- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02690610
Verdien av rask evaluering på stedet under EBUS-veiledet TBNA i diagnostisering av mediastinale lesjoner
Verdien av rask evaluering på stedet under endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA) ved diagnostisering av mediastinale lesjoner
Denne prospektive studien vil inkludere 30 pasienter med hilar/mediastinale lymfeknuter påvist ved thorax-CT enten det var en kjent lunge-malignitet (for iscenesettelsesformål) eller ikke (for diagnostiseringsformål).
Alle pasienter vil gjennomgå ROSE under EBUS-veiledet TBNA. Mediastinoskopi eller andre invasive prosedyrer vil bli utført hvis EBUS-veiledet TBNA ikke gir representativt materiale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli utsatt for følgende parametere:
- Grundig anamnese og full klinisk undersøkelse.
- Røntgen thorax (postro-anterior og lateral visning) før og etter prosedyren.
- Nylig computertomografi (CT-bryst) med kontrast.
Laboratoriestudier:
- Fullfør leverfunksjoner.
- Blodurea og serumkreatinin.
- Fullstendig blodbilde (inkludert antall blodplater).
- Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
- Faste og postprandialt blodsukker.
- Preoperativ evaluering: Lungefunksjonstester (PFT), elektrokardiogram (EKG), arterielle blodgasser (ABG) og koagulasjonsprofil (inkludert blødnings- og koagulasjonstider, protrombintid og aktivitet og aktivert partiell tromboplastintid (APTT)) og orale antikoagulantia bør seponeres før prosedyren i minst 48 timer.
- Farge-doppler-ultralyd ved mistenkte vaskulære lesjoner.
- Klinisk og radiologisk oppfølging av pasienter over 1 uke etter inngrepet for å oppdage forekomst av eventuelle komplikasjoner.
- Biopsiprøvene vil bli undersøkt histopatologisk. EBUS-TBNA vil bli utført innen 10 dager etter CT-undersøkelse under lokalbedøvelse og bevisst sedasjon.
Convex Probe EBUS- Guided TBNA EBUS-guidede TBNA-undersøkelser vil bli utført ved både Tanta University Educational Hospital og Kobry Elkoba Military Hospital ved bruk av Pantex EBUS-sonde og Hitachi-ultralyd i ryggleie under lokalbedøvelse med lidokain og bevisst sedasjon.
Lymfeknuter vil bli identifisert i henhold til fjellets regionale lymfeknuteklassifiseringssystem (17). Lymfeknutestasjonene på 2, 4, 7, 10 og 11 ble evaluert systematisk. Under prosessen for hver oppdaget lymfeknute; kort- og langaksediametre, lymfeknutestasjon, antall passeringer per pasient og per lymfeknute ble registrert for hver pasient.
N3-noder tas først og deretter N2-noder for å unngå kontaminering hos lungekreftpasienter. Materialene innhentet av EBUS-veiledet TBNA vil bli smurt på objektglass. Disse objektglassene vil bli lufttørket og Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) farging vil bli brukt for ROSE. Ytterligere utstryk vil bli klargjort for Papanicolaou-farging og eventuell gjenværende prøve vil bli plassert i 10 % formalin for histologisk evaluering. Resultatene av ROSE ble sammenlignet med resultatene av den endelige patologiske diagnosen. (17) Aspirasjonsprøve ble ansett som "utilstrekkelig" hvis det ikke var et tilstrekkelig antall lymfocytter på utstryket. Diagnose som "ondartet" i cytologisk undersøkelse ble ansett som den "endelige diagnosen". For pasientene hvis EBUS-veiledede TBNA-resultater var negative for malignitet, vil mer invasive prosedyrer som mediastinoskopi bli gjort for å bekrefte diagnosen eller radiologisk oppfølging av utfallet av LN-ene i minst 6 måneder. Ved oppfølging ble LN-er som vedvarte i størrelse, reduserte eller løste seg ansett som godartede. En diagnose av tuberkulose eller sarkoidose vil bli stilt basert på cytopatologi som viste tilstedeværelse av caseating eller noncaseating granulom, i tillegg til kliniske, radiologiske og mikrobiologiske funn.
Enhver uventet risiko vil bli klarert til deltakeren og til etikkkomiteen. Avfallsmaterialer vil bli kastet på riktig måte. Alle pasienter vil signere et informert skriftlig samtykke. Pasientenes navn vil ikke bli brukt og vil bli erstattet av kodenumre for å bekrefte deres personvern. Dessuten vil resultatene av studien kun brukes til vitenskapelige formål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hilar/mediastinale lymfeknuter med kort akse mer enn 1 cm på thorax CT-skanning og/eller PET-CT mistenkelige for malignitet med eller uten kjent lunge-malignitet.
- Hilar- og/eller mediastinale lymfeknuter positive på PET/CT-skanning uten å ta hensyn til diameteren som er mistenkelig for malignitet.
- Tilbakefall eller gjenopptagelse av NSCLC etter kjemoterapi eller stråling.
- Diagnose av lungekreft når det ikke er noen endobronkial lesjon.
- Diagnose av både godartede (spesielt tuberkulose og sarkoidose) og ondartede mediastinale lesjoner (f. tymom).
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær ustabilitet.
- Manglende pasientsamarbeid, f.eks. uhåndterlig hoste, manglende evne til å forbli ubevegelig eller endret bevissthet.
- Blødningsdiatese (aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ratio eller internasjonal normalisert ratio (INR) <1,3 eller blodplateantall på <50 000 per mm3).
- Respirasjonssvikt og pasient på mekanisk ventilasjon.
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1<1 liter eller <35 % predikert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med mediastinale lesjoner
EBUS TBNA av mediastinale lesjoner eller lymfeknuter
|
Gjennom endo-bronkial ultralyd vil en transbronkial nål bli introdusert for å ta biopsier fra mediastinale lesjoner under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med nøyaktig diagnose av mediastinale lesjoner i forhold til totalt antall studert.
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 30613/11/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .