Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhekeskeinen keisarileikkaus (FCC)

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Perhekeskeinen keisarileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroavatko potilaan synnytyskokemukset perhekeskeisen ja perinteisen keisarinleikkauksen välillä. Oletamme, että perhekeskeinen keisarinleikkausmenetelmä johtaa ainutlaatuisempiin ja yksilöllisempiin keisarileikkauskokemuksiin ilman, että perinteisellä keisarinleikkauksella dokumentoitujen vastasyntyneiden ja äidin haitallisten tulosten riskiä kasvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskoordinaattori, kotilääkäri, hoitohoitaja tai sairaanhoitaja hyväksyy ja satunnaistetaan potilaat jompaankumpaan kahdesta toimitustavasta heidän suunnitellun keisarinleikkauksen päivänä. Useita kiinnostavia muuttujia kerätään sähköisen sairauskertomuksen kautta ja OR:n sisällä. Lisäksi potilastyytyväisyys arvioidaan synnytyksen jälkeen. Tutkimuskoordinaattori, kotilääkäri, sairaanhoitaja tai hoitohenkilöstö kysyy potilaalta 11 kohdan kyselylomakkeen kysymyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Naiset, joilla on suunniteltu keisarinleikkaus
  • ≥38 raskausviikkoa
  • Yksittäinen sikiö
  • Rauhoittava sikiön tila (tila on aikataulutettu, vihreä ja hieman keltainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on kiireellinen tai kiireellinen kliininen tilanne, jossa potilasta hoitava hoitohenkilökunta katsoo, että suostumuksen saaminen häiritsisi potilaan kliinistä hoitoa
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta (opt-out-loki, joka sisältää suostumuksen antajien nimikirjaimet, kellonajan ja syyn, pidetään)
  • Potilaat, joilla on odotettavissa runsasta intraoperatiivista verenvuotoa (verenvuotohäiriöt, istukan previa, epäilty istukan irtoaminen jne.)
  • Tunnetut äidin rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa vastasyntyneen hyvinvointiin (esim. hallitsematon diabetes jne.)
  • Korioamnioniitti tai pitkittynyt kalvon repeämä (kesto ≥ 18 tuntia)
  • Tunnetut sikiön epämuodostumat
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Sikiön arvioitu paino <2000 grammaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Menetelmä 1 mieltymysten 1 mukaan
Toimitus perhekeskeisen keisarileikkauksen kautta potilaille, joiden tiedetään olevan perhekeskeisiä.
Menettely: Perhekeskeinen keisarileikkaus
Toimenpide käsittää leikkausliinan osan laskemisen paljastaen läpinäkyvän ikkunan, jonka läpi äiti voi seurata vauvansa syntymää; vauva asetetaan rinnalleen heti synnytyksen jälkeen. Siivouksen ja vauvan arvioinnin tekee hoitaja, joka seisoo sängyn päädyssä.
Muut nimet:
  • Hellävarainen keisarileikkaus
Active Comparator: Menetelmä 1 mieltymyksen 2 mukaan
Toimitus perhekeskeisen keisarileikkauksen kautta potilaille, joilla on tunnettu perinteinen keisarileikkaus.
Menettely: Perhekeskeinen keisarileikkaus
Toimenpide käsittää leikkausliinan osan laskemisen paljastaen läpinäkyvän ikkunan, jonka läpi äiti voi seurata vauvansa syntymää; vauva asetetaan rinnalleen heti synnytyksen jälkeen. Siivouksen ja vauvan arvioinnin tekee hoitaja, joka seisoo sängyn päädyssä.
Muut nimet:
  • Hellävarainen keisarileikkaus
Active Comparator: Menetelmä 2 mieltymysten 1 mukaan
Toimitus perinteisellä keisarileikkauksella potilaille, joiden tiedetään olevan perhekeskeisiä.
Menettely: Perinteinen keisarileikkaus
Toimenpiteeseen kuuluu, että leikkausliina pidetään ylhäällä koko leikkauksen ajan, jotta synnytys ei ole äidin näkyvissä ja vauva viedään lämmittimeen arvioitavaksi ja puhdistettaviksi synnytyksen jälkeen, mutta on saatavilla äidin rintaan. milloin tahansa pyynnöstä.
Muut nimet:
  • Keisarinleikkaus
Active Comparator: Menetelmä 2 mieltymysten 2 mukaan
Toimitus perinteisellä keisarileikkauksella potilaille, joilla on tunnetusti perinteinen keisarileikkaus.
Menettely: Perinteinen keisarileikkaus
Toimenpiteeseen kuuluu, että leikkausliina pidetään ylhäällä koko leikkauksen ajan, jotta synnytys ei ole äidin näkyvissä ja vauva viedään lämmittimeen arvioitavaksi ja puhdistettaviksi synnytyksen jälkeen, mutta on saatavilla äidin rintaan. milloin tahansa pyynnöstä.
Muut nimet:
  • Keisarinleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11-kohtainen potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (tyypillisesti 3-5 päivää synnytyksen jälkeen)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata joko perhekeskeisen tai perinteisen keisarinleikkauksen saaneiden naisten tyytyväisyyttä synnytyskokemuksiin käyttämällä modifioitua Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (pienin) 5:een (korkein).
Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (tyypillisesti 3-5 päivää synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perhesidon aloittamisen ajoitus toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu leikkaussalissa
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, onko perhekeskeisen keisarinleikkausmenetelmän ja perinteisen keisarinleikkausmenetelmän välillä eroa perhesidoksen alkamisajankohdan välillä.
Arvioitu leikkaussalissa
Niiden potilaiden lukumäärä (prosentti), jotka suunnittelevat imetystä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (tyypillisesti 3-5 päivää synnytyksen jälkeen)
Tämän tutkimuksen tertiäärinen tavoite on selvittää, tapahtuiko imetys todennäköisemmin perhekeskeisen keisarinleikkausmenetelmän ja perinteisen keisarinleikkausmenetelmän välillä.
Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (tyypillisesti 3-5 päivää synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa