Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van snelle evaluatie ter plaatse tijdens EBUS-geleide TBNA bij de diagnose van mediastinale laesies

23 april 2018 bijgewerkt door: Adel Salah Bediwy, Tanta University

Waarde van snelle evaluatie ter plaatse tijdens endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) bij de diagnose van mediastinale laesies

Deze prospectieve studie zal 30 patiënten omvatten met hilarische/mediastinale lymfeklieren gedetecteerd door thoracale CT ofwel was er een bekende longmaligniteit (voor stadiëringsdoeleinden) of niet (voor diagnosedoeleinden).

Alle patiënten ondergaan ROSE tijdens EBUS-geleide TBNA. Mediastinoscopie of andere invasieve procedures zullen worden uitgevoerd als EBUS-geleide TBNA geen representatief materiaal oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan de volgende parameters:

  1. Grondige anamnese en volledig klinisch onderzoek.
  2. X-thorax (postro-anterieure en laterale weergaven) voor en na de procedure.
  3. Recente computertomografie (CT-thorax) met contrast.
  4. Laboratoriumonderzoeken:

    • Volledige leverfuncties.
    • Bloedureum en serumcreatinine.
    • Volledig bloedbeeld (inclusief aantal bloedplaatjes).
    • Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR).
    • Nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegel.
  5. Preoperatieve evaluatie: longfunctietesten (PFT), elektrocardiogram (ECG), arteriële bloedgassen (ABG) en stollingsprofiel (inclusief bloedings- en stollingstijden, protrombinetijd en -activiteit en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)) en orale anticoagulantia moeten worden gestopt voordat de procedure gedurende ten minste 48 uur.
  6. Kleurendoppler-echografie bij vermoedelijke vasculaire laesies.
  7. Klinische en radiologische follow-up van patiënten gedurende 1 week na de procedure om eventuele complicaties op te sporen.
  8. De biopsiemonsters worden histopathologisch onderzocht. EBUS-TBNA wordt binnen 10 dagen na CT-onderzoek uitgevoerd onder lokale anesthesie en bewuste sedatie.

Convex Probe EBUS-geleide TBNA EBUS-geleide TBNA-onderzoeken zullen worden uitgevoerd in zowel het Tanta University Educational Hospital als het Kobry Elkoba Military Hospital met behulp van Pantex EBUS-sonde en Hitachi-echografie in rugligging onder lokale anesthesie met lidocaïne en bewuste sedatie.

Lymfeklieren zullen worden geïdentificeerd volgens het regionale lymfeklierclassificatiesysteem van de berg (17). De lymfeklierstations van 2, 4, 7, 10 en 11 werden systematisch geëvalueerd. Tijdens het proces voor elke gedetecteerde lymfeklier; voor elke patiënt werden de diameters van de korte en lange as, het station van de lymfeklier, het aantal passages per patiënt en per lymfeklier geregistreerd.

Eerst worden N3-knopen bemonsterd en daarna N2-knopen om besmetting bij longkankerpatiënten te voorkomen. De materialen verkregen door EBUS-geleide TBNA zullen op objectglaasjes worden uitgesmeerd. Deze objectglaasjes worden aan de lucht gedroogd en Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) kleuring zal worden gebruikt voor ROSE. Er zullen aanvullende uitstrijkjes worden gemaakt voor Papanicolaou-kleuring en elk overgebleven monster zal in 10% formaline worden geplaatst voor histologische evaluatie. De resultaten van ROSE werden vergeleken met de resultaten van de uiteindelijke pathologische diagnose. (17) Aspiratiemonster werd als "onvoldoende" beschouwd als er niet voldoende lymfocyten op het uitstrijkje aanwezig waren. Diagnose als "kwaadaardig" bij cytologisch onderzoek werd beschouwd als de "definitieve diagnose". Voor de patiënten bij wie de EBUS-geleide TBNA-resultaten negatief waren voor maligniteit, zullen meer invasieve procedures zoals mediastinoscopie worden uitgevoerd om de diagnose of radiologische follow-up van de uitkomst van de LN's gedurende ten minste 6 maanden te bevestigen. Bij follow-up werden LN's die in omvang bleven bestaan, verminderden of verdwenen, als goedaardig beschouwd. Een diagnose van tuberculose of sarcoïdose zal worden gesteld op basis van cytopathologie die de aanwezigheid van al dan niet verkazend granuloom aantoonde, naast klinische, radiologische en microbiologische bevindingen.

Elk onverwacht risico wordt aan de deelnemer en aan de ethische commissie gemeld. Afvalstoffen worden netjes afgevoerd. Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde schriftelijke toestemming. De namen van patiënten worden niet gebruikt en worden vervangen door codenummers om hun privacy te bevestigen. Ook zullen de resultaten van het onderzoek alleen voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hilaire/mediastinale lymfeklieren met een korte as van meer dan 1 cm op thoracale CT-scan en/of PET-CT verdacht voor maligniteit met of zonder bekende longmaligniteit.
  • Hilaire en/of mediastinale lymfeklieren positief op PET/CT-scan zonder de diameter verdacht voor maligniteit te bekijken.
  • Herhaling of herstadiëring van NSCLC na chemotherapie of bestraling.
  • Diagnose van longkanker wanneer er geen endobronchiale laesie is.
  • Diagnose van zowel goedaardige (vooral tuberculose en sarcoïdose) als kwaadaardige mediastinale laesies (bijv. thymoom).

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire instabiliteit.
  • Gebrek aan medewerking van de patiënt, b.v. hardnekkige hoest, onvermogen om bewegingloos te blijven of veranderd bewustzijn.
  • Bloedingsdiathese (geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-ratio of internationaal genormaliseerde ratio (INR) <1,3 of aantal bloedplaatjes van <50000 per mm3).
  • Ademhalingsfalen en patiënt op mechanische beademing.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1<1 liter of <35% voorspeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met mediastinale laesies
EBUS TBNA van mediastinale laesies of lymfeklieren
Via endobronchiale echografie wordt een transbronchiale naald ingebracht om onder ultrasone begeleiding biopten te nemen van mediastinale laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nauwkeurige diagnose van mediastinale laesies in verhouding tot het totale aantal bestudeerde.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 30613/11/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mediastinum

3
Abonneren