Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopean paikan päällä suoritettavan arvioinnin arvo EBUS-ohjatun TBNA:n aikana välikarsinavaurioiden diagnosoinnissa

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Adel Salah Bediwy, Tanta University

Nopean paikan päällä tehtävän arvioinnin arvo endobronkiaalisen ultraääniohjatun trans-keuhkoputken neulaaspiraation (EBUS-TBNA) aikana välikarsinavaurioiden diagnosoinnissa

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, joilla on rintakehän TT:llä havaittu hilar-/välikarsinaimusolmukkeet joko keuhkoissa oli pahanlaatuinen syöpä (vaiheen määrittämistä varten) tai ei (diagnoosia varten).

Kaikille potilaille tehdään ROSE EBUS-ohjatun TBNA:n aikana. Mediastinoskopia tai muut invasiiviset toimenpiteet suoritetaan, jos EBUS-ohjattu TBNA ei tarjoa edustavaa materiaalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään seuraavat parametrit:

  1. Perusteellinen historian kerääminen ja täydellinen kliininen tutkimus.
  2. Rintakehän röntgenkuvaus (postro-anterior ja lateraalinen kuva) ennen ja jälkeen toimenpiteen.
  3. Äskettäin tehty tietokonetomografia (CT rintakehä) kontrastilla.
  4. Laboratoriotutkimukset:

    • Täydelliset maksan toiminnot.
    • Veren urea ja seerumin kreatiniini.
    • Täydellinen verikuva (mukaan lukien verihiutaleiden määrä).
    • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
    • Paasto ja aterian jälkeinen verensokeri.
  5. Leikkausta edeltävä arviointi: Keuhkojen toimintakokeet (PFT), elektrokardiogrammi (EKG), valtimoverikaasut (ABG) ja hyytymisprofiili (mukaan lukien verenvuoto- ja hyytymisajat, protrombiiniaika ja aktiivisuus sekä aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT)) ja oraaliset antikoagulantit tulee lopettaa ennen kuin toimenpide vähintään 48 tuntia.
  6. Väridoppler-ultraääni epäillyissä verisuonivaurioissa.
  7. Potilaiden kliininen ja radiologinen seuranta yli viikon ajan toimenpiteen jälkeen komplikaatioiden havaitsemiseksi.
  8. Biopsianäytteet tutkitaan histopatologisesti. EBUS-TBNA tehdään 10 päivän sisällä TT-tutkimuksesta paikallispuudutuksessa ja tietoisessa sedaatiossa.

Convex Probe EBUS-Ohjattu TBNA EBUS-ohjattu TBNA-tutkimuksia tehdään sekä Tantan yliopistollisessa koulutussairaalassa että Kobry Elkoban sotilassairaalassa käyttäen Pantex EBUS-anturia ja Hitachi-ultraääntä makuuasennossa paikallispuudutuksessa lidokaiinilla ja tajuissaan sedaatiolla.

Imusolmukkeet tunnistetaan Mountainin alueellisen imusolmukkeiden luokitusjärjestelmän (17) mukaisesti. Imusolmukeasemat 2, 4, 7, 10 ja 11 arvioitiin systemaattisesti. Prosessin aikana jokaiselle havaitulle imusolmukkeelle; Jokaiselle potilaalle kirjattiin lyhyen ja pitkän akselin halkaisijat, imusolmukkeen asema, kulkujen lukumäärä potilasta ja imusolmuketta kohti.

Näyte otetaan ensin N3-solmukkeista ja sitten N2-solmuista kontaminaation välttämiseksi keuhkosyöpäpotilailla. EBUS-ohjatulla TBNA:lla saadut materiaalit levitetään dioille. Nämä objektilasit ilmakuivataan ja ROSE:lle käytetään Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) värjäystä. Papanicolaou-värjäystä varten valmistetaan lisänäytteitä ja kaikki jäljellä oleva näyte asetetaan 10-prosenttiseen formaliiniin histologista arviointia varten. ROSE:n tuloksia verrattiin lopullisen patologisen diagnoosin tuloksiin. (17) Aspiraationäytettä pidettiin "riittämättömänä", jos näytteessä ei ollut riittävää määrää lymfosyyttejä. Diagnoosi "pahanlaatuiseksi" sytologisessa tutkimuksessa pidettiin "lopullisena diagnoosina". Potilaille, joiden EBUS-ohjatut TBNA-tulokset olivat negatiivisia maligniteetin suhteen, suoritetaan invasiivisempia toimenpiteitä, kuten mediastinoskopia, diagnoosin vahvistamiseksi tai LN:n tulosten radiologista seurantaa vähintään 6 kuukauden ajan. Seurannassa LN:t, jotka pysyivät kooltaan, pienenivät tai hävisivät, katsottiin hyvänlaatuisiksi. Tuberkuloosin tai sarkoidoosin diagnoosi tehdään kliinisten, radiologisten ja mikrobiologisten löydösten lisäksi sytopatologian perusteella, joka osoitti kaseoivan tai ei-kaseoituvan granulooman esiintymisen.

Kaikki odottamattomat riskit selvitetään osallistujalle ja eettiselle toimikunnalle. Jätemateriaalit hävitetään asianmukaisesti. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen. Potilaiden nimiä ei käytetä, ja ne korvataan koodinumeroilla heidän yksityisyytensä vahvistamiseksi. Lisäksi tutkimuksen tuloksia käytetään vain tieteelliseen tarkoitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypti, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hilar-/välikarsinaimusolmukkeet, joiden lyhyt akseli on yli 1 cm rintakehän CT-skannauksessa ja/tai PET-CT:ssä, epäillään pahanlaatuisuudesta, johon liittyy tai ei tunneta keuhkojen pahanlaatuisuutta.
  • Hilar- ja/tai välikarsinaimusolmukkeet positiiviset PET/CT-skannauksessa ottamatta huomioon halkaisijaa, joka epäillään pahanlaatuisuudesta.
  • NSCLC:n uusiutuminen tai uusiutuminen kemoterapian tai säteilyn jälkeen.
  • Keuhkosyövän diagnoosi, kun ei ole endobronkiaalista vauriota.
  • Sekä hyvänlaatuisten (erityisesti tuberkuloosi ja sarkoidoosi) että pahanlaatuisten välikarsinavaurioiden (esim. tymooma).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus.
  • Potilasyhteistyön puute, mm. hallitsematon yskä, kyvyttömyys pysyä liikkumattomana tai muuttunut tajunta.
  • Verenvuotodiateesi (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,3 tai verihiutaleiden määrä <50 000 per mm3).
  • Hengitysvajaus ja potilas mekaanisessa ventilaatiossa.
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (FEV1 <1 litra tai <35 % ennustettu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on välikarsinavaurioita
Välikarsinavaurioiden tai imusolmukkeiden EBUS TBNA
Endo-keuhkoputken ultraäänellä otetaan käyttöön transbronkiaalinen neula, jolla otetaan biopsiat välikarsinavaurioista ultraääniohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tarkka välikarsinavaurioiden diagnoosi suhteessa tutkittuun kokonaismäärään.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
4-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30613/11/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa