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縦隔病変の診断における EBUS ガイド TBNA 中の迅速なオンサイト評価の価値

2018年4月23日 更新者:Adel Salah Bediwy、Tanta University

縦隔病変の診断における気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) 中の迅速なオンサイト評価の価値

この前向き研究には、既知の肺悪性腫瘍があったか(病期分類目的で)またはなかったか(診断目的で)、胸部CTによって肺門/縦隔リンパ節が検出された30人の患者が含まれます。

すべての患者は、EBUS ガイド付き TBNA 中に ROSE を受けます。 EBUS ガイド TBNA が代表的な資料を提供しない場合、縦隔鏡検査またはその他の侵襲的処置が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、次のパラメーターの対象となります。

  1. 徹底した病歴聴取と完全な臨床検査。
  2. 手術前後の胸部 X 線 (後前方および側面ビュー)。
  3. 最近のコンピューター断層撮影 (CT 胸部) とコントラスト。
  4. 実験室での研究:

    • 完全な肝機能。
    • 血中尿素と血清クレアチニン。
    • 完全な血液像 (血小板数を含む)。
    • 赤血球沈降速度 (ESR)。
    • 空腹時と食後の血糖.
  5. 術前評価: 肺機能検査 (PFT)、心電図 (ECG)、動脈血ガス (ABG)、および凝固プロファイル (出血および凝固時間、プロトロンビン時間および活動、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) を含む) および経口抗凝固薬は、術前に中止する必要があります。少なくとも48時間の手順。
  6. 血管病変が疑われる場合のカラードップラー超音波検査。
  7. 合併症の発生を検出するための処置後1週間以上の患者の臨床的および放射線学的フォローアップ。
  8. 生検サンプルは、組織病理学的に検査されます。 EBUS-TBNAは、局所麻酔および意識下鎮静下でCT検査から10日以内に行われます。

Convex Probe EBUS-Guided TBNA EBUS-guided TBNA 検査は、Tanta University Educational Hospital と Kobry Elkoba Military Hospital の両方で、Pantex EBUS プローブと日立超音波を仰臥位で使用し、リドカインと意識下鎮静による局所麻酔下で実施されます。

リンパ節は、マウンテンの地域リンパ節分類システムに従って識別されます (17)。 2、4、7、10、および 11 のリンパ節ステーションが体系的に評価されました。 検出されたすべてのリンパ節のプロセス中。短軸および長軸の直径、リンパ節の位置、患者ごとおよびリンパ節ごとの通過回数を各患者について記録しました。

肺癌患者の汚染を避けるために、N3 節が最初にサンプリングされ、次に N2 節がサンプリングされます。 EBUS ガイド付き TBNA によって得られた資料は、スライドに塗抹されます。 これらのスライドは空気乾燥され、Diff-Quik (American Scientific Products、McGaw Park、IL) 染色が ROSE に使用されます。 パパニコロー染色用に追加の塗抹標本を準備し、残りのサンプルは組織学的評価のために 10% ホルマリンに入れます。 ROSEの結果を最終病理診断の結果と比較した。 (17) 塗抹標本に適切な数のリンパ球が存在しない場合、吸引検体は「不十分」と見なされました。 細胞診で「悪性」と診断されたものを「最終診断」とした。 EBUS ガイド下の TBNA の結果が悪性腫瘍に対して陰性であった患者については、縦隔鏡検査などのより侵襲的な処置を行って、LN の結果に関する診断または放射線学的フォローアップを少なくとも 6 か月間確認します。 フォローアップでは、サイズが持続する、減少する、または解決されたLNは良性と見なされました。 結核またはサルコイドーシスの診断は、臨床的、放射線学的、および微生物学的所見に加えて、乾酪性または非乾酪性肉芽腫の存在を示した細胞病理学に基づいて行われます。

予期せぬリスクは、参加者と倫理委員会に明確にされます。 廃棄物は適切に処理されます。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名します。 患者の名前は使用されず、プライバシーを確​​認するためにコード番号に置き換えられます。 また、研究の結果は科学的な目的にのみ使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、エジプト、31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胸部CTスキャンおよび/またはPET-CTで短軸が1cmを超える肺門/縦隔リンパ節で、既知の肺悪性腫瘍の有無にかかわらず悪性腫瘍が疑われる。
  • -肺門および/または縦隔リンパ節がPET/CTスキャンで陽性で、直径に関係なく悪性が疑われる。
  • 化学療法または放射線療法後のNSCLCの再発または再病期。
  • 気管支内病変がない場合の肺がんの診断。
  • 良性(特に結核およびサルコイドーシス)および悪性縦隔病変(例:結核)の両方の診断。 胸腺腫)。

除外基準:

  • 心血管不安定性。
  • 患者の協力の欠如。 治りにくい咳、じっとしていられない、または意識の変化。
  • -出血素因(活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)比または国際正規化比(INR)<1.3またはmm3あたりの血小板数<50000)。
  • 呼吸不全および人工呼吸器使用中の患者。
  • -重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)(FEV1 <1リットルまたは<35%予測)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:縦隔病変のある患者
縦隔病変またはリンパ節のEBUS TBNA
気管支内超音波を介して、経気管支針が導入され、超音波ガイド下で縦隔病変から生検が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
調査した総数に対する縦隔病変の正確な診断を受けた参加者の数。
時間枠:4~6ヶ月
4~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Adel Salah Bediwy, MD、Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 30613/11/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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