- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02690610
Valor de la evaluación rápida in situ durante la TBNA guiada por EBUS en el diagnóstico de lesiones mediastínicas
Valor de la evaluación rápida in situ durante la aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) en el diagnóstico de lesiones mediastínicas
Este estudio prospectivo incluirá a 30 pacientes con ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos detectados por TC torácica, ya sea que haya una malignidad pulmonar conocida (con fines de estadificación) o no (con fines de diagnóstico).
Todos los pacientes se someterán a ROSE durante la TBNA guiada por EBUS. Se realizará una mediastinoscopia u otros procedimientos invasivos si la TBNA guiada por EBUS no proporciona material representativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán sometidos a los siguientes parámetros:
- Toma de antecedentes y examen clínico completo.
- Radiografía de tórax (vistas postro-anterior y lateral) antes y después del procedimiento.
- Tomografía Computarizada (TC de tórax) reciente con contraste.
Estudios de laboratorio:
- Funciones hepáticas completas.
- Urea en sangre y creatinina sérica.
- Cuadro completo de sangre (incluyendo recuento de plaquetas).
- Velocidad de sedimentación globular (VSG).
- Azúcar en sangre en ayunas y posprandial.
- Evaluación preoperatoria: las pruebas de función pulmonar (PFT), el electrocardiograma (ECG), los gases en sangre arterial (ABG) y el perfil de coagulación (incluidos los tiempos de sangrado y coagulación, el tiempo y la actividad de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)) y los anticoagulantes orales deben suspenderse antes el procedimiento durante al menos 48 horas.
- Ecografía doppler color en sospecha de lesiones vasculares.
- Seguimiento clínico y radiológico de los pacientes a más de 1 semana del procedimiento para detectar la aparición de alguna complicación.
- Las muestras de biopsia se examinarán histopatológicamente. EBUS-TBNA se realizará dentro de los 10 días posteriores al examen de TC bajo anestesia local y sedación consciente.
TBNA guiada por EBUS con sonda convexa Los exámenes TBNA guiados por EBUS se realizarán tanto en el Hospital Educativo de la Universidad de Tanta como en el Hospital Militar Kobry Elkoba utilizando la sonda Pantex EBUS y el ultrasonido Hitachi en posición supina bajo anestesia local con lidocaína y sedación consciente.
Los ganglios linfáticos se identificarán de acuerdo con el sistema de clasificación de ganglios linfáticos regionales de Mountain (17). Las estaciones de ganglios linfáticos de 2, 4, 7, 10 y 11 se evaluaron sistemáticamente. Durante el proceso por cada ganglio linfático detectado; Para cada paciente se registraron los diámetros del eje corto y largo, la estación del ganglio linfático, el número de pases por paciente y por ganglio linfático.
Primero se tomarán muestras de los nódulos N3 y luego de los nódulos N2 para evitar la contaminación en pacientes con cáncer de pulmón. Los materiales obtenidos por TBNA guiada por EBUS se untarán en portaobjetos. Estos portaobjetos se secarán al aire y se usará la tinción Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) para ROSE. Se prepararán frotis adicionales para la tinción de Papanicolaou y cualquier muestra restante se colocará en formalina al 10 % para la evaluación histológica. Los resultados de ROSE se compararon con los resultados del diagnóstico patológico final. (17) La muestra de aspiración se consideró "insuficiente" si no había una cantidad adecuada de linfocitos en el frotis. El diagnóstico de "maligno" en el examen citológico se consideró como "diagnóstico final". Para los pacientes cuyos resultados de TBNA guiados por EBUS fueron negativos para malignidad, se realizarán procedimientos más invasivos como la mediastinoscopia para confirmar el diagnóstico o el seguimiento radiológico del resultado de los NL durante al menos 6 meses. En el seguimiento, los NL que persistieron en tamaño, disminuyeron o se resolvieron se consideraron benignos. El diagnóstico de tuberculosis o sarcoidosis se realizará con base en la citopatología que evidenció la presencia de granuloma caseificante o no caseificante, además de los hallazgos clínicos, radiológicos y microbiológicos.
Cualquier riesgo inesperado será aclarado al participante y al comité de ética. Los materiales de desecho serán dispuestos adecuadamente. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito. Los nombres de los pacientes no se utilizarán y serán reemplazados por números de código para confirmar su privacidad. Además, los resultados del estudio se utilizarán únicamente con fines científicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egipto, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos con un eje corto de más de 1 cm en la tomografía computarizada torácica y/o PET-TC sospechosos de malignidad con o sin malignidad pulmonar conocida.
- Adenopatías hiliares y/o mediastínicas positivas en PET/TC sin considerar el diámetro sospechosas de malignidad.
- Recurrencia o nueva estadificación de NSCLC después de quimioterapia o radiación.
- Diagnóstico de cáncer de pulmón cuando no hay lesión endobronquial.
- Diagnóstico de lesiones mediastínicas tanto benignas (especialmente tuberculosis y sarcoidosis) como malignas (p. timoma).
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad cardiovascular.
- Falta de cooperación del paciente, p. tos intratable, incapacidad para permanecer inmóvil o alteración de la conciencia.
- Diátesis hemorrágica (índice de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) o índice internacional normalizado (INR) <1,3 o recuento de plaquetas <50 000 por mm3).
- Insuficiencia respiratoria y paciente en ventilación mecánica.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV1 <1 litro o <35 % del valor teórico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con lesiones mediastínicas
EBUS TBNA de lesiones mediastínicas o ganglios linfáticos
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A través de una ecografía endobronquial, se introducirá una aguja transbronquial para tomar biopsias de las lesiones mediastínicas bajo guía ultrasónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diagnóstico certero de lesiones mediastínicas en relación al total estudiado.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 30613/11/15
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