- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02690610
Wartość szybkiej oceny miejscowej podczas TBNA pod kontrolą EBUS w diagnostyce zmian śródpiersia
Wartość szybkiej oceny miejscowej podczas przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA) w diagnostyce zmian śródpiersia
To prospektywne badanie obejmie 30 pacjentów z węzłami chłonnymi wnęk/śródpiersia wykrytymi za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej albo ze znanym nowotworem złośliwym płuc (w celu określenia stopnia zaawansowania), albo bez (w celu rozpoznania).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ROSE podczas TBNA pod kontrolą EBUS. Jeśli TBNA pod kontrolą EBUS nie dostarczy reprezentatywnego materiału, zostanie przeprowadzona mediastinoskopia lub inne procedury inwazyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym parametrom:
- Dokładny wywiad i pełne badanie kliniczne.
- RTG klatki piersiowej (projekcja progo-przednia i boczna) przed i po zabiegu.
- Ostatnia tomografia komputerowa (CT klatki piersiowej) z kontrastem.
Badania laboratoryjne:
- Pełne funkcje wątroby.
- Mocznik we krwi i kreatynina w surowicy.
- Pełny obraz krwi (w tym liczba płytek krwi).
- Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
- Poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku.
- Ocena przedoperacyjna: Badania czynnościowe płuc (PFT), elektrokardiogram (EKG), gazometrię krwi tętniczej (ABG) i profil krzepnięcia (w tym czasy krwawienia i krzepnięcia, czas i aktywność protrombinowa oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)) oraz doustne leki przeciwzakrzepowe należy przerwać przed operacją procedurę przez co najmniej 48 godzin.
- Kolorowe badanie dopplerowskie w przypadku podejrzenia zmian naczyniowych.
- Obserwacja kliniczna i radiologiczna pacjentów powyżej 1 tygodnia po zabiegu w celu wykrycia ewentualnych powikłań.
- Próbki biopsji zostaną zbadane histopatologicznie. EBUS-TBNA zostanie wykonany w ciągu 10 dni od badania TK w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji.
Convex Probe EBUS- Guided TBNA Badania TBNA pod kontrolą EBUS będą wykonywane zarówno w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Tanta, jak i Szpitalu Wojskowym Kobry Elkoba z użyciem sondy Pantex EBUS i ultrasonografii Hitachi w pozycji leżącej na plecach w znieczuleniu miejscowym lidokainą i świadomej sedacji.
Węzły chłonne zostaną zidentyfikowane zgodnie z regionalnym systemem klasyfikacji węzłów chłonnych regionu Mountain (17). Stacje węzłów chłonnych 2, 4, 7, 10 i 11 oceniano systematycznie. Podczas procesu dla każdego wykrytego węzła chłonnego; dla każdego pacjenta rejestrowano średnice krótkiej i długiej osi, położenie węzła chłonnego, liczbę przejść na pacjenta i na węzeł chłonny.
Najpierw zostaną pobrane próbki z węzłów N3, a następnie z węzłów N2, aby uniknąć kontaminacji u pacjentów z rakiem płuc. Materiały uzyskane przez TBNA pod kontrolą EBUS zostaną rozmazane na szkiełkach. Te szkiełka zostaną wysuszone na powietrzu i barwienie Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) zostanie użyte do ROSE. Dodatkowe rozmazy zostaną przygotowane do barwienia Papanicolaou, a pozostała próbka zostanie umieszczona w 10% formalinie do oceny histologicznej. Wyniki badania ROSE porównano z wynikami ostatecznego rozpoznania patologicznego. (17) Próbkę aspiracyjną uznano za „niewystarczającą”, jeśli w rozmazie nie było odpowiedniej liczby limfocytów. Rozpoznanie „złośliwe” w badaniu cytologicznym uznano za „ostateczne rozpoznanie”. W przypadku pacjentów, u których wyniki TBNA pod kontrolą EBUS były ujemne w kierunku złośliwości, zostaną wykonane bardziej inwazyjne procedury, takie jak mediastinoskopia, w celu potwierdzenia rozpoznania lub obserwacji radiologicznej wyniku LN przez co najmniej 6 miesięcy. Podczas obserwacji LN, które utrzymywały się w rozmiarze, zmniejszyły się lub ustąpiły, uznano za łagodne. Rozpoznanie gruźlicy lub sarkoidozy zostanie postawione na podstawie badań cytopatologicznych, które wykazały obecność ziarniniaka serowaciejącego lub nieserowaciejącego, oprócz wyników klinicznych, radiologicznych i mikrobiologicznych.
Wszelkie nieoczekiwane ryzyko zostanie wyjaśnione uczestnikowi i komisji etycznej. Odpady będą odpowiednio utylizowane. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą pisemną zgodę. Nazwiska pacjentów nie będą używane i zostaną zastąpione kodami w celu potwierdzenia ich prywatności. Ponadto wyniki badania zostaną wykorzystane wyłącznie do celów naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wnękowe/śródpiersiowe węzły chłonne o osi krótkiej dłuższej niż 1 cm w tomografii komputerowej klatki piersiowej i/lub PET-CT podejrzane o złośliwość z lub bez rozpoznanej złośliwości płuc.
- Wnękowe i/lub śródpiersiowe węzły chłonne dodatnie w badaniu PET/CT bez uwzględnienia średnicy podejrzanej o złośliwość.
- Nawrót lub przywrócenie NSCLC po chemioterapii lub radioterapii.
- Rozpoznanie raka płuca przy braku zmiany wewnątrzoskrzelowej.
- Diagnostyka zarówno łagodnych (zwłaszcza gruźlicy i sarkoidozy) jak i złośliwych zmian śródpiersia (np. grasiczak).
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność sercowo-naczyniowa.
- Brak współpracy pacjenta m.in. uporczywy kaszel, niezdolność do pozostania w bezruchu lub zaburzenia świadomości.
- Skaza krwotoczna (współczynnik czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,3 lub liczba płytek krwi <50 000 na mm3).
- Niewydolność oddechowa i pacjent poddawany wentylacji mechanicznej.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (FEV1 <1 litr lub <35% wartości należnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zmianami w śródpiersiu
EBUS TBNA zmian śródpiersiowych lub węzłów chłonnych
|
Za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej zostanie wprowadzona igła przezoskrzelowa w celu pobrania biopsji ze zmian śródpiersia pod kontrolą ultradźwięków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z trafnym rozpoznaniem zmian w śródpiersiu w stosunku do ogółu badanych.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
4-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30613/11/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .