Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porod císařským řezem zaměřený na rodinu (FCC)

2. dubna 2024 aktualizováno: Aurora Health Care

Císařský řez zaměřený na rodinu: Randomizovaný kontrolovaný soud

Účelem této studie je zjistit, zda se porodní zkušenosti pacientek liší mezi metodami zaměřenými na rodinu a tradičními císařskými řezy. Předpokládáme, že metoda císařského řezu zaměřená na rodinu povede k jedinečnějším a personalizovaným zkušenostem s porodem císařským řezem, aniž by se zvýšila rizika nepříznivých novorozeneckých a mateřských výsledků oproti těm, které byly dokumentovány u tradičního císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientkám bude v den plánovaného císařského řezu udělen souhlas a randomizace k jedné ze dvou metod porodu koordinátorem výzkumu, rezidentním lékařem, ošetřovatelem nebo zdravotní sestrou. Několik proměnných, které nás zajímají, bude shromážděno prostřednictvím elektronické lékařské dokumentace a v rámci OR. Po porodu bude navíc provedeno hodnocení spokojenosti pacienta. Otázky z 11-položkového dotazníku budou pacientovi klást koordinátor studie, rezidentní lékař, sestra nebo ošetřovatelky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Ženy s plánovaným císařským řezem
  • ≥38 týdnů těhotenství
  • Singleton plod
  • Ujištění stavu plodu (stav naplánovaný, zelený a trochu žlutý

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v naléhavé nebo naléhavé klinické situaci, kdy zdravotnický personál pečující o pacienta rozhodne, že získání souhlasu by narušilo klinickou péči o pacienta
  • Pacienti, kteří odmítnou souhlas s účastí (uchovává se protokol odhlášení obsahující iniciály souhlasu, denní dobu a důvod)
  • Pacienti s očekávaným silným intraoperačním krvácením (poruchy krvácení, placenta previa, podezření na abrupci placenty atd.)
  • Známá mateřská komorbidita, která by mohla ovlivnit pohodu novorozence (např. nekontrolovaný diabetes atd.)
  • Chorioamnionitida nebo prodloužená ruptura membrán (trvání ≥ 18 hodin)
  • Známé anomálie plodu
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Odhadovaná hmotnost plodu <2000 gramů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoda 1 podle preference 1
Porod pomocí císařského řezu zaměřeného na rodinu pro pacienty se známou preferencí zaměřenou na rodinu.
Postup: Císařský řez zaměřený na rodinu
Postup spočívá ve sklopení části chirurgické roušky a odkrytí průhledného okna, kterým matka může sledovat porod svého dítěte; dítě bude přiloženo na hrudník ihned po porodu. Čištění a hodnocení miminka provede sestra, která stojí v čele lůžka.
Ostatní jména:
  • Jemný císař
Aktivní komparátor: Metoda 1 podle preference 2
Porod prostřednictvím císařského řezu zaměřeného na rodinu pro pacientky se známou preferencí tradičního císařského řezu.
Postup: Císařský řez zaměřený na rodinu
Postup spočívá ve sklopení části chirurgické roušky a odkrytí průhledného okna, kterým matka může sledovat porod svého dítěte; dítě bude přiloženo na hrudník ihned po porodu. Čištění a hodnocení miminka provede sestra, která stojí v čele lůžka.
Ostatní jména:
  • Jemný císař
Aktivní komparátor: Metoda 2 podle preference 1
Porod tradičním císařským řezem pro pacientky se známou preferencí zaměřenou na rodinu.
Postup: Tradiční císařský řez
Postup spočívá v udržování chirurgické roušky po celou dobu operace tak, aby průběh porodu nebyl pro matku viditelný a dítě bylo po porodu odvedeno do ohřívače, kde je vyhodnoceno a očištěno, ale je k dispozici pro položení na matčin hrudník. kdykoli na požádání.
Ostatní jména:
  • Císařský řez
Aktivní komparátor: Metoda 2 podle preference 2
Porod tradičním císařským řezem pro pacientky se známou preferencí tradičního císařského řezu.
Postup: Tradiční císařský řez
Postup spočívá v udržování chirurgické roušky po celou dobu operace tak, aby průběh porodu nebyl pro matku viditelný a dítě bylo po porodu odvedeno do ohřívače, kde je vyhodnoceno a očištěno, ale je k dispozici pro položení na matčin hrudník. kdykoli na požádání.
Ostatní jména:
  • Císařský řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11-položkový Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní po porodu)
Primárním cílem této studie bylo porovnat spokojenost s porodními zkušenostmi mezi ženami, které podstoupily buď porod orientovaný na rodinu, nebo tradiční císařský řez, pomocí upravené Likertovy škály v rozsahu od 1 (nejnižší) do 5 (nejvyšší).
Posouzeno v době propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování zahájení rodinného svazku po doručení
Časové okno: Posouzeno na operačním sále
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v době do zahájení rodinné vazby mezi metodou porodu císařským řezem zaměřeným na rodinu a tradiční metodou císařského řezu.
Posouzeno na operačním sále
Počet (procento) pacientů, kteří plánují kojit po propuštění
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní po porodu)
Terciárním cílem této studie je zjistit, zda bylo kojení pravděpodobnější mezi metodou porodu císařským řezem zaměřeným na rodinu a tradiční metodou porodu císařským řezem.
Posouzeno v době propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurora Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 02-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Císařský řez zaměřený na rodinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit