- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02690610
Hodnota rychlého hodnocení na místě během EBUS naváděné TBNA v diagnostice mediastinálních lézí
Význam rychlého hodnocení na místě během endobronchiální ultrazvukem naváděné transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) v diagnostice mediastinálních lézí
Tato prospektivní studie bude zahrnovat 30 pacientů s hilárními/mediastinálními lymfatickými uzlinami detekovanými pomocí CT hrudníku, buď tam byla známá plicní malignita (pro účely stagingu), nebo ne (pro účely diagnostiky).
Všichni pacienti podstoupí ROSE během EBUS naváděné TBNA. Mediastinoskopie nebo jiné invazivní postupy budou provedeny, pokud EBUS naváděná TBNA neposkytuje reprezentativní materiál.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou podrobeni následujícím parametrům:
- Důkladné odebrání anamnézy a úplné klinické vyšetření.
- Rentgen hrudníku (postro-anteriorní a laterální pohled) před a po výkonu.
- Nedávná počítačová tomografie (CT hrudníku) s kontrastem.
Laboratorní studie:
- Kompletní funkce jater.
- Močovina v krvi a sérový kreatinin.
- Kompletní krevní obraz (včetně počtu krevních destiček).
- Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
- Hladina cukru v krvi nalačno a po jídle.
- Předoperační vyšetření: Testy funkce plic (PFT), elektrokardiogram (EKG), arteriální krevní plyny (ABG) a profil koagulace (včetně krvácivosti a srážlivosti, protrombinového času a aktivity a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)) a perorální antikoagulancia by měly být vysazeny před proceduru po dobu minimálně 48 hodin.
- Barevný dopplerovský ultrazvuk při podezření na cévní léze.
- Klinické a radiologické sledování pacientů po dobu 1 týdne po výkonu ke zjištění výskytu případných komplikací.
- Vzorky biopsie budou vyšetřeny histopatologicky. EBUS-TBNA bude provedena do 10 dnů od CT vyšetření v lokální anestezii a sedaci při vědomí.
Konvexní sonda EBUS- Guided TBNA EBUS-guided TBNA vyšetření budou prováděna jak ve Fakultní vzdělávací nemocnici Tanta, tak ve Vojenské nemocnici Kobry Elkoba pomocí sondy Pantex EBUS a ultrazvuku Hitachi v poloze na zádech v lokální anestezii lidokainem a sedaci při vědomí.
Lymfatické uzliny budou identifikovány podle regionálního klasifikačního systému lymfatických uzlin Mountain (17). Stanice lymfatických uzlin 2, 4, 7, 10 a 11 byly hodnoceny systematicky. Během procesu pro každou detekovanou lymfatickou uzlinu; U každého pacienta byly zaznamenány průměry krátké a dlouhé osy, umístění lymfatické uzliny, počet průchodů na pacienta a na lymfatickou uzlinu.
Nejprve se odeberou vzorky N3 uzlů a poté N2 uzlů, aby se zabránilo kontaminaci u pacientů s rakovinou plic. Materiály získané pomocí EBUS naváděného TBNA budou naneseny na sklíčka. Tato sklíčka budou sušena na vzduchu a pro ROSE bude použito barvení Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL). Budou připraveny další nátěry pro barvení podle Papanicolaoua a jakýkoli zbývající vzorek bude umístěn do 10% formalínu pro histologické vyhodnocení. Výsledky ROSE byly porovnány s výsledky konečné patologické diagnózy. (17) Aspirační vzorek byl považován za „nedostatečný“, pokud na nátěru nebyl dostatečný počet lymfocytů. Diagnóza jako „maligní“ v cytologickém vyšetření byla považována za „konečnou diagnózu“. U pacientů, jejichž výsledky TBNA na základě EBUS byly negativní na malignitu, budou provedeny invazivnější postupy, jako je mediastinoskopie, aby se potvrdila diagnóza nebo radiologické sledování výsledku LN po dobu nejméně 6 měsíců. Při sledování byly LN, které přetrvávají ve velikosti, zmenšily se nebo vymizely, považovány za benigní. Diagnóza tuberkulózy nebo sarkoidózy bude stanovena na základě cytopatologie, která kromě klinických, radiologických a mikrobiologických nálezů prokázala přítomnost kaseujícího nebo nekazeizujícího granulomu.
Jakékoli neočekávané riziko bude oznámeno účastníkovi a Etické komisi. Odpadní materiály budou řádně zlikvidovány. Všichni pacienti podepíší informovaný písemný souhlas. Jména pacientů nebudou použita a budou nahrazena číselnými kódy pro potvrzení jejich soukromí. Také výsledky studie budou použity pouze pro vědecké účely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hilární/mediastinální lymfatické uzliny s krátkou osou více než 1 cm na CT hrudníku a/nebo PET-CT podezřelé z malignity se známou plicní malignitou nebo bez ní.
- Hilární a/nebo mediastinální lymfatické uzliny pozitivní na PET/CT skenu bez ohledu na průměr podezřelý z malignity.
- Recidiva nebo restaging NSCLC po chemoterapii nebo ozařování.
- Diagnóza rakoviny plic, když není žádná endobronchiální léze.
- Diagnostika jak benigních (zejména tuberkulózy a sarkoidózy), tak maligních lézí mediastina (např. thymom).
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární nestabilita.
- Nedostatek spolupráce pacientů, kupř. neztišitelný kašel, neschopnost zůstat bez pohybu nebo změněné vědomí.
- Krvácivá diatéza (poměr aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,3 nebo počet krevních destiček <50 000 na mm3).
- Respirační selhání a pacient na umělé ventilaci.
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (FEV1 < 1 litr nebo < 35 % předpokládané hodnoty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s mediastinálními lézemi
EBUS TBNA mediastinálních lézí nebo lymfatických uzlin
|
Prostřednictvím endo-bronchiálního ultrazvuku bude zavedena transbronchiální jehla k odběru biopsií z mediastinálních lézí pod ultrazvukovým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s přesnou diagnózou mediastinálních lézí ve vztahu k celkovému studovanému počtu.
Časové okno: 4-6 měsíců
|
4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 30613/11/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .