- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02690610
Nopean paikan päällä suoritettavan arvioinnin arvo EBUS-ohjatun TBNA:n aikana välikarsinavaurioiden diagnosoinnissa
Nopean paikan päällä tehtävän arvioinnin arvo endobronkiaalisen ultraääniohjatun trans-keuhkoputken neulaaspiraation (EBUS-TBNA) aikana välikarsinavaurioiden diagnosoinnissa
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, joilla on rintakehän TT:llä havaittu hilar-/välikarsinaimusolmukkeet joko keuhkoissa oli pahanlaatuinen syöpä (vaiheen määrittämistä varten) tai ei (diagnoosia varten).
Kaikille potilaille tehdään ROSE EBUS-ohjatun TBNA:n aikana. Mediastinoskopia tai muut invasiiviset toimenpiteet suoritetaan, jos EBUS-ohjattu TBNA ei tarjoa edustavaa materiaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään seuraavat parametrit:
- Perusteellinen historian kerääminen ja täydellinen kliininen tutkimus.
- Rintakehän röntgenkuvaus (postro-anterior ja lateraalinen kuva) ennen ja jälkeen toimenpiteen.
- Äskettäin tehty tietokonetomografia (CT rintakehä) kontrastilla.
Laboratoriotutkimukset:
- Täydelliset maksan toiminnot.
- Veren urea ja seerumin kreatiniini.
- Täydellinen verikuva (mukaan lukien verihiutaleiden määrä).
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
- Paasto ja aterian jälkeinen verensokeri.
- Leikkausta edeltävä arviointi: Keuhkojen toimintakokeet (PFT), elektrokardiogrammi (EKG), valtimoverikaasut (ABG) ja hyytymisprofiili (mukaan lukien verenvuoto- ja hyytymisajat, protrombiiniaika ja aktiivisuus sekä aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT)) ja oraaliset antikoagulantit tulee lopettaa ennen kuin toimenpide vähintään 48 tuntia.
- Väridoppler-ultraääni epäillyissä verisuonivaurioissa.
- Potilaiden kliininen ja radiologinen seuranta yli viikon ajan toimenpiteen jälkeen komplikaatioiden havaitsemiseksi.
- Biopsianäytteet tutkitaan histopatologisesti. EBUS-TBNA tehdään 10 päivän sisällä TT-tutkimuksesta paikallispuudutuksessa ja tietoisessa sedaatiossa.
Convex Probe EBUS-Ohjattu TBNA EBUS-ohjattu TBNA-tutkimuksia tehdään sekä Tantan yliopistollisessa koulutussairaalassa että Kobry Elkoban sotilassairaalassa käyttäen Pantex EBUS-anturia ja Hitachi-ultraääntä makuuasennossa paikallispuudutuksessa lidokaiinilla ja tajuissaan sedaatiolla.
Imusolmukkeet tunnistetaan Mountainin alueellisen imusolmukkeiden luokitusjärjestelmän (17) mukaisesti. Imusolmukeasemat 2, 4, 7, 10 ja 11 arvioitiin systemaattisesti. Prosessin aikana jokaiselle havaitulle imusolmukkeelle; Jokaiselle potilaalle kirjattiin lyhyen ja pitkän akselin halkaisijat, imusolmukkeen asema, kulkujen lukumäärä potilasta ja imusolmuketta kohti.
Näyte otetaan ensin N3-solmukkeista ja sitten N2-solmuista kontaminaation välttämiseksi keuhkosyöpäpotilailla. EBUS-ohjatulla TBNA:lla saadut materiaalit levitetään dioille. Nämä objektilasit ilmakuivataan ja ROSE:lle käytetään Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) värjäystä. Papanicolaou-värjäystä varten valmistetaan lisänäytteitä ja kaikki jäljellä oleva näyte asetetaan 10-prosenttiseen formaliiniin histologista arviointia varten. ROSE:n tuloksia verrattiin lopullisen patologisen diagnoosin tuloksiin. (17) Aspiraationäytettä pidettiin "riittämättömänä", jos näytteessä ei ollut riittävää määrää lymfosyyttejä. Diagnoosi "pahanlaatuiseksi" sytologisessa tutkimuksessa pidettiin "lopullisena diagnoosina". Potilaille, joiden EBUS-ohjatut TBNA-tulokset olivat negatiivisia maligniteetin suhteen, suoritetaan invasiivisempia toimenpiteitä, kuten mediastinoskopia, diagnoosin vahvistamiseksi tai LN:n tulosten radiologista seurantaa vähintään 6 kuukauden ajan. Seurannassa LN:t, jotka pysyivät kooltaan, pienenivät tai hävisivät, katsottiin hyvänlaatuisiksi. Tuberkuloosin tai sarkoidoosin diagnoosi tehdään kliinisten, radiologisten ja mikrobiologisten löydösten lisäksi sytopatologian perusteella, joka osoitti kaseoivan tai ei-kaseoituvan granulooman esiintymisen.
Kaikki odottamattomat riskit selvitetään osallistujalle ja eettiselle toimikunnalle. Jätemateriaalit hävitetään asianmukaisesti. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen. Potilaiden nimiä ei käytetä, ja ne korvataan koodinumeroilla heidän yksityisyytensä vahvistamiseksi. Lisäksi tutkimuksen tuloksia käytetään vain tieteelliseen tarkoitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hilar-/välikarsinaimusolmukkeet, joiden lyhyt akseli on yli 1 cm rintakehän CT-skannauksessa ja/tai PET-CT:ssä, epäillään pahanlaatuisuudesta, johon liittyy tai ei tunneta keuhkojen pahanlaatuisuutta.
- Hilar- ja/tai välikarsinaimusolmukkeet positiiviset PET/CT-skannauksessa ottamatta huomioon halkaisijaa, joka epäillään pahanlaatuisuudesta.
- NSCLC:n uusiutuminen tai uusiutuminen kemoterapian tai säteilyn jälkeen.
- Keuhkosyövän diagnoosi, kun ei ole endobronkiaalista vauriota.
- Sekä hyvänlaatuisten (erityisesti tuberkuloosi ja sarkoidoosi) että pahanlaatuisten välikarsinavaurioiden (esim. tymooma).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus.
- Potilasyhteistyön puute, mm. hallitsematon yskä, kyvyttömyys pysyä liikkumattomana tai muuttunut tajunta.
- Verenvuotodiateesi (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,3 tai verihiutaleiden määrä <50 000 per mm3).
- Hengitysvajaus ja potilas mekaanisessa ventilaatiossa.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (FEV1 <1 litra tai <35 % ennustettu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on välikarsinavaurioita
Välikarsinavaurioiden tai imusolmukkeiden EBUS TBNA
|
Endo-keuhkoputken ultraäänellä otetaan käyttöön transbronkiaalinen neula, jolla otetaan biopsiat välikarsinavaurioista ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tarkka välikarsinavaurioiden diagnoosi suhteessa tutkittuun kokonaismäärään.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30613/11/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .