervikt <2000 gram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metod 1 enligt preferens 1
Leverans genom familjecentrerat kejsarsnitt för patienter med känd familjecentrerad preferens.
Procedur: Familjecentrerat kejsarsnitt
Proceduren innebär att sänka en del av operationsduken och exponera ett genomskinligt fönster genom vilket mamman kan se födelsen av sitt barn; barnet kommer att läggas på hennes bröst omedelbart efter förlossningen. Städning och utvärdering av barnet kommer att göras av en sköterska som står vid sänghuvudet.
Andra namn:
  • Mild kejsarsnitt
Aktiv komparator: Metod 1 enligt preferens 2
Leverans genom familjecentrerat kejsarsnitt för patienter med känd traditionell kejsarsnitt preferens.
Procedur: Familjecentrerat kejsarsnitt
Proceduren innebär att sänka en del av operationsduken och exponera ett genomskinligt fönster genom vilket mamman kan se födelsen av sitt barn; barnet kommer att läggas på hennes bröst omedelbart efter förlossningen. Städning och utvärdering av barnet kommer att göras av en sköterska som står vid sänghuvudet.
Andra namn:
  • Mild kejsarsnitt
Aktiv komparator: Metod 2 enligt preferens 1
Leverans genom traditionellt kejsarsnitt för patienter med känd familjecentrerad preferens.
Procedur: Traditionellt kejsarsnitt
Proceduren innebär att operationsduken hålls uppe under hela operationen så att förlossningsprocessen inte kommer att vara synlig för mamman, och barnet kommer att föras till värmaren för att utvärderas och rengöras efter födseln men är tillgänglig för att läggas på mammans bröst. när som helst på begäran.
Andra namn:
  • Kejsarsnitt
Aktiv komparator: Metod 2 enligt preferens 2
Leverans genom traditionell kejsarsnitt för patienter med känd traditionell kejsarsnitt preferens.
Procedur: Traditionellt kejsarsnitt
Proceduren innebär att operationsduken hålls uppe under hela operationen så att förlossningsprocessen inte kommer att vara synlig för mamman, och barnet kommer att föras till värmaren för att utvärderas och rengöras efter födseln men är tillgänglig för att läggas på mammans bröst. när som helst på begäran.
Andra namn:
  • Kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsenkät med 11 punkter
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 3-5 dagar efter förlossningen)
Det primära syftet med denna studie var att jämföra tillfredsställelse med förlossningsupplevelser mellan kvinnor som genomgick antingen en familjecentrerad eller traditionell kejsarsnitt, med hjälp av en modifierad Likert-skala, från 1 (lägst) till 5 (högst).
Bedöms vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 3-5 dagar efter förlossningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för initiering av familjeobligation efter leverans
Tidsram: Bedöms i operationssalen
Det sekundära syftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad i tid till initiering av familjeband mellan den familjecentrerade kejsarsnittsmetoden och traditionell kejsarsnittsförlossningsmetod.
Bedöms i operationssalen
Antal (procent) patienter som planerar att amma efter utskrivning
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 3-5 dagar efter förlossningen)
Det tertiära målet med denna studie är att avgöra om amning var mer sannolikt att förekomma mellan den familjecentrerade kejsarsnittsmetoden och den traditionella kejsarsnittsmetoden.
Bedöms vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 3-5 dagar efter förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurora Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2016

Första postat (Beräknad)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 02-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientnöjdhet

Kliniska prövningar på Familjecentrerat kejsarsnitt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera