Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av snabb utvärdering på plats under EBUS-vägledd TBNA vid diagnos av mediastinala lesioner

23 april 2018 uppdaterad av: Adel Salah Bediwy, Tanta University

Värdet av snabb utvärdering på plats under endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) vid diagnos av mediastinala lesioner

Denna prospektiva studie kommer att inkludera 30 patienter med hilar/mediastinala lymfkörtlar detekterade med thorax-CT, antingen det fanns en känd lungmalignitet (för iscensättningssyfte) eller inte (för diagnostiseringssyfte).

Alla patienter kommer att genomgå ROSE under EBUS-guidad TBNA. Mediastinoskopi eller andra invasiva procedurer kommer att utföras om EBUS-guidad TBNA inte tillhandahåller representativt material.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att utsättas för följande parametrar:

  1. Grundlig anamnestagning och fullständig klinisk undersökning.
  2. Bröströntgen (postro-anterior och lateral vy) före och efter ingreppet.
  3. Senaste datortomografi (CT-bröstkorg) med kontrast.
  4. Laboratoriestudier:

    • Kompletta leverfunktioner.
    • Blodurea och serumkreatinin.
    • Fullständig blodbild (inklusive antalet blodplättar).
    • Erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
    • Fasta och postprandialt blodsocker.
  5. Preoperativ utvärdering: Lungfunktionstester (PFT), elektrokardiogram (EKG), arteriella blodgaser (ABG) och koagulationsprofil (inklusive blödnings- och koagulationstider, protrombintid och aktivitet och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)) och orala antikoagulantia bör stoppas före förfarandet i minst 48 timmar.
  6. Färgdoppler ultraljud vid misstänkta vaskulära lesioner.
  7. Klinisk och radiologisk uppföljning av patienter över 1 vecka efter ingreppet för att upptäcka eventuella komplikationer.
  8. Biopsiproverna kommer att undersökas histopatologiskt. EBUS-TBNA kommer att göras inom 10 dagar efter CT-undersökning under lokalbedövning och medveten sedering.

Convex Probe EBUS-Guidad TBNA EBUS-guidad TBNA-undersökning kommer att utföras på både Tanta University Educational Hospital och Kobry Elkoba Military Hospital med Pantex EBUS-sond och Hitachi ultraljud i ryggläge under lokalbedövning med lidokain och medveten sedering.

Lymfkörtlar kommer att identifieras enligt bergets regionala lymfkörtelklassificeringssystem (17). Lymfkörtelstationerna för 2, 4, 7, 10 och 11 utvärderades systematiskt. Under processen för varje detekterad lymfkörtel; korta och långa axeldiametrar, lymfkörtelstation, antal passager per patient och per lymfkörtel registrerades för varje patient.

N3-noder tas först och sedan N2-noder för att undvika kontaminering hos lungcancerpatienter. Materialet som erhålls av EBUS-guided TBNA kommer att smetas ut på objektglas. Dessa objektglas kommer att lufttorkas och Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) färgning kommer att användas för ROSE. Ytterligare utstryk kommer att förberedas för Papanicolaou-färgning och eventuellt kvarvarande prov kommer att placeras i 10 % formalin för histologisk utvärdering. Resultaten av ROSE jämfördes med resultaten av den slutliga patologiska diagnosen. (17) Aspirationsprov ansågs vara "otillräckligt" om det inte fanns ett tillräckligt antal lymfocyter på utstryket. Diagnosen som "malign" vid cytologisk undersökning ansågs vara den "slutliga diagnosen". För patienter vars EBUS-vägledda TBNA-resultat var negativa för malignitet, kommer mer invasiva procedurer som mediastinoskopi att göras för att bekräfta diagnosen eller röntgenuppföljning av resultatet av LN under minst 6 månader. Vid uppföljning ansågs LN som kvarstod i storlek, minskade eller löste sig som godartade. En diagnos av tuberkulos eller sarkoidos kommer att göras baserat på cytopatologi som visade närvaron av kaseating eller noncaseating granulom, förutom kliniska, radiologiska och mikrobiologiska fynd.

Alla oväntade risker kommer att lösas till deltagaren och till etikkommittén. Avfallsmaterial kommer att kasseras på rätt sätt. Alla patienter kommer att underteckna ett informerat skriftligt samtycke. Patienternas namn kommer inte att användas och kommer att ersättas med kodnummer för att bekräfta deras integritet. Dessutom kommer resultaten av studien endast att användas för vetenskapliga ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hilar/mediastinala lymfkörtlar med en kort axel mer än 1 cm på torakal CT-skanning och/eller PET-CT misstänkta för malignitet med eller utan känd lungmalignitet.
  • Hilar- och/eller mediastinala lymfkörtlar positiva på PET/CT-skanning utan att ta hänsyn till diametern som är misstänkt för malignitet.
  • Återfall eller återuppbyggnad av NSCLC efter kemoterapi eller strålning.
  • Diagnos av lungcancer när det inte finns någon endobronkial lesion.
  • Diagnos av både benigna (särskilt tuberkulos och sarkoidos) och maligna mediastinala lesioner (t.ex. tymom).

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär instabilitet.
  • Brist på patientsamverkan, t.ex. svårbehandlad hosta, oförmåga att förbli orörlig eller förändrat medvetande.
  • Blödningsdiates (aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ratio eller internationell normaliserad ratio (INR) <1,3 eller trombocytantal på <50 000 per mm3).
  • Andningssvikt och patient på mekanisk ventilation.
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1<1 liter eller <35 % förutspått).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med mediastinala lesioner
EBUS TBNA av mediastinala lesioner eller lymfkörtlar
Genom endo-bronkialt ultraljud kommer en transbronkial nål att introduceras för att ta biopsier från mediastinala lesioner under ultraljudsledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med korrekt diagnos av mediastinala lesioner i förhållande till det totala antalet studerade.
Tidsram: 4-6 månader
4-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 30613/11/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mediastinum

3
Prenumerera