Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor de la evaluación rápida in situ durante la TBNA guiada por EBUS en el diagnóstico de lesiones mediastínicas

23 de abril de 2018 actualizado por: Adel Salah Bediwy, Tanta University

Valor de la evaluación rápida in situ durante la aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) en el diagnóstico de lesiones mediastínicas

Este estudio prospectivo incluirá a 30 pacientes con ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos detectados por TC torácica, ya sea que haya una malignidad pulmonar conocida (con fines de estadificación) o no (con fines de diagnóstico).

Todos los pacientes se someterán a ROSE durante la TBNA guiada por EBUS. Se realizará una mediastinoscopia u otros procedimientos invasivos si la TBNA guiada por EBUS no proporciona material representativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes serán sometidos a los siguientes parámetros:

  1. Toma de antecedentes y examen clínico completo.
  2. Radiografía de tórax (vistas postro-anterior y lateral) antes y después del procedimiento.
  3. Tomografía Computarizada (TC de tórax) reciente con contraste.
  4. Estudios de laboratorio:

    • Funciones hepáticas completas.
    • Urea en sangre y creatinina sérica.
    • Cuadro completo de sangre (incluyendo recuento de plaquetas).
    • Velocidad de sedimentación globular (VSG).
    • Azúcar en sangre en ayunas y posprandial.
  5. Evaluación preoperatoria: las pruebas de función pulmonar (PFT), el electrocardiograma (ECG), los gases en sangre arterial (ABG) y el perfil de coagulación (incluidos los tiempos de sangrado y coagulación, el tiempo y la actividad de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)) y los anticoagulantes orales deben suspenderse antes el procedimiento durante al menos 48 horas.
  6. Ecografía doppler color en sospecha de lesiones vasculares.
  7. Seguimiento clínico y radiológico de los pacientes a más de 1 semana del procedimiento para detectar la aparición de alguna complicación.
  8. Las muestras de biopsia se examinarán histopatológicamente. EBUS-TBNA se realizará dentro de los 10 días posteriores al examen de TC bajo anestesia local y sedación consciente.

TBNA guiada por EBUS con sonda convexa Los exámenes TBNA guiados por EBUS se realizarán tanto en el Hospital Educativo de la Universidad de Tanta como en el Hospital Militar Kobry Elkoba utilizando la sonda Pantex EBUS y el ultrasonido Hitachi en posición supina bajo anestesia local con lidocaína y sedación consciente.

Los ganglios linfáticos se identificarán de acuerdo con el sistema de clasificación de ganglios linfáticos regionales de Mountain (17). Las estaciones de ganglios linfáticos de 2, 4, 7, 10 y 11 se evaluaron sistemáticamente. Durante el proceso por cada ganglio linfático detectado; Para cada paciente se registraron los diámetros del eje corto y largo, la estación del ganglio linfático, el número de pases por paciente y por ganglio linfático.

Primero se tomarán muestras de los nódulos N3 y luego de los nódulos N2 para evitar la contaminación en pacientes con cáncer de pulmón. Los materiales obtenidos por TBNA guiada por EBUS se untarán en portaobjetos. Estos portaobjetos se secarán al aire y se usará la tinción Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) para ROSE. Se prepararán frotis adicionales para la tinción de Papanicolaou y cualquier muestra restante se colocará en formalina al 10 % para la evaluación histológica. Los resultados de ROSE se compararon con los resultados del diagnóstico patológico final. (17) La muestra de aspiración se consideró "insuficiente" si no había una cantidad adecuada de linfocitos en el frotis. El diagnóstico de "maligno" en el examen citológico se consideró como "diagnóstico final". Para los pacientes cuyos resultados de TBNA guiados por EBUS fueron negativos para malignidad, se realizarán procedimientos más invasivos como la mediastinoscopia para confirmar el diagnóstico o el seguimiento radiológico del resultado de los NL durante al menos 6 meses. En el seguimiento, los NL que persistieron en tamaño, disminuyeron o se resolvieron se consideraron benignos. El diagnóstico de tuberculosis o sarcoidosis se realizará con base en la citopatología que evidenció la presencia de granuloma caseificante o no caseificante, además de los hallazgos clínicos, radiológicos y microbiológicos.

Cualquier riesgo inesperado será aclarado al participante y al comité de ética. Los materiales de desecho serán dispuestos adecuadamente. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito. Los nombres de los pacientes no se utilizarán y serán reemplazados por números de código para confirmar su privacidad. Además, los resultados del estudio se utilizarán únicamente con fines científicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos con un eje corto de más de 1 cm en la tomografía computarizada torácica y/o PET-TC sospechosos de malignidad con o sin malignidad pulmonar conocida.
  • Adenopatías hiliares y/o mediastínicas positivas en PET/TC sin considerar el diámetro sospechosas de malignidad.
  • Recurrencia o nueva estadificación de NSCLC después de quimioterapia o radiación.
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón cuando no hay lesión endobronquial.
  • Diagnóstico de lesiones mediastínicas tanto benignas (especialmente tuberculosis y sarcoidosis) como malignas (p. timoma).

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad cardiovascular.
  • Falta de cooperación del paciente, p. tos intratable, incapacidad para permanecer inmóvil o alteración de la conciencia.
  • Diátesis hemorrágica (índice de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) o índice internacional normalizado (INR) <1,3 o recuento de plaquetas <50 000 por mm3).
  • Insuficiencia respiratoria y paciente en ventilación mecánica.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV1 <1 litro o <35 % del valor teórico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con lesiones mediastínicas
EBUS TBNA de lesiones mediastínicas o ganglios linfáticos
A través de una ecografía endobronquial, se introducirá una aguja transbronquial para tomar biopsias de las lesiones mediastínicas bajo guía ultrasónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con diagnóstico certero de lesiones mediastínicas en relación al total estudiado.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 30613/11/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir