- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02690610
Værdien af hurtig evaluering på stedet under EBUS-guidet TBNA i diagnosticering af mediastinumlæsioner
Værdien af hurtig evaluering på stedet under endobronchial ultralydsguidet trans-bronchial nåleaspiration (EBUS-TBNA) ved diagnosticering af mediastinale læsioner
Denne prospektive undersøgelse vil omfatte 30 patienter med hilar/mediastinale lymfeknuder påvist ved thorax-CT, enten der var en kendt lunge-malignitet (til iscenesættelsesformål) eller ej (til diagnosticering).
Alle patienter vil gennemgå ROSE under EBUS-guidet TBNA. Mediastinoskopi eller andre invasive procedurer vil blive udført, hvis EBUS-guidet TBNA ikke leverer repræsentativt materiale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive udsat for følgende parametre:
- Grundig historieoptagelse og fuld klinisk undersøgelse.
- Røntgen af thorax (postro-anterior og lateral) før og efter proceduren.
- Nylig computertomografi (CT-thorax) med kontrast.
Laboratorieundersøgelser:
- Fuldstændig leverfunktion.
- Urinstof i blodet og serumkreatinin.
- Komplet blodbillede (inklusive blodpladetal).
- Erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
- Fastende og postprandialt blodsukker.
- Præoperativ evaluering: Lungefunktionstest (PFT), elektrokardiogram (EKG), arterielle blodgasser (ABG) og koagulationsprofil (inklusive blødnings- og koagulationstider, protrombintid og aktivitet og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)) og orale antikoagulantia bør stoppes før proceduren i mindst 48 timer.
- Farve doppler ultralyd ved mistanke om vaskulære læsioner.
- Klinisk og radiologisk opfølgning af patienter over 1 uge efter proceduren for at opdage forekomsten af eventuelle komplikationer.
- Biopsiprøverne vil blive undersøgt histopatologisk. EBUS-TBNA vil blive udført inden for 10 dage efter CT-undersøgelse under lokalbedøvelse og bevidst sedation.
Convex Probe EBUS- Guided TBNA EBUS-guidede TBNA undersøgelser vil blive udført på både Tanta University Educational Hospital og Kobry Elkoba Military Hospital ved hjælp af Pantex EBUS sonde og Hitachi ultralyd i liggende stilling under lokalbedøvelse med lidokain og bevidst sedation.
Lymfeknuder vil blive identificeret i henhold til bjergets regionale lymfeknudeklassifikationssystem (17). Lymfeknudestationerne på 2, 4, 7, 10 og 11 blev evalueret systematisk. Under processen for hver detekteret lymfeknude; korte og lange aksediametre, lymfeknudestation, antal passager pr. patient og pr. lymfeknude blev registreret for hver patient.
N3-knuder udtages først og derefter N2-knuder for at undgå kontaminering hos lungekræftpatienter. Materialerne opnået af EBUS-guidet TBNA vil blive smurt på objektglas. Disse objektglas vil blive lufttørret, og Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) farvning vil blive brugt til ROSE. Yderligere udstrygninger vil blive forberedt til Papanicolaou-farvning, og enhver resterende prøve vil blive placeret i 10 % formalin til histologisk evaluering. Resultaterne af ROSE blev sammenlignet med resultaterne af den endelige patologiske diagnose. (17) Aspirationsprøven blev betragtet som "utilstrækkelig", hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal lymfocytter på udstrygningen. Diagnose som "malign" i cytologisk undersøgelse blev betragtet som den "endelige diagnose". For patienter, hvis EBUS-guidede TBNA-resultater var negative for malignitet, vil mere invasive procedurer såsom mediastinoskopi blive udført for at bekræfte diagnosen eller radiologisk opfølgning på resultatet af LN'erne i mindst 6 måneder. Ved opfølgning blev LN'er, der varede i størrelse, formindsket eller forsvandt, betragtet som godartede. En diagnose af tuberkulose eller sarkoidose vil blive stillet baseret på cytopatologi, der viste tilstedeværelsen af caseating eller noncaseating granulom, foruden kliniske, radiologiske og mikrobiologiske fund.
Enhver uventet risiko vil blive klaret til deltageren og til den etiske komité. Affaldsmaterialer vil blive bortskaffet korrekt. Alle patienter vil underskrive et informeret skriftligt samtykke. Patienternes navne vil ikke blive brugt og vil blive erstattet af kodenumre for at bekræfte deres privatliv. Desuden vil resultaterne af undersøgelsen kun blive brugt til videnskabelige formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hilar/mediastinale lymfeknuder med en kort akse mere end 1 cm på thorax CT-scanning og/eller PET-CT mistænkelige for malignitet med eller uden kendt lunge malignitet.
- Hilar- og/eller mediastinale lymfeknuder positive på PET/CT-scanning uden hensyntagen til diameteren, der er mistænkelig for malignitet.
- Gentagelse eller genoptagelse af NSCLC efter kemoterapi eller stråling.
- Diagnose af lungekræft, når der ikke er nogen endobronchial læsion.
- Diagnose af både godartede (især tuberkulose og sarkoidose) og ondartede mediastinale læsioner (f. tymom).
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær ustabilitet.
- Manglende patientsamarbejde, f.eks. uhåndterlig hoste, manglende evne til at forblive ubevægelig eller ændret bevidsthed.
- Blødningsdiatese (aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)-forhold eller internationalt normaliseret forhold (INR) <1,3 eller blodpladetal på <50.000 pr. mm3).
- Respirationssvigt og patient på mekanisk ventilation.
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1<1 liter eller <35 % forudsagt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med mediastinale læsioner
EBUS TBNA af mediastinale læsioner eller lymfeknuder
|
Gennem endo-bronchial ultralyd vil en transbronchial nål blive introduceret til at tage biopsier fra mediastinale læsioner under ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med nøjagtig diagnose af mediastinale læsioner i forhold til det samlede antal undersøgte.
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 30613/11/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .