- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02690610
Valeur de l'évaluation rapide sur site pendant la TBNA guidée par EBUS dans le diagnostic des lésions médiastinales
Valeur de l'évaluation rapide sur site pendant l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) dans le diagnostic des lésions médiastinales
Cette étude prospective inclura 30 patients avec des ganglions lymphatiques hilaires/médiastinaux détectés par TDM thoracique, qu'il y ait eu une tumeur maligne pulmonaire connue (à des fins de stadification) ou non (à des fins de diagnostic).
Tous les patients seront soumis à ROSE pendant la TBNA guidée par EBUS. Une médiastinoscopie ou d'autres procédures invasives seront effectuées si le TBNA guidé par EBUS ne fournit pas de matériel représentatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront soumis aux paramètres suivants :
- Antécédents approfondis et examen clinique complet.
- Radiographie du thorax (vues postro-antérieure et de profil) avant et après l'intervention.
- Tomodensitométrie récente (TDM thoracique) avec contraste.
Études en laboratoire :
- Compléter les fonctions hépatiques.
- Urée sanguine et créatinine sérique.
- Bilan sanguin complet (y compris numération plaquettaire).
- Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
- Glycémie à jeun et postprandiale.
- Évaluation préopératoire : les tests de la fonction pulmonaire (PFT), l'électrocardiogramme (ECG), les gaz du sang artériel (ABG) et le profil de coagulation (y compris les temps de saignement et de coagulation, le temps et l'activité de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle activée (APTT)) et les anticoagulants oraux doivent être arrêtés avant la procédure pendant au moins 48 heures.
- Échographie Doppler couleur dans les lésions vasculaires suspectes.
- Suivi clinique et radiologique des patients pendant 1 semaine après l'intervention pour détecter la survenue d'éventuelles complications.
- Les échantillons de biopsie seront examinés histopathologiquement. L'EBUS-TBNA sera effectué dans les 10 jours suivant l'examen CT sous anesthésie locale et sédation consciente.
Convex Probe EBUS - Guided TBNA Des examens TBNA guidés par EBUS seront effectués à la fois à l'hôpital universitaire de Tanta et à l'hôpital militaire de Kobry Elkoba à l'aide de la sonde Pantex EBUS et de l'échographie Hitachi en position couchée sous anesthésie locale avec lidocaïne et sédation consciente.
Les ganglions lymphatiques seront identifiés selon le système régional de classification des ganglions lymphatiques de la Montagne (17). Les stations ganglionnaires de 2, 4, 7, 10 et 11 ont été évaluées systématiquement. Pendant le processus pour chaque ganglion lymphatique détecté ; diamètres petit et grand axe, station ganglionnaire, nombre de passages par patient et par ganglion lymphatique ont été relevés pour chaque patient.
Les nœuds N3 seront d'abord échantillonnés, puis les nœuds N2 pour éviter la contamination chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Les matériaux obtenus par TBNA guidé par EBUS seront étalés sur des lames. Ces lames seront séchées à l'air et la coloration Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) sera utilisée pour ROSE. Des frottis supplémentaires seront préparés pour la coloration de Papanicolaou et tout échantillon restant sera placé dans du formol à 10 % pour une évaluation histologique. Les résultats de ROSE ont été comparés aux résultats du diagnostic pathologique final. (17) L'échantillon d'aspiration était considéré comme "insuffisant" s'il n'y avait pas un nombre adéquat de lymphocytes sur le frottis. Le diagnostic de "maligne" à l'examen cytologique était considéré comme le "diagnostic final". Pour les patients dont les résultats TBNA guidés par EBUS étaient négatifs pour la malignité, des procédures plus invasives telles que la médiastinoscopie seront effectuées pour confirmer le diagnostic ou un suivi radiologique sur les résultats des LN pendant au moins 6 mois. Lors du suivi, les ganglions lymphatiques dont la taille persistait, diminuaient ou disparaissaient étaient considérés comme bénins. Un diagnostic de tuberculose ou de sarcoïdose sera posé sur la base d'une cytopathologie qui a montré la présence d'un granulome caséeux ou non caséeux, en plus des résultats cliniques, radiologiques et microbiologiques.
Tout risque imprévu sera signalé au participant et au comité d'éthique. Les déchets seront éliminés correctement. Tous les patients signeront un consentement écrit éclairé. Les noms des patients ne seront pas utilisés et seront remplacés par des numéros de code pour confirmer leur confidentialité. De plus, les résultats de l'étude ne seront utilisés qu'à des fins scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egypte, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ganglions lymphatiques hilaires/médiastinaux avec un petit axe de plus de 1 cm au scanner thoracique et/ou PET-CT suspects de malignité avec ou sans malignité pulmonaire connue.
- Ganglions lymphatiques hilaires et/ou médiastinaux positifs en TEP/TDM sans tenir compte du diamètre suspect de malignité.
- Récidive ou reclassification du NSCLC après chimiothérapie ou radiothérapie.
- Diagnostic de cancer du poumon en l'absence de lésion endobronchique.
- Diagnostic des lésions médiastinales bénignes (en particulier la tuberculose et la sarcoïdose) et malignes (par ex. thymome).
Critère d'exclusion:
- Instabilité cardiovasculaire.
- Manque de coopération du patient, par ex. toux rebelle, incapacité à rester immobile ou altération de la conscience.
- Diathèse hémorragique (rapport du temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ou rapport international normalisé (INR) < 1,3 ou numération plaquettaire < 50 000 par mm3).
- Insuffisance respiratoire et patient sous ventilation mécanique.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (FEV1<1 litre ou <35% prévu).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec lésions médiastinales
EBUS TBNA des lésions médiastinales ou des ganglions lymphatiques
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Par échographie endo-bronchique, une aiguille transbronchique sera introduite pour prélever des biopsies de lésions médiastinales sous guidage ultrasonore.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un diagnostic précis de lésions médiastinales par rapport au nombre total étudié.
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 30613/11/15
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