Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейное кесарево сечение (FCC)

1 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Семейно-ориентированное кесарево сечение: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования - определить, различаются ли опыт родов пациенток при семейно-ориентированном и традиционном методах кесарева сечения. Мы предполагаем, что метод кесарева сечения, ориентированный на семью, приведет к более уникальным и персонализированным кесаревым сечениям при родах без увеличения риска неблагоприятных исходов для новорожденных и матери по сравнению с теми, которые задокументированы при традиционном кесаревом сечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Координатор исследования, врач-резидент, дежурная медсестра или медсестра дают согласие и рандомизируют пациентов для одного из двух методов родоразрешения в день запланированного кесарева сечения. Несколько представляющих интерес переменных будут собраны через электронную медицинскую карту и в операционной. Кроме того, после родов будет проводиться оценка удовлетворенности пациента. Вопросы из анкеты, состоящей из 11 пунктов, будут задавать пациенту координатор исследования, врач-резидент, медсестра или дежурные медсестры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥18 лет
  • Женщины с плановым кесаревым сечением
  • ≥38 недель беременности
  • Одноплодный плод
  • Обнадеживающее состояние плода (состояние запланированных, зеленых и некоторых желтых

Критерий исключения:

  • Женщины в неотложной или неотложной клинической ситуации, в которой медицинский персонал, ухаживающий за пациентом, определяет, что получение согласия помешает клиническому уходу за пациентом.
  • Пациенты, отказывающиеся дать согласие на участие (сохраняется журнал отказа, включающий инициалы согласившихся, время суток и причину)
  • Больным с прогнозируемым обильным интраоперационным кровотечением (нарушения свертываемости крови, предлежание плаценты, подозрение на отслойку плаценты и др.)
  • Известные сопутствующие заболевания матери, которые могут повлиять на благополучие новорожденного (например, неконтролируемый диабет и т. д.)
  • Хориоамнионит или длительное излитие плодных оболочек (≥18 часов)
  • Известные аномалии плода
  • ИМТ ≥45 кг/м2
  • Расчетная масса плода <2000 граммов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метод 1 по предпочтениям 1
Родоразрешение посредством кесарева сечения, ориентированного на семью, для пациентов с известным предпочтением семейно-ориентированного вмешательства.
Процедура: Семейное кесарево сечение
Процедура включает опускание части хирургической салфетки, обнажая прозрачное окно, через которое мать может наблюдать за рождением своего ребенка; ребенка кладут на грудь сразу после родов. Уборку и осмотр ребенка будет проводить медсестра, стоящая у изголовья кровати.
Другие имена:
  • Нежное кесарево сечение
Активный компаратор: Метод 1 по предпочтениям 2
Родоразрешение посредством семейно-ориентированного кесарева сечения для пациентов с известным предпочтением традиционного кесарева сечения.
Процедура: Семейное кесарево сечение
Процедура включает опускание части хирургической салфетки, обнажая прозрачное окно, через которое мать может наблюдать за рождением своего ребенка; ребенка кладут на грудь сразу после родов. Уборку и осмотр ребенка будет проводить медсестра, стоящая у изголовья кровати.
Другие имена:
  • Нежное кесарево сечение
Активный компаратор: Метод 2 по предпочтениям 1
Родоразрешение с помощью традиционного кесарева сечения для пациенток с известным семейным предпочтением.
Процедура: Традиционное кесарево сечение
Процедура включает в себя удержание хирургической салфетки на протяжении всей операции, чтобы процесс родов не был виден матери, а ребенка доставят в обогреватель для осмотра и очистки после рождения, но его можно будет положить на грудь матери. в любой момент по запросу.
Другие имена:
  • Кесарево сечение
Активный компаратор: Метод 2 по предпочтениям 2
Родоразрешение посредством традиционного кесарева сечения для пациенток с известным предпочтением традиционного кесарева сечения.
Процедура: Традиционное кесарево сечение
Процедура включает в себя удержание хирургической салфетки на протяжении всей операции, чтобы процесс родов не был виден матери, а ребенка доставят в обогреватель для осмотра и очистки после рождения, но его можно будет положить на грудь матери. в любой момент по запросу.
Другие имена:
  • Кесарево сечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности пациентов из 11 пунктов
Временное ограничение: Оценивается при выписке из больницы (обычно через 3-5 дней после родов)
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить удовлетворенность опытом родов между женщинами, перенесшими семейное или традиционное кесарево сечение, с использованием модифицированной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (самый низкий) до 5 (самый высокий).
Оценивается при выписке из больницы (обычно через 3-5 дней после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала семейных отношений после родов
Временное ограничение: Оценено в операционной
Второстепенная цель этого исследования — определить, есть ли разница во времени до установления семейных связей между методом кесарева сечения, ориентированным на семью, и традиционным методом кесарева сечения.
Оценено в операционной
Количество (в процентах) пациенток, планирующих кормить грудью после выписки
Временное ограничение: Оценивается при выписке из больницы (обычно через 3-5 дней после родов)
Третичная цель этого исследования - определить, была ли вероятность грудного вскармливания более вероятной между семейным методом кесарева сечения и традиционным методом кесарева сечения.
Оценивается при выписке из больницы (обычно через 3-5 дней после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться