Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Valeur de l'évaluation rapide sur site pendant la TBNA guidée par EBUS dans le diagnostic des lésions médiastinales

23 avril 2018 mis à jour par: Adel Salah Bediwy, Tanta University

Valeur de l'évaluation rapide sur site pendant l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) dans le diagnostic des lésions médiastinales

Cette étude prospective inclura 30 patients avec des ganglions lymphatiques hilaires/médiastinaux détectés par TDM thoracique, qu'il y ait eu une tumeur maligne pulmonaire connue (à des fins de stadification) ou non (à des fins de diagnostic).

Tous les patients seront soumis à ROSE pendant la TBNA guidée par EBUS. Une médiastinoscopie ou d'autres procédures invasives seront effectuées si le TBNA guidé par EBUS ne fournit pas de matériel représentatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront soumis aux paramètres suivants :

  1. Antécédents approfondis et examen clinique complet.
  2. Radiographie du thorax (vues postro-antérieure et de profil) avant et après l'intervention.
  3. Tomodensitométrie récente (TDM thoracique) avec contraste.
  4. Études en laboratoire :

    • Compléter les fonctions hépatiques.
    • Urée sanguine et créatinine sérique.
    • Bilan sanguin complet (y compris numération plaquettaire).
    • Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
    • Glycémie à jeun et postprandiale.
  5. Évaluation préopératoire : les tests de la fonction pulmonaire (PFT), l'électrocardiogramme (ECG), les gaz du sang artériel (ABG) et le profil de coagulation (y compris les temps de saignement et de coagulation, le temps et l'activité de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle activée (APTT)) et les anticoagulants oraux doivent être arrêtés avant la procédure pendant au moins 48 heures.
  6. Échographie Doppler couleur dans les lésions vasculaires suspectes.
  7. Suivi clinique et radiologique des patients pendant 1 semaine après l'intervention pour détecter la survenue d'éventuelles complications.
  8. Les échantillons de biopsie seront examinés histopathologiquement. L'EBUS-TBNA sera effectué dans les 10 jours suivant l'examen CT sous anesthésie locale et sédation consciente.

Convex Probe EBUS - Guided TBNA Des examens TBNA guidés par EBUS seront effectués à la fois à l'hôpital universitaire de Tanta et à l'hôpital militaire de Kobry Elkoba à l'aide de la sonde Pantex EBUS et de l'échographie Hitachi en position couchée sous anesthésie locale avec lidocaïne et sédation consciente.

Les ganglions lymphatiques seront identifiés selon le système régional de classification des ganglions lymphatiques de la Montagne (17). Les stations ganglionnaires de 2, 4, 7, 10 et 11 ont été évaluées systématiquement. Pendant le processus pour chaque ganglion lymphatique détecté ; diamètres petit et grand axe, station ganglionnaire, nombre de passages par patient et par ganglion lymphatique ont été relevés pour chaque patient.

Les nœuds N3 seront d'abord échantillonnés, puis les nœuds N2 pour éviter la contamination chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Les matériaux obtenus par TBNA guidé par EBUS seront étalés sur des lames. Ces lames seront séchées à l'air et la coloration Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) sera utilisée pour ROSE. Des frottis supplémentaires seront préparés pour la coloration de Papanicolaou et tout échantillon restant sera placé dans du formol à 10 % pour une évaluation histologique. Les résultats de ROSE ont été comparés aux résultats du diagnostic pathologique final. (17) L'échantillon d'aspiration était considéré comme "insuffisant" s'il n'y avait pas un nombre adéquat de lymphocytes sur le frottis. Le diagnostic de "maligne" à l'examen cytologique était considéré comme le "diagnostic final". Pour les patients dont les résultats TBNA guidés par EBUS étaient négatifs pour la malignité, des procédures plus invasives telles que la médiastinoscopie seront effectuées pour confirmer le diagnostic ou un suivi radiologique sur les résultats des LN pendant au moins 6 mois. Lors du suivi, les ganglions lymphatiques dont la taille persistait, diminuaient ou disparaissaient étaient considérés comme bénins. Un diagnostic de tuberculose ou de sarcoïdose sera posé sur la base d'une cytopathologie qui a montré la présence d'un granulome caséeux ou non caséeux, en plus des résultats cliniques, radiologiques et microbiologiques.

Tout risque imprévu sera signalé au participant et au comité d'éthique. Les déchets seront éliminés correctement. Tous les patients signeront un consentement écrit éclairé. Les noms des patients ne seront pas utilisés et seront remplacés par des numéros de code pour confirmer leur confidentialité. De plus, les résultats de l'étude ne seront utilisés qu'à des fins scientifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ganglions lymphatiques hilaires/médiastinaux avec un petit axe de plus de 1 cm au scanner thoracique et/ou PET-CT suspects de malignité avec ou sans malignité pulmonaire connue.
  • Ganglions lymphatiques hilaires et/ou médiastinaux positifs en TEP/TDM sans tenir compte du diamètre suspect de malignité.
  • Récidive ou reclassification du NSCLC après chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Diagnostic de cancer du poumon en l'absence de lésion endobronchique.
  • Diagnostic des lésions médiastinales bénignes (en particulier la tuberculose et la sarcoïdose) et malignes (par ex. thymome).

Critère d'exclusion:

  • Instabilité cardiovasculaire.
  • Manque de coopération du patient, par ex. toux rebelle, incapacité à rester immobile ou altération de la conscience.
  • Diathèse hémorragique (rapport du temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ou rapport international normalisé (INR) < 1,3 ou numération plaquettaire < 50 000 par mm3).
  • Insuffisance respiratoire et patient sous ventilation mécanique.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (FEV1<1 litre ou <35% prévu).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec lésions médiastinales
EBUS TBNA des lésions médiastinales ou des ganglions lymphatiques
Par échographie endo-bronchique, une aiguille transbronchique sera introduite pour prélever des biopsies de lésions médiastinales sous guidage ultrasonore.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un diagnostic précis de lésions médiastinales par rapport au nombre total étudié.
Délai: 4-6 mois
4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30613/11/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner