Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​hurtig evaluering på stedet under EBUS-guidet TBNA i diagnosticering af mediastinumlæsioner

23. april 2018 opdateret af: Adel Salah Bediwy, Tanta University

Værdien af ​​hurtig evaluering på stedet under endobronchial ultralydsguidet trans-bronchial nåleaspiration (EBUS-TBNA) ved diagnosticering af mediastinale læsioner

Denne prospektive undersøgelse vil omfatte 30 patienter med hilar/mediastinale lymfeknuder påvist ved thorax-CT, enten der var en kendt lunge-malignitet (til iscenesættelsesformål) eller ej (til diagnosticering).

Alle patienter vil gennemgå ROSE under EBUS-guidet TBNA. Mediastinoskopi eller andre invasive procedurer vil blive udført, hvis EBUS-guidet TBNA ikke leverer repræsentativt materiale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive udsat for følgende parametre:

  1. Grundig historieoptagelse og fuld klinisk undersøgelse.
  2. Røntgen af ​​thorax (postro-anterior og lateral) før og efter proceduren.
  3. Nylig computertomografi (CT-thorax) med kontrast.
  4. Laboratorieundersøgelser:

    • Fuldstændig leverfunktion.
    • Urinstof i blodet og serumkreatinin.
    • Komplet blodbillede (inklusive blodpladetal).
    • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
    • Fastende og postprandialt blodsukker.
  5. Præoperativ evaluering: Lungefunktionstest (PFT), elektrokardiogram (EKG), arterielle blodgasser (ABG) og koagulationsprofil (inklusive blødnings- og koagulationstider, protrombintid og aktivitet og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)) og orale antikoagulantia bør stoppes før proceduren i mindst 48 timer.
  6. Farve doppler ultralyd ved mistanke om vaskulære læsioner.
  7. Klinisk og radiologisk opfølgning af patienter over 1 uge efter proceduren for at opdage forekomsten af ​​eventuelle komplikationer.
  8. Biopsiprøverne vil blive undersøgt histopatologisk. EBUS-TBNA vil blive udført inden for 10 dage efter CT-undersøgelse under lokalbedøvelse og bevidst sedation.

Convex Probe EBUS- Guided TBNA EBUS-guidede TBNA undersøgelser vil blive udført på både Tanta University Educational Hospital og Kobry Elkoba Military Hospital ved hjælp af Pantex EBUS sonde og Hitachi ultralyd i liggende stilling under lokalbedøvelse med lidokain og bevidst sedation.

Lymfeknuder vil blive identificeret i henhold til bjergets regionale lymfeknudeklassifikationssystem (17). Lymfeknudestationerne på 2, 4, 7, 10 og 11 blev evalueret systematisk. Under processen for hver detekteret lymfeknude; korte og lange aksediametre, lymfeknudestation, antal passager pr. patient og pr. lymfeknude blev registreret for hver patient.

N3-knuder udtages først og derefter N2-knuder for at undgå kontaminering hos lungekræftpatienter. Materialerne opnået af EBUS-guidet TBNA vil blive smurt på objektglas. Disse objektglas vil blive lufttørret, og Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) farvning vil blive brugt til ROSE. Yderligere udstrygninger vil blive forberedt til Papanicolaou-farvning, og enhver resterende prøve vil blive placeret i 10 % formalin til histologisk evaluering. Resultaterne af ROSE blev sammenlignet med resultaterne af den endelige patologiske diagnose. (17) Aspirationsprøven blev betragtet som "utilstrækkelig", hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal lymfocytter på udstrygningen. Diagnose som "malign" i cytologisk undersøgelse blev betragtet som den "endelige diagnose". For patienter, hvis EBUS-guidede TBNA-resultater var negative for malignitet, vil mere invasive procedurer såsom mediastinoskopi blive udført for at bekræfte diagnosen eller radiologisk opfølgning på resultatet af LN'erne i mindst 6 måneder. Ved opfølgning blev LN'er, der varede i størrelse, formindsket eller forsvandt, betragtet som godartede. En diagnose af tuberkulose eller sarkoidose vil blive stillet baseret på cytopatologi, der viste tilstedeværelsen af ​​caseating eller noncaseating granulom, foruden kliniske, radiologiske og mikrobiologiske fund.

Enhver uventet risiko vil blive klaret til deltageren og til den etiske komité. Affaldsmaterialer vil blive bortskaffet korrekt. Alle patienter vil underskrive et informeret skriftligt samtykke. Patienternes navne vil ikke blive brugt og vil blive erstattet af kodenumre for at bekræfte deres privatliv. Desuden vil resultaterne af undersøgelsen kun blive brugt til videnskabelige formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hilar/mediastinale lymfeknuder med en kort akse mere end 1 cm på thorax CT-scanning og/eller PET-CT mistænkelige for malignitet med eller uden kendt lunge malignitet.
  • Hilar- og/eller mediastinale lymfeknuder positive på PET/CT-scanning uden hensyntagen til diameteren, der er mistænkelig for malignitet.
  • Gentagelse eller genoptagelse af NSCLC efter kemoterapi eller stråling.
  • Diagnose af lungekræft, når der ikke er nogen endobronchial læsion.
  • Diagnose af både godartede (især tuberkulose og sarkoidose) og ondartede mediastinale læsioner (f. tymom).

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær ustabilitet.
  • Manglende patientsamarbejde, f.eks. uhåndterlig hoste, manglende evne til at forblive ubevægelig eller ændret bevidsthed.
  • Blødningsdiatese (aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)-forhold eller internationalt normaliseret forhold (INR) <1,3 eller blodpladetal på <50.000 pr. mm3).
  • Respirationssvigt og patient på mekanisk ventilation.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1<1 liter eller <35 % forudsagt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med mediastinale læsioner
EBUS TBNA af mediastinale læsioner eller lymfeknuder
Gennem endo-bronchial ultralyd vil en transbronchial nål blive introduceret til at tage biopsier fra mediastinale læsioner under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med nøjagtig diagnose af mediastinale læsioner i forhold til det samlede antal undersøgte.
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30613/11/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner