- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02690610
종격동 병변 진단에서 EBUS 유도 TBNA 동안 신속한 현장 평가의 가치
종격동 병변 진단에서 기관지내초음파 유도 기관지침흡인술(EBUS-TBNA) 시 신속한 현장 평가의 가치
이 전향적 연구에는 알려진 폐 악성 종양(병기 결정 목적)이 있었는지 여부(진단 목적)가 있었는지 흉부 CT에서 발견된 폐문/종격동 림프절이 있는 30명의 환자가 포함됩니다.
모든 환자는 EBUS 유도 TBNA 동안 ROSE를 겪게 됩니다. 종격동경 검사 또는 기타 침습적 절차는 EBUS 유도 TBNA가 대표적인 자료를 제공하지 않는 경우 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 다음 매개변수를 받게 됩니다.
- 철저한 병력 청취 및 전체 임상 검사.
- 시술 전과 후의 흉부 X-레이(전방 및 측면 보기).
- 콘트라스트가 있는 최근 컴퓨터 단층 촬영(CT 흉부).
실험실 연구:
- 완전한 간 기능.
- 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌.
- 전체 혈액 사진(혈소판 수 포함).
- 적혈구 침강 속도(ESR).
- 단식 및 식후 혈당.
- 수술 전 평가: 폐 기능 검사(PFT), 심전도(ECG), 동맥혈 가스(ABG) 및 응고 프로필(출혈 및 응고 시간, 프로트롬빈 시간 및 활동 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 포함) 및 경구용 항응고제는 수술 전에 중단해야 합니다. 최소 48시간 동안 시술합니다.
- 의심되는 혈관 병변에서 컬러 도플러 초음파.
- 합병증 발생 여부를 확인하기 위해 시술 후 1주일 이상 환자를 임상 및 방사선학적으로 추적합니다.
- 생검 샘플은 조직병리학적으로 검사될 것이다. EBUS-TBNA는 CT 검사 후 10일 이내에 국소마취 및 수면마취 하에 시행하게 됩니다.
Convex Probe EBUS-가이드 TBNA EBUS-가이드 TBNA 검사는 탄타 대학 교육 병원과 Kobry Elkoba 군 병원 모두에서 Pantex EBUS 프로브와 히타치 초음파를 리도카인과 의식 진정으로 국소 마취 하에 바로 누운 자세에서 사용하여 수행됩니다.
림프절은 Mountain의 지역 림프절 분류 시스템(17)에 따라 식별됩니다. 2, 4, 7, 10 및 11의 림프절 스테이션을 체계적으로 평가했습니다. 감지된 모든 림프절에 대한 프로세스 동안; 단축 및 장축 직경, 림프절 위치, 환자당 및 림프절당 통과 횟수가 각 환자에 대해 기록되었습니다.
폐암 환자의 오염을 피하기 위해 N3 노드를 먼저 샘플링한 다음 N2 노드를 샘플링합니다. EBUS 유도 TBNA에서 얻은 자료는 슬라이드에 번집니다. 이 슬라이드는 공기 건조되고 Diff-Quik(American Scientific Products, McGaw Park, IL) 염색이 ROSE에 사용됩니다. Papanicolaou 염색을 위해 추가 도말을 준비하고 나머지 샘플은 조직학적 평가를 위해 10% 포르말린에 넣습니다. ROSE 결과를 최종 병리학적 진단 결과와 비교하였다. (17) 스미어에 적절한 수의 림프구가 없는 경우 흡인 표본은 "부족"한 것으로 간주되었습니다. 세포학적 검사에서 "악성"으로 진단된 것을 "최종 진단"으로 간주하였다. EBUS 유도 TBNA 결과가 악성으로 음성인 환자의 경우 종격동경 검사와 같은 보다 침습적인 절차를 통해 진단을 확인하거나 LN 결과에 대한 방사선학적 추적을 최소 6개월 동안 수행합니다. 후속 조치에서 크기가 지속되거나 감소하거나 해결된 LN은 양성으로 간주되었습니다. 결핵 또는 사르코이드증의 진단은 임상적, 방사선학적 및 미생물학적 소견과 더불어 케이스형 또는 비케이스형 육아종의 존재를 보여준 세포병리학에 근거하여 이루어집니다.
예상치 못한 위험은 참가자와 윤리위원회에서 제거됩니다. 폐기물은 적절하게 처리됩니다. 모든 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명합니다. 환자의 이름은 사용되지 않으며 프라이버시를 확인하기 위해 코드 번호로 대체됩니다. 또한 연구 결과는 과학적 목적으로만 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, 이집트, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흉부 CT 스캔 및/또는 알려진 폐 악성 종양이 있거나 없는 악성 종양이 의심되는 PET-CT에서 단축이 1cm 이상인 문부/종격동 림프절.
- 폐문 및/또는 종격동 림프절은 PET/CT 스캔에서 악성이 의심되는 직경에 관계없이 양성입니다.
- 화학요법 또는 방사선 후 NSCLC의 재발 또는 재병기.
- 기관지내 병변이 없을 때 폐암 진단.
- 양성(특히 결핵 및 유육종증) 및 악성 종격동 병변(예: 흉선종).
제외 기준:
- 심혈관 불안정성.
- 환자 협조 부족, 예. 다루기 힘든 기침, 움직이지 못하거나 의식 변화.
- 출혈 체질(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 비율 또는 국제 표준화 비율(INR) <1.3 또는 혈소판 수 <50000/mm3).
- 호흡 부전 및 기계 환기 환자.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(FEV1<1리터 또는 <35% 예측).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 종격동 병변이 있는 환자
종격동 병변 또는 림프절의 EBUS TBNA
|
기관지 초음파를 통해 기관지 바늘을 도입하여 초음파 유도하에 종격동 병변에서 생검을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
연구한 총 수와 관련하여 종격동 병변을 정확하게 진단한 참가자 수.
기간: 4~6개월
|
4~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 30613/11/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .