- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02690610
Wert einer schnellen Bewertung vor Ort während einer EBUS-geführten TBNA bei der Diagnose mediastinaler Läsionen
Wert einer schnellen Bewertung vor Ort während der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) bei der Diagnose von Mediastinalläsionen
Diese prospektive Studie wird 30 Patienten mit hilären/mediastinalen Lymphknoten umfassen, die mittels Thorax-CT entweder als bekannter Lungenmalignom (für Staging-Zwecke) oder nicht (für Diagnosezwecke) erkannt wurden.
Alle Patienten werden während der EBUS-geführten TBNA einer ROSE unterzogen. Eine Mediastinoskopie oder andere invasive Verfahren werden durchgeführt, wenn die EBUS-geführte TBNA kein repräsentatives Material liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden den folgenden Parametern unterzogen:
- Gründliche Anamneseerhebung und vollständige klinische Untersuchung.
- Röntgen-Thorax (postro-anteriore und laterale Ansicht) vor und nach dem Eingriff.
- Aktuelle Computertomographie (CT Brust) mit Kontrastmittel.
Labor studien:
- Vollständige Leberfunktionen.
- Blutharnstoff und Serumkreatinin.
- Vollständiges Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl).
- Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
- Nüchtern und postprandialer Blutzucker.
- Präoperative Bewertung: Lungenfunktionstests (PFT), Elektrokardiogramm (EKG), arterielle Blutgase (ABG) und Gerinnungsprofil (einschließlich Blutungs- und Gerinnungszeiten, Prothrombinzeit und -aktivität und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)) und orale Antikoagulanzien sollten vorher abgesetzt werden das Verfahren für mindestens 48 Stunden.
- Farbdoppler-Ultraschall bei Verdacht auf Gefäßläsionen.
- Klinische und radiologische Nachsorge der Patienten über 1 Woche nach dem Eingriff, um das Auftreten von Komplikationen zu erkennen.
- Die Biopsieproben werden histopathologisch untersucht. EBUS-TBNA wird innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung unter örtlicher Betäubung und bewusster Sedierung durchgeführt.
EBUS-geführte TBNA mit konvexer Sonde EBUS-geführte TBNA-Untersuchungen werden sowohl im Tanta University Educational Hospital als auch im Kobry Elkoba Military Hospital mit Pantex EBUS-Sonde und Hitachi-Ultraschall in Rückenlage unter örtlicher Betäubung mit Lidocain und bewusster Sedierung durchgeführt.
Lymphknoten werden gemäß dem regionalen Lymphknoten-Klassifikationssystem von Mountain identifiziert (17). Die Lymphknotenstationen 2, 4, 7, 10 und 11 wurden systematisch ausgewertet. Während des Prozesses für jeden erkannten Lymphknoten; Durchmesser der kurzen und langen Achse, Position des Lymphknotens, Anzahl der Durchgänge pro Patient und pro Lymphknoten wurden für jeden Patienten aufgezeichnet.
N3-Knoten werden zuerst und dann N2-Knoten entnommen, um eine Kontamination bei Lungenkrebspatienten zu vermeiden. Die durch EBUS-geführte TBNA erhaltenen Materialien werden auf Objektträger geschmiert. Diese Objektträger werden luftgetrocknet und für ROSE wird Diff-Quik-Färbung (American Scientific Products, McGaw Park, IL) verwendet. Zusätzliche Abstriche werden für die Papanicolaou-Färbung vorbereitet, und alle verbleibenden Proben werden zur histologischen Bewertung in 10 %iges Formalin gelegt. Die Ergebnisse von ROSE wurden mit den Ergebnissen der endgültigen pathologischen Diagnose verglichen. (17) Eine Aspirationsprobe wurde als „unzureichend“ angesehen, wenn keine ausreichende Anzahl von Lymphozyten auf dem Abstrich vorhanden war. Als „endgültige Diagnose“ galt die Diagnose „maligne“ in der zytologischen Untersuchung. Bei Patienten, deren EBUS-geführte TBNA-Ergebnisse für Malignität negativ waren, werden invasivere Verfahren wie Mediastinoskopie durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen, oder es werden mindestens 6 Monate lang radiologische Nachuntersuchungen des Ergebnisses der LN durchgeführt. Bei der Nachuntersuchung wurden LNs, die in ihrer Größe persistierten, abnahmen oder sich auflösten, als gutartig angesehen. Eine Diagnose von Tuberkulose oder Sarkoidose wird basierend auf der Zytopathologie gestellt, die das Vorhandensein eines verkäsenden oder nicht verkäsenden Granuloms zusätzlich zu klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Befunden zeigte.
Jedes unerwartete Risiko wird dem Teilnehmer und der Ethikkommission mitgeteilt. Abfallstoffe werden fachgerecht entsorgt. Alle Patienten unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Namen der Patienten werden nicht verwendet und durch Codenummern ersetzt, um ihre Privatsphäre zu bestätigen. Außerdem werden die Ergebnisse der Studie nur für wissenschaftliche Zwecke verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Ägypten, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hilare/mediastinale Lymphknoten mit einer kurzen Achse von mehr als 1 cm im Thorax-CT und/oder PET-CT malignitätsverdächtig mit oder ohne bekannter Lungenmalignität.
- Hiläre und/oder mediastinale Lymphknoten im PET/CT-Scan positiv, ohne in Bezug auf den Durchmesser malignitätsverdächtig.
- Rezidiv oder Re-Staging von NSCLC nach Chemotherapie oder Bestrahlung.
- Diagnose von Lungenkrebs, wenn keine endobronchiale Läsion vorliegt.
- Diagnose sowohl gutartiger (insbesondere Tuberkulose und Sarkoidose) als auch bösartiger mediastinaler Läsionen (z. Thymom).
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Instabilität.
- Mangelnde Mitarbeit des Patienten, z. hartnäckiger Husten, Unfähigkeit, bewegungslos zu bleiben oder verändertes Bewusstsein.
- Blutungsdiathese (aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)-Quotient oder international normalisierte Ratio (INR) < 1,3 oder Thrombozytenzahl von < 50.000 pro mm3).
- Atemversagen und Patient mit mechanischer Beatmung.
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 < 1 Liter oder < 35 % des Sollwerts).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit mediastinalen Läsionen
EBUS TBNA von mediastinalen Läsionen oder Lymphknoten
|
Durch endobronchialen Ultraschall wird eine transbronchiale Nadel eingeführt, um unter Ultraschallführung Biopsien aus mediastinalen Läsionen zu entnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit genauer Diagnose mediastinaler Läsionen im Verhältnis zur untersuchten Gesamtzahl.
Zeitfenster: 4-6 Monate
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4-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 30613/11/15
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