- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02690610
Värdet av snabb utvärdering på plats under EBUS-vägledd TBNA vid diagnos av mediastinala lesioner
Värdet av snabb utvärdering på plats under endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) vid diagnos av mediastinala lesioner
Denna prospektiva studie kommer att inkludera 30 patienter med hilar/mediastinala lymfkörtlar detekterade med thorax-CT, antingen det fanns en känd lungmalignitet (för iscensättningssyfte) eller inte (för diagnostiseringssyfte).
Alla patienter kommer att genomgå ROSE under EBUS-guidad TBNA. Mediastinoskopi eller andra invasiva procedurer kommer att utföras om EBUS-guidad TBNA inte tillhandahåller representativt material.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att utsättas för följande parametrar:
- Grundlig anamnestagning och fullständig klinisk undersökning.
- Bröströntgen (postro-anterior och lateral vy) före och efter ingreppet.
- Senaste datortomografi (CT-bröstkorg) med kontrast.
Laboratoriestudier:
- Kompletta leverfunktioner.
- Blodurea och serumkreatinin.
- Fullständig blodbild (inklusive antalet blodplättar).
- Erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
- Fasta och postprandialt blodsocker.
- Preoperativ utvärdering: Lungfunktionstester (PFT), elektrokardiogram (EKG), arteriella blodgaser (ABG) och koagulationsprofil (inklusive blödnings- och koagulationstider, protrombintid och aktivitet och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)) och orala antikoagulantia bör stoppas före förfarandet i minst 48 timmar.
- Färgdoppler ultraljud vid misstänkta vaskulära lesioner.
- Klinisk och radiologisk uppföljning av patienter över 1 vecka efter ingreppet för att upptäcka eventuella komplikationer.
- Biopsiproverna kommer att undersökas histopatologiskt. EBUS-TBNA kommer att göras inom 10 dagar efter CT-undersökning under lokalbedövning och medveten sedering.
Convex Probe EBUS-Guidad TBNA EBUS-guidad TBNA-undersökning kommer att utföras på både Tanta University Educational Hospital och Kobry Elkoba Military Hospital med Pantex EBUS-sond och Hitachi ultraljud i ryggläge under lokalbedövning med lidokain och medveten sedering.
Lymfkörtlar kommer att identifieras enligt bergets regionala lymfkörtelklassificeringssystem (17). Lymfkörtelstationerna för 2, 4, 7, 10 och 11 utvärderades systematiskt. Under processen för varje detekterad lymfkörtel; korta och långa axeldiametrar, lymfkörtelstation, antal passager per patient och per lymfkörtel registrerades för varje patient.
N3-noder tas först och sedan N2-noder för att undvika kontaminering hos lungcancerpatienter. Materialet som erhålls av EBUS-guided TBNA kommer att smetas ut på objektglas. Dessa objektglas kommer att lufttorkas och Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) färgning kommer att användas för ROSE. Ytterligare utstryk kommer att förberedas för Papanicolaou-färgning och eventuellt kvarvarande prov kommer att placeras i 10 % formalin för histologisk utvärdering. Resultaten av ROSE jämfördes med resultaten av den slutliga patologiska diagnosen. (17) Aspirationsprov ansågs vara "otillräckligt" om det inte fanns ett tillräckligt antal lymfocyter på utstryket. Diagnosen som "malign" vid cytologisk undersökning ansågs vara den "slutliga diagnosen". För patienter vars EBUS-vägledda TBNA-resultat var negativa för malignitet, kommer mer invasiva procedurer som mediastinoskopi att göras för att bekräfta diagnosen eller röntgenuppföljning av resultatet av LN under minst 6 månader. Vid uppföljning ansågs LN som kvarstod i storlek, minskade eller löste sig som godartade. En diagnos av tuberkulos eller sarkoidos kommer att göras baserat på cytopatologi som visade närvaron av kaseating eller noncaseating granulom, förutom kliniska, radiologiska och mikrobiologiska fynd.
Alla oväntade risker kommer att lösas till deltagaren och till etikkommittén. Avfallsmaterial kommer att kasseras på rätt sätt. Alla patienter kommer att underteckna ett informerat skriftligt samtycke. Patienternas namn kommer inte att användas och kommer att ersättas med kodnummer för att bekräfta deras integritet. Dessutom kommer resultaten av studien endast att användas för vetenskapliga ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hilar/mediastinala lymfkörtlar med en kort axel mer än 1 cm på torakal CT-skanning och/eller PET-CT misstänkta för malignitet med eller utan känd lungmalignitet.
- Hilar- och/eller mediastinala lymfkörtlar positiva på PET/CT-skanning utan att ta hänsyn till diametern som är misstänkt för malignitet.
- Återfall eller återuppbyggnad av NSCLC efter kemoterapi eller strålning.
- Diagnos av lungcancer när det inte finns någon endobronkial lesion.
- Diagnos av både benigna (särskilt tuberkulos och sarkoidos) och maligna mediastinala lesioner (t.ex. tymom).
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär instabilitet.
- Brist på patientsamverkan, t.ex. svårbehandlad hosta, oförmåga att förbli orörlig eller förändrat medvetande.
- Blödningsdiates (aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ratio eller internationell normaliserad ratio (INR) <1,3 eller trombocytantal på <50 000 per mm3).
- Andningssvikt och patient på mekanisk ventilation.
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1<1 liter eller <35 % förutspått).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med mediastinala lesioner
EBUS TBNA av mediastinala lesioner eller lymfkörtlar
|
Genom endo-bronkialt ultraljud kommer en transbronkial nål att introduceras för att ta biopsier från mediastinala lesioner under ultraljudsledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med korrekt diagnos av mediastinala lesioner i förhållande till det totala antalet studerade.
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 30613/11/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mediastinum
-
Tanta UniversityAvslutad
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAvslutad
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytering
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekryteringBuk | Mediastinum | Anatomisk abnormitet | SträngningarEcuador
-
Institut BergoniéAvslutadHypermetabolisk lymfadenopati Mediastinum nedre, bakre och mellersta, upptäckt av PET-CT med 18F-FDG (PET)Frankrike
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringBröstcancer | Lungcancer | Strålning Pneumonit | Mediastinum lesionFörenta staterna