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Wert einer schnellen Bewertung vor Ort während einer EBUS-geführten TBNA bei der Diagnose mediastinaler Läsionen

23. April 2018 aktualisiert von: Adel Salah Bediwy, Tanta University

Wert einer schnellen Bewertung vor Ort während der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) bei der Diagnose von Mediastinalläsionen

Diese prospektive Studie wird 30 Patienten mit hilären/mediastinalen Lymphknoten umfassen, die mittels Thorax-CT entweder als bekannter Lungenmalignom (für Staging-Zwecke) oder nicht (für Diagnosezwecke) erkannt wurden.

Alle Patienten werden während der EBUS-geführten TBNA einer ROSE unterzogen. Eine Mediastinoskopie oder andere invasive Verfahren werden durchgeführt, wenn die EBUS-geführte TBNA kein repräsentatives Material liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden den folgenden Parametern unterzogen:

  1. Gründliche Anamneseerhebung und vollständige klinische Untersuchung.
  2. Röntgen-Thorax (postro-anteriore und laterale Ansicht) vor und nach dem Eingriff.
  3. Aktuelle Computertomographie (CT Brust) mit Kontrastmittel.
  4. Labor studien:

    • Vollständige Leberfunktionen.
    • Blutharnstoff und Serumkreatinin.
    • Vollständiges Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl).
    • Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
    • Nüchtern und postprandialer Blutzucker.
  5. Präoperative Bewertung: Lungenfunktionstests (PFT), Elektrokardiogramm (EKG), arterielle Blutgase (ABG) und Gerinnungsprofil (einschließlich Blutungs- und Gerinnungszeiten, Prothrombinzeit und -aktivität und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)) und orale Antikoagulanzien sollten vorher abgesetzt werden das Verfahren für mindestens 48 Stunden.
  6. Farbdoppler-Ultraschall bei Verdacht auf Gefäßläsionen.
  7. Klinische und radiologische Nachsorge der Patienten über 1 Woche nach dem Eingriff, um das Auftreten von Komplikationen zu erkennen.
  8. Die Biopsieproben werden histopathologisch untersucht. EBUS-TBNA wird innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung unter örtlicher Betäubung und bewusster Sedierung durchgeführt.

EBUS-geführte TBNA mit konvexer Sonde EBUS-geführte TBNA-Untersuchungen werden sowohl im Tanta University Educational Hospital als auch im Kobry Elkoba Military Hospital mit Pantex EBUS-Sonde und Hitachi-Ultraschall in Rückenlage unter örtlicher Betäubung mit Lidocain und bewusster Sedierung durchgeführt.

Lymphknoten werden gemäß dem regionalen Lymphknoten-Klassifikationssystem von Mountain identifiziert (17). Die Lymphknotenstationen 2, 4, 7, 10 und 11 wurden systematisch ausgewertet. Während des Prozesses für jeden erkannten Lymphknoten; Durchmesser der kurzen und langen Achse, Position des Lymphknotens, Anzahl der Durchgänge pro Patient und pro Lymphknoten wurden für jeden Patienten aufgezeichnet.

N3-Knoten werden zuerst und dann N2-Knoten entnommen, um eine Kontamination bei Lungenkrebspatienten zu vermeiden. Die durch EBUS-geführte TBNA erhaltenen Materialien werden auf Objektträger geschmiert. Diese Objektträger werden luftgetrocknet und für ROSE wird Diff-Quik-Färbung (American Scientific Products, McGaw Park, IL) verwendet. Zusätzliche Abstriche werden für die Papanicolaou-Färbung vorbereitet, und alle verbleibenden Proben werden zur histologischen Bewertung in 10 %iges Formalin gelegt. Die Ergebnisse von ROSE wurden mit den Ergebnissen der endgültigen pathologischen Diagnose verglichen. (17) Eine Aspirationsprobe wurde als „unzureichend“ angesehen, wenn keine ausreichende Anzahl von Lymphozyten auf dem Abstrich vorhanden war. Als „endgültige Diagnose“ galt die Diagnose „maligne“ in der zytologischen Untersuchung. Bei Patienten, deren EBUS-geführte TBNA-Ergebnisse für Malignität negativ waren, werden invasivere Verfahren wie Mediastinoskopie durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen, oder es werden mindestens 6 Monate lang radiologische Nachuntersuchungen des Ergebnisses der LN durchgeführt. Bei der Nachuntersuchung wurden LNs, die in ihrer Größe persistierten, abnahmen oder sich auflösten, als gutartig angesehen. Eine Diagnose von Tuberkulose oder Sarkoidose wird basierend auf der Zytopathologie gestellt, die das Vorhandensein eines verkäsenden oder nicht verkäsenden Granuloms zusätzlich zu klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Befunden zeigte.

Jedes unerwartete Risiko wird dem Teilnehmer und der Ethikkommission mitgeteilt. Abfallstoffe werden fachgerecht entsorgt. Alle Patienten unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Namen der Patienten werden nicht verwendet und durch Codenummern ersetzt, um ihre Privatsphäre zu bestätigen. Außerdem werden die Ergebnisse der Studie nur für wissenschaftliche Zwecke verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hilare/mediastinale Lymphknoten mit einer kurzen Achse von mehr als 1 cm im Thorax-CT und/oder PET-CT malignitätsverdächtig mit oder ohne bekannter Lungenmalignität.
  • Hiläre und/oder mediastinale Lymphknoten im PET/CT-Scan positiv, ohne in Bezug auf den Durchmesser malignitätsverdächtig.
  • Rezidiv oder Re-Staging von NSCLC nach Chemotherapie oder Bestrahlung.
  • Diagnose von Lungenkrebs, wenn keine endobronchiale Läsion vorliegt.
  • Diagnose sowohl gutartiger (insbesondere Tuberkulose und Sarkoidose) als auch bösartiger mediastinaler Läsionen (z. Thymom).

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Instabilität.
  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten, z. hartnäckiger Husten, Unfähigkeit, bewegungslos zu bleiben oder verändertes Bewusstsein.
  • Blutungsdiathese (aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)-Quotient oder international normalisierte Ratio (INR) < 1,3 oder Thrombozytenzahl von < 50.000 pro mm3).
  • Atemversagen und Patient mit mechanischer Beatmung.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 < 1 Liter oder < 35 % des Sollwerts).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit mediastinalen Läsionen
EBUS TBNA von mediastinalen Läsionen oder Lymphknoten
Durch endobronchialen Ultraschall wird eine transbronchiale Nadel eingeführt, um unter Ultraschallführung Biopsien aus mediastinalen Läsionen zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit genauer Diagnose mediastinaler Läsionen im Verhältnis zur untersuchten Gesamtzahl.
Zeitfenster: 4-6 Monate
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30613/11/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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