Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cięcie cesarskie skoncentrowane na rodzinie (FCC)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Cesarka skoncentrowana na rodzinie: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy doświadczenia porodowe pacjentek różnią się między metodami skoncentrowanymi na rodzinie i tradycyjnymi metodami cięcia cesarskiego. Stawiamy hipotezę, że skoncentrowana na rodzinie metoda cięcia cesarskiego doprowadzi do bardziej wyjątkowych i spersonalizowanych doświadczeń związanych z cesarskim cięciem bez zwiększania ryzyka niekorzystnych wyników dla noworodków i matek w porównaniu z tymi udokumentowanymi przy tradycyjnym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu planowanego cięcia cesarskiego pacjentki będą wyrażane i losowo przydzielane do jednej z dwóch metod porodu przez koordynatora badań, lekarza rezydenta, pielęgniarkę oddziałową lub pielęgniarkę. Kilka zmiennych będących przedmiotem zainteresowania zostanie zebranych za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej i na sali operacyjnej. Dodatkowo po porodzie zostanie przeprowadzona ocena satysfakcji pacjentki. Pytania z 11-punktowego kwestionariusza będą zadawane pacjentowi przez koordynatora badania, lekarza rezydenta, pielęgniarkę lub pielęgniarki oddziałowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Kobiety z planowanym cięciem cesarskim
  • ≥38 tydzień ciąży
  • Pojedynczy płód
  • Uspokajający stan płodu (stan planowy, zielony i trochę żółty

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w nagłej lub nagłej sytuacji klinicznej, w której personel medyczny opiekujący się pacjentem stwierdzi, że uzyskanie zgody zakłóciłoby opiekę kliniczną nad pacjentem
  • Pacjenci, którzy odmawiają zgody na udział (przechowywany jest dziennik rezygnacji, w tym inicjały osób wyrażających zgodę, pora dnia i powód)
  • Pacjenci z przewidywanym obfitym krwawieniem śródoperacyjnym (zaburzenia krwotoczne, łożysko przodujące, podejrzenie odklejenia się łożyska itp.)
  • Znane choroby współistniejące matki, które mogą mieć wpływ na dobrostan noworodka (np. niekontrolowana cukrzyca itp.)
  • Zapalenie błon płodowych lub przedłużone pęknięcie błon płodowych (trwające ≥18 godzin)
  • Znane wady płodu
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Szacunkowa masa płodu <2000 gramów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoda 1 według preferencji 1
Poród przez cesarskie cięcie zorientowane na rodzinę dla pacjentek ze znaną preferencją skoncentrowaną na rodzinie.
Procedura: Cesarskie cięcie skoncentrowane na rodzinie
Zabieg polega na opuszczeniu części obłożenia chirurgicznego odsłaniając przeźroczyste okienko, przez które mama może obserwować narodziny dziecka; dziecko zostanie umieszczone na jej klatce piersiowej zaraz po porodzie. Czyszczenie i ocena stanu dziecka będzie wykonywana przez pielęgniarkę stojącą u wezgłowia łóżka.
Inne nazwy:
  • Delikatne cesarskie cięcie
Aktywny komparator: Metoda 1 według preferencji 2
Poród przez cesarskie cięcie skoncentrowane na rodzinie dla pacjentów ze znaną preferencją cesarskiego cięcia tradycyjnego.
Procedura: Cesarskie cięcie skoncentrowane na rodzinie
Zabieg polega na opuszczeniu części obłożenia chirurgicznego odsłaniając przeźroczyste okienko, przez które mama może obserwować narodziny dziecka; dziecko zostanie umieszczone na jej klatce piersiowej zaraz po porodzie. Czyszczenie i ocena stanu dziecka będzie wykonywana przez pielęgniarkę stojącą u wezgłowia łóżka.
Inne nazwy:
  • Delikatne cesarskie cięcie
Aktywny komparator: Metoda 2 według preferencji 1
Poród przez tradycyjne cesarskie cięcie dla pacjentek ze znaną preferencją skoncentrowaną na rodzinie.
Procedura: Tradycyjne cesarskie cięcie
Procedura polega na utrzymywaniu obłożenia chirurgicznego w górę przez cały czas trwania zabiegu, tak aby proces porodu nie był widoczny dla matki, a dziecko zostanie zabrane do podgrzewacza w celu oceny i oczyszczenia po urodzeniu, ale jest dostępne do ułożenia na klatce piersiowej matki w dowolnym momencie na żądanie.
Inne nazwy:
  • Cesarskie cięcie
Aktywny komparator: Metoda 2 według preferencji 2
Poród przez tradycyjne cesarskie cięcie dla pacjentek ze znanymi preferencjami dotyczącymi tradycyjnego cięcia cesarskiego.
Procedura: Tradycyjne cesarskie cięcie
Procedura polega na utrzymywaniu obłożenia chirurgicznego w górę przez cały czas trwania zabiegu, tak aby proces porodu nie był widoczny dla matki, a dziecko zostanie zabrane do podgrzewacza w celu oceny i oczyszczenia po urodzeniu, ale jest dostępne do ułożenia na klatce piersiowej matki w dowolnym momencie na żądanie.
Inne nazwy:
  • Cesarskie cięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta składający się z 11 pozycji
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni po porodzie)
Głównym celem tego badania było porównanie satysfakcji z doświadczeń porodowych między kobietami, które przeszły poród rodzinny lub tradycyjne cięcie cesarskie, przy użyciu zmodyfikowanej skali Likerta, od 1 (najniższa) do 5 (najwyższa).
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment zainicjowania więzi rodzinnej po porodzie
Ramy czasowe: Oceniane na sali operacyjnej
Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w czasie do zainicjowania więzi rodzinnej między metodą cięcia cesarskiego zorientowaną na rodzinę a tradycyjną metodą cięcia cesarskiego.
Oceniane na sali operacyjnej
Liczba (procent) pacjentek planujących karmienie piersią po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni po porodzie)
Trzeciorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy karmienie piersią było bardziej prawdopodobne w porównaniu z metodą cięcia cesarskiego skupioną na rodzinie i tradycyjną metodą cięcia cesarskiego.
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj