Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiesentrert keisersnitt (FCC)

1. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Familiesentrert keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasientens fødselsopplevelser er forskjellige mellom familiesentrerte og tradisjonelle keisersnitt. Vi antar at den familiesentrerte keisersnittsmetoden vil føre til mer unike og personlig tilpassede fødselsopplevelser ved keisersnitt uten å øke risikoen for uønskede neonatale og maternelle utfall fra de som er dokumentert med tradisjonell keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli samtykket og randomisert til en av to leveringsmetoder av forskningskoordinator, fastlege, ansvarlig sykepleier eller sykepleier på dagen for deres planlagte keisersnitt. Flere variabler av interesse vil bli samlet inn via den elektroniske journalen og innenfor operasjonsstuen. I tillegg vil vurdering av pasienttilfredshet bli utført etter fødselen. Spørsmål fra et spørreskjema med 11 punkter vil bli stilt til pasienten av studiekoordinator, fastlege, sykepleier eller ansvarlige sykepleiere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år
  • Kvinner med planlagt keisersnitt
  • ≥38 uker med svangerskap
  • Singleton foster
  • Betryggende fosterstatus (status for planlagt, grønn og noe gul

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en akutt eller akutt klinisk situasjon der det medisinske personalet som tar seg av pasienten fastslår at innhenting av samtykke vil forstyrre pasientens kliniske behandling
  • Pasienter som avslår å samtykke til å delta (en opt-out-logg inkludert samtykkeerklæringens initialer, tid på dagen og årsak beholdes)
  • Pasienter med forventet kraftig intraoperativ blødning (blødningsforstyrrelser, placenta previa, mistenkt morkakeavbrudd, etc.)
  • Kjente komorbiditeter hos mor som kan påvirke neonatalt velvære (f.eks. ukontrollert diabetes, etc.)
  • Chorioamnionitt eller langvarig ruptur av membraner (≥18 timer i varighet)
  • Kjente fosteranomalier
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Estimert fostervekt <2000 gram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metode 1 etter preferanse 1
Levering gjennom familiesentrert keisersnitt for pasienter med kjent familiesentrert preferanse.
Fremgangsmåte: Familiesentrert keisersnitt
Prosedyren innebærer å senke en del av det kirurgiske gardinet og eksponere et gjennomsiktig vindu der moren kan se fødselen til babyen hennes; babyen legges på brystet umiddelbart etter fødselen. Rengjøring og evaluering av babyen vil bli utført av en sykepleier som står ved hodet på sengen.
Andre navn:
  • Mild keisersnitt
Aktiv komparator: Metode 1 etter preferanse 2
Levering gjennom familiesentrert keisersnitt for pasienter med kjente tradisjonelle keisersnittspreferanser.
Fremgangsmåte: Familiesentrert keisersnitt
Prosedyren innebærer å senke en del av det kirurgiske gardinet og eksponere et gjennomsiktig vindu der moren kan se fødselen til babyen hennes; babyen legges på brystet umiddelbart etter fødselen. Rengjøring og evaluering av babyen vil bli utført av en sykepleier som står ved hodet på sengen.
Andre navn:
  • Mild keisersnitt
Aktiv komparator: Metode 2 etter preferanse 1
Levering gjennom tradisjonell keisersnitt for pasienter med kjent familiesentrert preferanse.
Fremgangsmåte: Tradisjonell keisersnitt
Prosedyren innebærer å holde den kirurgiske draperen oppe gjennom hele operasjonen slik at fødselsprosessen ikke vil være synlig for moren, og babyen vil bli tatt med til varmeapparatet for å bli evaluert og rengjort etter fødselen, men er tilgjengelig for å legges på morens bryst. når som helst på forespørsel.
Andre navn:
  • Keisersnitt
Aktiv komparator: Metode 2 etter preferanse 2
Levering gjennom tradisjonell keisersnitt for pasienter med kjent tradisjonell keisersnitt preferanse.
Fremgangsmåte: Tradisjonell keisersnitt
Prosedyren innebærer å holde den kirurgiske draperen oppe gjennom hele operasjonen slik at fødselsprosessen ikke vil være synlig for moren, og babyen vil bli tatt med til varmeapparatet for å bli evaluert og rengjort etter fødselen, men er tilgjengelig for å legges på morens bryst. når som helst på forespørsel.
Andre navn:
  • Keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11-element Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved utskrivning fra sykehuset (vanligvis 3-5 dager etter fødsel)
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne tilfredshet med fødselsopplevelser mellom kvinner som gjennomgikk enten en familiesentrert eller tradisjonell keisersnitt, ved å bruke en modifisert Likert-skala, fra 1 (laveste) til 5 (høyest).
Vurdert ved utskrivning fra sykehuset (vanligvis 3-5 dager etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for initiering av familiebinding etter levering
Tidsramme: Vurderes på operasjonsstue
Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i tid til initiering av familiebånd mellom den familiesentrerte keisersnittsmetoden og den tradisjonelle keisersnittsmetoden.
Vurderes på operasjonsstue
Antall (prosent) pasienter som planlegger å amme etter utskrivning
Tidsramme: Vurdert ved utskrivning fra sykehuset (vanligvis 3-5 dager etter fødsel)
Det tertiære målet med denne studien er å finne ut om det var mer sannsynlig at amming forekom mellom den familiesentrerte keisersnittsmetoden og den tradisjonelle keisersnittsmetoden.
Vurdert ved utskrivning fra sykehuset (vanligvis 3-5 dager etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 02-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere