以家庭为中心的剖腹产 (FCC)
2024年10月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
以家庭为中心的剖腹产：一项随机对照试验
本研究的目的是确定以家庭为中心的剖宫产方法与传统剖宫产方法之间的患者分娩经历是否不同。
我们假设以家庭为中心的剖宫产方法将导致更独特和个性化的剖宫产分娩体验，而不会增加传统剖宫产记录的不良新生儿和产妇结局的风险。
研究概览
详细说明
研究协调员、住院医师、主管护士或护士将在计划剖宫产当天征得患者同意并随机选择两种分娩方式之一。
几个感兴趣的变量将通过电子病历和在 OR 内收集。
此外，将在分娩后进行患者满意度评估。
研究协调员、住院医师、护士或护士长将向患者询问 11 项问卷中的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Sinai Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性
- 计划剖宫产的妇女
- 妊娠≥38周
- 单胎
- 安心的胎儿状态（状态预定，绿色和一些黄色
排除标准：
- 有紧急或紧急临床情况的妇女，其中照顾患者的医务人员确定获得同意会干扰患者的临床护理
- 拒绝同意参与的患者（保留选择退出日志，包括同意者姓名首字母、一天中的时间和原因）
- 预计术中大量出血的患者（出血性疾病、前置胎盘、疑似胎盘早剥等）
- 可能影响新生儿健康的已知孕产妇合并症（例如不受控制的糖尿病等）
- 绒毛膜羊膜炎或胎膜破裂时间延长（持续时间≥18 小时）
- 已知的胎儿异常
- 体重指数≥45 kg/m2
- 估计胎儿体重<2000克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：偏好 1 的方法 1
通过以家庭为中心的剖腹产分娩，适用于已知以家庭为中心的偏好的患者。
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手术过程包括拉下手术单的一部分，露出一个透明窗口，母亲可以通过该窗口看到婴儿的出生；分娩后，婴儿将立即放在胸前。
婴儿的清洁和评估将由站在床头的护士完成。
其他名称：
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有源比较器：偏好 2 的方法 1
通过以家庭为中心的剖宫产分娩，适用于已知偏好传统剖宫产的患者。
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手术过程包括拉下手术单的一部分，露出一个透明窗口，母亲可以通过该窗口看到婴儿的出生；分娩后，婴儿将立即放在胸前。
婴儿的清洁和评估将由站在床头的护士完成。
其他名称：
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有源比较器：偏好 1 的方法 2
对于已知以家庭为中心的偏好的患者，通过传统剖腹产分娩。
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程序包括在整个手术过程中将手术单保持在上面，这样母亲就不会看到分娩过程，并且婴儿将被带到加温器以在出生后进行评估和清洁，但可以放在母亲的胸部在任何时候应要求。
其他名称：
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有源比较器：偏好 2 的方法 2
通过传统剖宫产分娩，适用于已知偏好传统剖宫产的患者。
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程序包括在整个手术过程中将手术单保持在上面，这样母亲就不会看到分娩过程，并且婴儿将被带到加温器以在出生后进行评估和清洁，但可以放在母亲的胸部在任何时候应要求。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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11 项患者满意度问卷
大体时间：在出院时进行评估（通常在分娩后 3-5 天）
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本研究的主要目的是比较接受以家庭为中心或传统剖腹产的妇女对分娩经历的满意度，使用修改后的李克特量表，范围从 1（最低）到 5（最高）。
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在出院时进行评估（通常在分娩后 3-5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交付后启动家庭债券的时间
大体时间：在手术室评估
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本研究的次要目的是确定以家庭为中心的剖宫产分娩方法与传统剖宫产分娩方法在建立家庭纽带的时间上是否存在差异。
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在手术室评估
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出院后计划母乳喂养的患者人数（百分比）
大体时间：在出院时进行评估（通常在分娩后 3-5 天）
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本研究的第三个目标是确定以家庭为中心的剖宫产分娩方法与传统剖宫产分娩方法之间是否更可能发生母乳喂养。
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在出院时进行评估（通常在分娩后 3-5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie M Forgie, DO、Aurora Health Care, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Magee SR, Battle C, Morton J, Nothnagle M. Promotion of family-centered birth with gentle cesarean delivery. J Am Board Fam Med. 2014 Sep-Oct;27(5):690-3. doi: 10.3122/jabfm.2014.05.140014.
- de Alba-Romero C, Camano-Gutierrez I, Lopez-Hernandez P, de Castro-Fernandez J, Barbero-Casado P, Salcedo-Vazquez ML, Sanchez-Lopez D, Cantero-Arribas P, Moral-Pumarega MT, Pallas-Alonso CR. Postcesarean Section Skin-to-Skin Contact of Mother and Child. J Hum Lact. 2014 Aug;30(3):283-286. doi: 10.1177/0890334414535506. Epub 2014 May 20.
- Moran-Peters JA, Zauderer CR, Goldman S, Baierlein J, Smith AE. A quality improvement project focused on women's perceptions of skin-to-skin contact after cesarean birth. Nurs Womens Health. 2014 Aug-Sep;18(4):294-303. doi: 10.1111/1751-486X.12135.
- Kram JJF, Montgomery MO, Moreno ACP, Romdenne TA, Forgie MM. Family-centered cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Nov;3(6):100472. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100472. Epub 2021 Aug 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月29日
研究注册日期
首次提交
2016年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月19日
首次发布 (估计的)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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