- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02690610
Valore della valutazione rapida in loco durante il TBNA guidato da EBUS nella diagnosi delle lesioni mediastiniche
Valore della valutazione rapida in loco durante l'aspirazione con ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) nella diagnosi delle lesioni mediastiniche
Questo studio prospettico includerà 30 pazienti con linfonodi ilari/mediastinici rilevati dalla TC toracica in presenza o meno di una neoplasia polmonare nota (a scopo di stadiazione) (a scopo diagnostico).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ROSE durante TBNA EBUS-guidato. La mediastinoscopia o altre procedure invasive verranno eseguite se il TBNA guidato da EBUS non fornisce materiale rappresentativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti ai seguenti parametri:
- Anamnesi completa ed esame clinico completo.
- Radiografia del torace (viste postero-anteriore e laterale) prima e dopo la procedura.
- Tomografia computerizzata recente (TC torace) con contrasto.
Studi di laboratorio:
- Funzioni epatiche complete.
- Urea ematica e creatinina sierica.
- Quadro completo del sangue (compresa la conta piastrinica).
- Velocità di eritrosedimentazione (VES).
- Glicemia a digiuno e postprandiale.
- Valutazione preoperatoria: i test di funzionalità polmonare (PFT), l'elettrocardiogramma (ECG), l'emogasanalisi (EGA) e il profilo della coagulazione (inclusi tempi di sanguinamento e coagulazione, tempo e attività di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)) e gli anticoagulanti orali devono essere interrotti prima la procedura per almeno 48 ore.
- Ecocolordoppler in sospette lesioni vascolari.
- Follow-up clinico e radiologico dei pazienti oltre 1 settimana dopo la procedura per rilevare l'insorgenza di eventuali complicanze.
- I campioni bioptici saranno esaminati istopatologicamente. L'EBUS-TBNA verrà eseguito entro 10 giorni dall'esame TC in anestesia locale e sedazione cosciente.
Convex Probe EBUS- TBNA guidato Gli esami TBNA guidati da EBUS saranno eseguiti sia presso il Tanta University Educational Hospital che il Kobry Elkoba Military Hospital utilizzando la sonda Pantex EBUS e gli ultrasuoni Hitachi in posizione supina in anestesia locale con lidocaina e sedazione cosciente.
I linfonodi saranno identificati secondo il sistema di classificazione dei linfonodi regionali della Montagna (17). Le stazioni linfonodali di 2, 4, 7, 10 e 11 sono state valutate sistematicamente. Durante il processo per ogni linfonodo rilevato; Per ogni paziente sono stati registrati i diametri dell'asse corto e lungo, la stazione del linfonodo, il numero di passaggi per paziente e per linfonodo.
Verranno campionati prima i linfonodi N3 e poi i linfonodi N2 per evitare la contaminazione nei pazienti affetti da cancro del polmone. I materiali ottenuti dal TBNA guidato da EBUS saranno spalmati su vetrini. Questi vetrini saranno asciugati all'aria e la colorazione Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) verrà utilizzata per ROSE. Verranno preparati ulteriori strisci per la colorazione di Papanicolaou e qualsiasi campione rimanente verrà posto in formalina al 10% per la valutazione istologica. I risultati di ROSE sono stati confrontati con i risultati della diagnosi patologica finale. (17) Il campione di aspirazione è stato considerato "insufficiente" se non c'era un numero adeguato di linfociti sullo striscio. La diagnosi di "maligno" all'esame citologico è stata considerata come la "diagnosi finale". Per i pazienti i cui risultati TBNA guidati da EBUS erano negativi per malignità, verranno eseguite procedure più invasive come la mediastinoscopia per confermare la diagnosi o il follow-up radiologico sull'esito dei LN per almeno 6 mesi. Al follow-up, i LN che persistevano nelle dimensioni, diminuivano o si risolvevano erano considerati benigni. Verrà fatta una diagnosi di tubercolosi o sarcoidosi sulla base della citopatologia che ha mostrato la presenza di granuloma caseante o non caseante, oltre a reperti clinici, radiologici e microbiologici.
Qualsiasi rischio imprevisto sarà comunicato al partecipante e al comitato etico. I materiali di scarto saranno smaltiti correttamente. Tutti i pazienti firmeranno un consenso scritto informato. I nomi dei pazienti non saranno utilizzati e saranno sostituiti da numeri di codice per confermare la loro privacy. Inoltre, i risultati dello studio saranno utilizzati solo per scopi scientifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egitto, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfonodi ilari/mediastinici con un asse corto superiore a 1 cm alla TC toracica e/o PET-TC sospetti per malignità con o senza malignità polmonare nota.
- Linfonodi ilari e/o mediastinici positivi alla PET/TC senza considerare il diametro sospetto di malignità.
- Recidiva o ristadiazione di NSCLC dopo chemioterapia o radioterapia.
- Diagnosi di cancro del polmone in assenza di lesione endobronchiale.
- Diagnosi di lesioni mediastiniche sia benigne (soprattutto tubercolosi e sarcoidosi) che maligne (es. timoma).
Criteri di esclusione:
- Instabilità cardiovascolare.
- Mancanza di collaborazione da parte del paziente, ad es. tosse intrattabile, incapacità di rimanere immobile o coscienza alterata.
- Diatesi emorragica (rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,3 o conta piastrinica <50000 per mm3).
- Insufficienza respiratoria e paziente in ventilazione meccanica.
- Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (FEV1<1 litro o <35% del predetto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con lesioni mediastiniche
EBUS TBNA di lesioni mediastiniche o linfonodi
|
Attraverso l'ecografia endo-bronchiale, verrà introdotto un ago transbronchiale per prelevare biopsie da lesioni mediastiniche sotto guida ecografica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con diagnosi accurata delle lesioni mediastiniche in relazione al numero totale studiato.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
4-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30613/11/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .