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Accouchement césarienne centré sur la famille (FCC)

1 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Césarienne centrée sur la famille : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si les expériences d'accouchement des patientes diffèrent entre les méthodes de césarienne centrées sur la famille et traditionnelles. Nous émettons l'hypothèse que la méthode césarienne centrée sur la famille conduira à des expériences d'accouchement par césarienne plus uniques et personnalisées sans augmenter les risques de résultats néonataux et maternels indésirables par rapport à ceux documentés avec la césarienne traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes seront consenties et randomisées pour l'une des deux méthodes d'accouchement par le coordinateur de la recherche, le médecin résident, l'infirmière responsable ou l'infirmière le jour de leur césarienne prévue. Plusieurs variables d'intérêt seront recueillies via le dossier médical électronique et au sein de la salle d'opération. De plus, une évaluation de la satisfaction des patients sera effectuée après l'accouchement. Les questions d'un questionnaire en 11 points seront posées au patient par le coordinateur de l'étude, le médecin résident, l'infirmière ou les infirmières responsables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥18 ans
  • Femmes avec césarienne planifiée
  • ≥38 semaines de gestation
  • Fœtus unique
  • Statut fœtal rassurant (statut de programmé, vert et quelques jaunes

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant une situation clinique urgente ou d'urgence dans laquelle le personnel médical qui s'occupe de la patiente détermine que l'obtention du consentement interférerait avec les soins cliniques de la patiente
  • Patients qui refusent de consentir à participer (un journal de désinscription comprenant les initiales du consentement, l'heure de la journée et la raison est conservé)
  • Patients présentant des saignements peropératoires abondants anticipés (troubles hémorragiques, placenta praevia, suspicion de décollement placentaire, etc.)
  • Co-morbidités maternelles connues pouvant avoir un impact sur le bien-être néonatal (par exemple, diabète non contrôlé, etc.)
  • Chorioamniotite ou rupture prolongée des membranes (durée ≥ 18 heures)
  • Anomalies fœtales connues
  • IMC ≥45 kg/m2
  • Poids fœtal estimé < 2 000 grammes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthode 1 par préférence 1
Accouchement par césarienne centrée sur la famille pour les patientes ayant une préférence centrée sur la famille connue.
Procédure: Césarienne centrée sur la famille
La procédure consiste à abaisser une partie du champ opératoire exposant une fenêtre transparente à travers laquelle la mère peut regarder la naissance de son bébé ; le bébé sera placé sur sa poitrine immédiatement après l'accouchement. Le nettoyage et l'évaluation du bébé seront effectués par une infirmière qui se tient debout à la tête du lit.
Autres noms:
  • Césarienne douce
Comparateur actif: Méthode 1 par préférence 2
Accouchement par césarienne centrée sur la famille pour les patientes ayant une préférence connue pour la césarienne traditionnelle.
Procédure: Césarienne centrée sur la famille
La procédure consiste à abaisser une partie du champ opératoire exposant une fenêtre transparente à travers laquelle la mère peut regarder la naissance de son bébé ; le bébé sera placé sur sa poitrine immédiatement après l'accouchement. Le nettoyage et l'évaluation du bébé seront effectués par une infirmière qui se tient debout à la tête du lit.
Autres noms:
  • Césarienne douce
Comparateur actif: Méthode 2 par préférence 1
Accouchement par césarienne traditionnelle pour les patientes ayant une préférence centrée sur la famille connue.
Procédure: Césarienne traditionnelle
La procédure consiste à maintenir le champ opératoire pendant toute la durée de l'opération afin que le processus d'accouchement ne soit pas visible pour la mère et que le bébé soit amené au chauffe-eau pour être évalué et nettoyé après la naissance, mais qu'il soit disponible pour être posé sur la poitrine de la mère. à tout moment sur demande.
Autres noms:
  • Césarienne
Comparateur actif: Méthode 2 par préférence 2
Accouchement par césarienne traditionnelle pour les patientes ayant une préférence connue pour la césarienne traditionnelle.
Procédure: Césarienne traditionnelle
La procédure consiste à maintenir le champ opératoire pendant toute la durée de l'opération afin que le processus d'accouchement ne soit pas visible pour la mère et que le bébé soit amené au chauffe-eau pour être évalué et nettoyé après la naissance, mais qu'il soit disponible pour être posé sur la poitrine de la mère. à tout moment sur demande.
Autres noms:
  • Césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des patients en 11 points
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours après l'accouchement)
L'objectif principal de cette étude était de comparer la satisfaction à l'égard des expériences d'accouchement entre les femmes ayant subi une césarienne centrée sur la famille ou traditionnelle, en utilisant une échelle de Likert modifiée, allant de 1 (la plus basse) à 5 (la plus élevée).
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours après l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'initiation du lien familial après l'accouchement
Délai: Évalué en salle d'opération
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans le délai d'initiation du lien familial entre la méthode d'accouchement par césarienne centrée sur la famille et la méthode d'accouchement par césarienne traditionnelle.
Évalué en salle d'opération
Nombre (pourcentage) de patientes prévoyant d'allaiter après leur congé
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours après l'accouchement)
L'objectif tertiaire de cette étude est de déterminer si l'allaitement était plus susceptible de se produire entre la méthode d'accouchement par césarienne centrée sur la famille et la méthode d'accouchement par césarienne traditionnelle.
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours après l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Première publication (Estimé)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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