- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02690610
Значение быстрой оценки на месте во время TBNA под контролем EBUS в диагностике поражений средостения
Значение быстрой оценки на месте во время эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации иглой под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) в диагностике поражений средостения
Это проспективное исследование будет включать 30 пациентов с внутригрудными/медиастинальными лимфатическими узлами, обнаруженными с помощью торакальной КТ, независимо от того, была ли известная злокачественная опухоль легких (для целей постановки) или нет (для целей диагностики).
Всем пациентам будет проведена ROSE во время TBNA под контролем EBUS. Медиастиноскопия или другие инвазивные процедуры будут выполнены, если TBNA под контролем EBUS не предоставит репрезентативного материала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут подвергнуты следующим параметрам:
- Тщательный сбор анамнеза и полное клиническое обследование.
- Рентгенограмма грудной клетки (задне-передняя и боковая проекции) до и после процедуры.
- Недавняя компьютерная томография (КТ органов грудной клетки) с контрастом.
Лабораторные исследования:
- Полноценные функции печени.
- Мочевина крови и креатинин сыворотки.
- Полная картина крови (включая количество тромбоцитов).
- Скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
- Уровень сахара в крови натощак и после приема пищи.
- Предоперационная оценка: функциональные тесты легких (PFT), электрокардиограмма (ECG), газы артериальной крови (ABG) и профиль коагуляции (включая время кровотечения и свертывания крови, протромбиновое время и активность и активированное частичное тромбопластиновое время (APTT)) и пероральные антикоагулянты должны быть прекращены до процедуры не менее 48 часов.
- Ультразвуковая цветная допплерография при подозрении на поражение сосудов.
- Клиническое и рентгенологическое наблюдение за пациентами в течение 1 недели после процедуры для выявления возникновения каких-либо осложнений.
- Образцы биопсии будут исследованы гистопатологически. EBUS-TBNA будет проводиться в течение 10 дней после КТ-обследования под местной анестезией и седацией в сознании.
TBNA под контролем EBUS с конвексным датчиком TBNA под контролем EBUS будет проводиться как в Образовательной больнице Университета Танта, так и в Военном госпитале Кобри-Элкоба с использованием датчика Pantex EBUS и УЗИ Hitachi в положении лежа на спине под местной анестезией лидокаином и седацией в сознании.
Лимфатические узлы будут идентифицированы в соответствии с системой классификации регионарных лимфатических узлов Горы (17). Станции лимфатических узлов 2, 4, 7, 10 и 11 систематически оценивались. В процессе для каждого обнаруженного лимфатического узла; Для каждого пациента регистрировали диаметры по короткой и длинной оси, расположение лимфатического узла, количество проходов на пациента и на лимфатический узел.
Сначала будут отобраны узлы N3, а затем узлы N2, чтобы избежать заражения у пациентов с раком легких. Материалы, полученные с помощью TBNA под контролем EBUS, будут нанесены на предметные стекла. Эти слайды будут высушены на воздухе, а для ROSE будет использовано окрашивание Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL). Дополнительные мазки будут подготовлены для окрашивания по Папаниколау, а любой оставшийся образец будет помещен в 10% формалин для гистологической оценки. Результаты ROSE сравнивали с результатами окончательной патологоанатомической диагностики. (17) Образец аспирации считался «недостаточным», если в мазке не было достаточного количества лимфоцитов. Диагноз «злокачественный» при цитологическом исследовании рассматривался как «окончательный диагноз». Для пациентов, у которых результаты TBNA под контролем EBUS были отрицательными в отношении злокачественности, будут выполнены более инвазивные процедуры, такие как медиастиноскопия, для подтверждения диагноза или рентгенологического наблюдения за исходом ЛУ в течение как минимум 6 месяцев. При последующем наблюдении ЛУ, которые сохранялись в размере, уменьшались или разрешались, считались доброкачественными. Диагноз туберкулеза или саркоидоза ставится на основании цитопатологии, показывающей наличие казеозной или неказеозной гранулемы, в дополнение к клиническим, рентгенологическим и микробиологическим данным.
Любой непредвиденный риск будет устранен для участника и Комитета по этике. Отходы будут утилизированы надлежащим образом. Все пациенты подписывают информированное письменное согласие. Имена пациентов не будут использоваться и будут заменены кодовыми номерами для подтверждения их конфиденциальности. Также результаты исследования будут использоваться только в научных целях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Египет, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Внутригрудные/медиастинальные лимфатические узлы с короткой осью более 1 см при КТ грудной клетки и/или ПЭТ-КТ с подозрением на злокачественное новообразование с известным злокачественным новообразованием легких или без него.
- Внутригрудные и/или медиастинальные лимфатические узлы положительны на ПЭТ/КТ без учета диаметра, подозрительного на злокачественность.
- Рецидив или повторная стадия НМРЛ после химиотерапии или облучения.
- Диагноз рака легкого при отсутствии эндобронхиального поражения.
- Диагностика как доброкачественных (особенно туберкулеза и саркоидоза), так и злокачественных поражений средостения (напр. тимома).
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистая нестабильность.
- Отсутствие сотрудничества с пациентом, т.е. непреодолимый кашель, невозможность оставаться неподвижным или измененное сознание.
- Геморрагический диатез (коэффициент активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) или международное нормализованное отношение (МНО) <1,3 или количество тромбоцитов <50000 на мм3).
- Дыхательная недостаточность и пациент на ИВЛ.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (ОФВ1<1 литра или <35% от должного).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с поражением средостения
EBUS TBNA поражений средостения или лимфатических узлов
|
С помощью эндобронхиального ультразвука будет введена трансбронхиальная игла для взятия биопсии из поражений средостения под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с точным диагнозом поражений средостения по отношению к общему числу исследованных.
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
4-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 30613/11/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .