- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02690610
Waarde van snelle evaluatie ter plaatse tijdens EBUS-geleide TBNA bij de diagnose van mediastinale laesies
Waarde van snelle evaluatie ter plaatse tijdens endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) bij de diagnose van mediastinale laesies
Deze prospectieve studie zal 30 patiënten omvatten met hilarische/mediastinale lymfeklieren gedetecteerd door thoracale CT ofwel was er een bekende longmaligniteit (voor stadiëringsdoeleinden) of niet (voor diagnosedoeleinden).
Alle patiënten ondergaan ROSE tijdens EBUS-geleide TBNA. Mediastinoscopie of andere invasieve procedures zullen worden uitgevoerd als EBUS-geleide TBNA geen representatief materiaal oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan de volgende parameters:
- Grondige anamnese en volledig klinisch onderzoek.
- X-thorax (postro-anterieure en laterale weergaven) voor en na de procedure.
- Recente computertomografie (CT-thorax) met contrast.
Laboratoriumonderzoeken:
- Volledige leverfuncties.
- Bloedureum en serumcreatinine.
- Volledig bloedbeeld (inclusief aantal bloedplaatjes).
- Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR).
- Nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegel.
- Preoperatieve evaluatie: longfunctietesten (PFT), elektrocardiogram (ECG), arteriële bloedgassen (ABG) en stollingsprofiel (inclusief bloedings- en stollingstijden, protrombinetijd en -activiteit en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)) en orale anticoagulantia moeten worden gestopt voordat de procedure gedurende ten minste 48 uur.
- Kleurendoppler-echografie bij vermoedelijke vasculaire laesies.
- Klinische en radiologische follow-up van patiënten gedurende 1 week na de procedure om eventuele complicaties op te sporen.
- De biopsiemonsters worden histopathologisch onderzocht. EBUS-TBNA wordt binnen 10 dagen na CT-onderzoek uitgevoerd onder lokale anesthesie en bewuste sedatie.
Convex Probe EBUS-geleide TBNA EBUS-geleide TBNA-onderzoeken zullen worden uitgevoerd in zowel het Tanta University Educational Hospital als het Kobry Elkoba Military Hospital met behulp van Pantex EBUS-sonde en Hitachi-echografie in rugligging onder lokale anesthesie met lidocaïne en bewuste sedatie.
Lymfeklieren zullen worden geïdentificeerd volgens het regionale lymfeklierclassificatiesysteem van de berg (17). De lymfeklierstations van 2, 4, 7, 10 en 11 werden systematisch geëvalueerd. Tijdens het proces voor elke gedetecteerde lymfeklier; voor elke patiënt werden de diameters van de korte en lange as, het station van de lymfeklier, het aantal passages per patiënt en per lymfeklier geregistreerd.
Eerst worden N3-knopen bemonsterd en daarna N2-knopen om besmetting bij longkankerpatiënten te voorkomen. De materialen verkregen door EBUS-geleide TBNA zullen op objectglaasjes worden uitgesmeerd. Deze objectglaasjes worden aan de lucht gedroogd en Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) kleuring zal worden gebruikt voor ROSE. Er zullen aanvullende uitstrijkjes worden gemaakt voor Papanicolaou-kleuring en elk overgebleven monster zal in 10% formaline worden geplaatst voor histologische evaluatie. De resultaten van ROSE werden vergeleken met de resultaten van de uiteindelijke pathologische diagnose. (17) Aspiratiemonster werd als "onvoldoende" beschouwd als er niet voldoende lymfocyten op het uitstrijkje aanwezig waren. Diagnose als "kwaadaardig" bij cytologisch onderzoek werd beschouwd als de "definitieve diagnose". Voor de patiënten bij wie de EBUS-geleide TBNA-resultaten negatief waren voor maligniteit, zullen meer invasieve procedures zoals mediastinoscopie worden uitgevoerd om de diagnose of radiologische follow-up van de uitkomst van de LN's gedurende ten minste 6 maanden te bevestigen. Bij follow-up werden LN's die in omvang bleven bestaan, verminderden of verdwenen, als goedaardig beschouwd. Een diagnose van tuberculose of sarcoïdose zal worden gesteld op basis van cytopathologie die de aanwezigheid van al dan niet verkazend granuloom aantoonde, naast klinische, radiologische en microbiologische bevindingen.
Elk onverwacht risico wordt aan de deelnemer en aan de ethische commissie gemeld. Afvalstoffen worden netjes afgevoerd. Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde schriftelijke toestemming. De namen van patiënten worden niet gebruikt en worden vervangen door codenummers om hun privacy te bevestigen. Ook zullen de resultaten van het onderzoek alleen voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hilaire/mediastinale lymfeklieren met een korte as van meer dan 1 cm op thoracale CT-scan en/of PET-CT verdacht voor maligniteit met of zonder bekende longmaligniteit.
- Hilaire en/of mediastinale lymfeklieren positief op PET/CT-scan zonder de diameter verdacht voor maligniteit te bekijken.
- Herhaling of herstadiëring van NSCLC na chemotherapie of bestraling.
- Diagnose van longkanker wanneer er geen endobronchiale laesie is.
- Diagnose van zowel goedaardige (vooral tuberculose en sarcoïdose) als kwaadaardige mediastinale laesies (bijv. thymoom).
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire instabiliteit.
- Gebrek aan medewerking van de patiënt, b.v. hardnekkige hoest, onvermogen om bewegingloos te blijven of veranderd bewustzijn.
- Bloedingsdiathese (geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-ratio of internationaal genormaliseerde ratio (INR) <1,3 of aantal bloedplaatjes van <50000 per mm3).
- Ademhalingsfalen en patiënt op mechanische beademing.
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1<1 liter of <35% voorspeld).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met mediastinale laesies
EBUS TBNA van mediastinale laesies of lymfeklieren
|
Via endobronchiale echografie wordt een transbronchiale naald ingebracht om onder ultrasone begeleiding biopten te nemen van mediastinale laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met nauwkeurige diagnose van mediastinale laesies in verhouding tot het totale aantal bestudeerde.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 30613/11/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mediastinum
-
Tanta UniversityVoltooid
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiVoltooid
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasWervingBuikspier | Mediastinum | Anatomische afwijking | RestrictiesEcuador
-
Institut BergoniéVoltooidHypermetabole lymfadenopathie Mediastinum onder, achter en midden, gedetecteerd door PET-CT met 18F-FDG (PET)Frankrijk