Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgerichte keizersnede (FCC)

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gezinsgerichte keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de geboorte-ervaringen van patiënten verschillen tussen de gezinsgerichte en traditionele keizersneden. We veronderstellen dat de familiegerichte keizersnede methode zal leiden tot meer unieke en gepersonaliseerde keizersneden geboorte-ervaringen zonder de risico's van ongunstige neonatale en maternale uitkomsten te vergroten ten opzichte van die gedocumenteerd met de traditionele keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen op de dag van hun geplande keizersnede toestemming krijgen en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee leveringsmethoden door de onderzoekscoördinator, de huisarts, de hoofdverpleegkundige of de verpleegkundige. Via het elektronisch medisch dossier en binnen de OK zullen verschillende van belang zijnde variabelen worden verzameld. Bovendien zal na de bevalling de tevredenheid van de patiënt worden beoordeeld. Vragen uit een vragenlijst van 11 items worden aan de patiënt gesteld door de studiecoördinator, de arts in opleiding, de verpleegkundige of hoofdverpleegkundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar
  • Vrouwen met een geplande keizersnede
  • ≥38 weken zwangerschap
  • Enkelvoudige foetus
  • Geruststellende foetale status (status van gepland, groen en wat geel

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een urgente of noodsituatie klinische situatie waarin de medische staf die voor de patiënt zorgt vaststelt dat het verkrijgen van toestemming de klinische zorg van de patiënt zou verstoren
  • Patiënten die weigeren om deel te nemen (er wordt een opt-out-logboek bijgehouden met de initialen van de toestemming, het tijdstip en de reden)
  • Patiënten met verwachte zware intraoperatieve bloedingen (bloedingsstoornissen, placenta previa, vermoedelijke placenta-abruptie, enz.)
  • Bekende maternale comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op het neonatale welzijn (bijv. ongecontroleerde diabetes, enz.)
  • Chorioamnionitis of langdurige breuk van de vliezen (duur ≥18 uur)
  • Bekende foetale afwijkingen
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Geschat foetaal gewicht <2000 gram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methode 1 bij Voorkeur 1
Bevalling via de Family-Centered Cesarean voor patiënten met een bekende Family-Centered voorkeur.
Procedure: Gezinsgerichte keizersnede
Procedure omvat het laten zakken van een deel van het chirurgische laken waardoor een transparant venster zichtbaar wordt waardoor de moeder de geboorte van haar baby kan zien; de baby wordt direct na de bevalling op haar borst gelegd. Het schoonmaken en evalueren van de baby wordt gedaan door een verpleegkundige die aan het hoofdeinde van het bed staat.
Andere namen:
  • Zachte keizersnede
Actieve vergelijker: Methode 1 bij Voorkeur 2
Levering via de Family-Centered Cesarean voor patiënten met een bekende voorkeur voor een traditionele keizersnede.
Procedure: Gezinsgerichte keizersnede
Procedure omvat het laten zakken van een deel van het chirurgische laken waardoor een transparant venster zichtbaar wordt waardoor de moeder de geboorte van haar baby kan zien; de baby wordt direct na de bevalling op haar borst gelegd. Het schoonmaken en evalueren van de baby wordt gedaan door een verpleegkundige die aan het hoofdeinde van het bed staat.
Andere namen:
  • Zachte keizersnede
Actieve vergelijker: Methode 2 bij Voorkeur 1
Bevalling via de traditionele keizersnede voor patiënten met een bekende familiegerichte voorkeur.
Procedure: Traditionele keizersnede
Procedure houdt in dat het operatielaken tijdens de hele operatie omhoog wordt gehouden, zodat het geboorteproces niet zichtbaar is voor de moeder, en de baby naar de warmer wordt gebracht om na de geboorte te worden beoordeeld en schoongemaakt, maar is beschikbaar om op de borst van de moeder te worden gelegd op elk gewenst moment op aanvraag.
Andere namen:
  • Keizersnede
Actieve vergelijker: Methode 2 bij Voorkeur 2
Bevalling via de traditionele keizersnede voor patiënten met een bekende voorkeur voor een traditionele keizersnede.
Procedure: Traditionele keizersnede
Procedure houdt in dat het operatielaken tijdens de hele operatie omhoog wordt gehouden, zodat het geboorteproces niet zichtbaar is voor de moeder, en de baby naar de warmer wordt gebracht om na de geboorte te worden beoordeeld en schoongemaakt, maar is beschikbaar om op de borst van de moeder te worden gelegd op elk gewenst moment op aanvraag.
Andere namen:
  • Keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsvragenlijst met 11 items
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (meestal 3-5 dagen na de bevalling)
Het primaire doel van deze studie was om de tevredenheid met geboorte-ervaringen te vergelijken tussen vrouwen die een gezinsgerichte of traditionele keizersnede ondergingen, met behulp van een gemodificeerde Likert-schaal, variërend van 1 (laagste) tot 5 (hoogste).
Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (meestal 3-5 dagen na de bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing van initiatie van familieband na levering
Tijdsspanne: Beoordeeld in de operatiekamer
Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de tijd tot het ontstaan ​​van de familieband tussen de gezinsgerichte keizersnede en de traditionele keizersnede.
Beoordeeld in de operatiekamer
Aantal (percentage) patiënten dat van plan is borstvoeding te geven na ontslag
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (meestal 3-5 dagen na de bevalling)
Het tertiaire doel van deze studie is om te bepalen of borstvoeding waarschijnlijker was tussen de gezinsgerichte keizersnede en de traditionele keizersnede.
Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (meestal 3-5 dagen na de bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren