Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość szybkiej oceny miejscowej podczas TBNA pod kontrolą EBUS w diagnostyce zmian śródpiersia

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Adel Salah Bediwy, Tanta University

Wartość szybkiej oceny miejscowej podczas przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA) w diagnostyce zmian śródpiersia

To prospektywne badanie obejmie 30 pacjentów z węzłami chłonnymi wnęk/śródpiersia wykrytymi za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej albo ze znanym nowotworem złośliwym płuc (w celu określenia stopnia zaawansowania), albo bez (w celu rozpoznania).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ROSE podczas TBNA pod kontrolą EBUS. Jeśli TBNA pod kontrolą EBUS nie dostarczy reprezentatywnego materiału, zostanie przeprowadzona mediastinoskopia lub inne procedury inwazyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym parametrom:

  1. Dokładny wywiad i pełne badanie kliniczne.
  2. RTG klatki piersiowej (projekcja progo-przednia i boczna) przed i po zabiegu.
  3. Ostatnia tomografia komputerowa (CT klatki piersiowej) z kontrastem.
  4. Badania laboratoryjne:

    • Pełne funkcje wątroby.
    • Mocznik we krwi i kreatynina w surowicy.
    • Pełny obraz krwi (w tym liczba płytek krwi).
    • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
    • Poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku.
  5. Ocena przedoperacyjna: Badania czynnościowe płuc (PFT), elektrokardiogram (EKG), gazometrię krwi tętniczej (ABG) i profil krzepnięcia (w tym czasy krwawienia i krzepnięcia, czas i aktywność protrombinowa oraz czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)) oraz doustne leki przeciwzakrzepowe należy przerwać przed operacją procedurę przez co najmniej 48 godzin.
  6. Kolorowe badanie dopplerowskie w przypadku podejrzenia zmian naczyniowych.
  7. Obserwacja kliniczna i radiologiczna pacjentów powyżej 1 tygodnia po zabiegu w celu wykrycia ewentualnych powikłań.
  8. Próbki biopsji zostaną zbadane histopatologicznie. EBUS-TBNA zostanie wykonany w ciągu 10 dni od badania TK w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji.

Convex Probe EBUS- Guided TBNA Badania TBNA pod kontrolą EBUS będą wykonywane zarówno w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Tanta, jak i Szpitalu Wojskowym Kobry Elkoba z użyciem sondy Pantex EBUS i ultrasonografii Hitachi w pozycji leżącej na plecach w znieczuleniu miejscowym lidokainą i świadomej sedacji.

Węzły chłonne zostaną zidentyfikowane zgodnie z regionalnym systemem klasyfikacji węzłów chłonnych regionu Mountain (17). Stacje węzłów chłonnych 2, 4, 7, 10 i 11 oceniano systematycznie. Podczas procesu dla każdego wykrytego węzła chłonnego; dla każdego pacjenta rejestrowano średnice krótkiej i długiej osi, położenie węzła chłonnego, liczbę przejść na pacjenta i na węzeł chłonny.

Najpierw zostaną pobrane próbki z węzłów N3, a następnie z węzłów N2, aby uniknąć kontaminacji u pacjentów z rakiem płuc. Materiały uzyskane przez TBNA pod kontrolą EBUS zostaną rozmazane na szkiełkach. Te szkiełka zostaną wysuszone na powietrzu i barwienie Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) zostanie użyte do ROSE. Dodatkowe rozmazy zostaną przygotowane do barwienia Papanicolaou, a pozostała próbka zostanie umieszczona w 10% formalinie do oceny histologicznej. Wyniki badania ROSE porównano z wynikami ostatecznego rozpoznania patologicznego. (17) Próbkę aspiracyjną uznano za „niewystarczającą”, jeśli w rozmazie nie było odpowiedniej liczby limfocytów. Rozpoznanie „złośliwe” w badaniu cytologicznym uznano za „ostateczne rozpoznanie”. W przypadku pacjentów, u których wyniki TBNA pod kontrolą EBUS były ujemne w kierunku złośliwości, zostaną wykonane bardziej inwazyjne procedury, takie jak mediastinoskopia, w celu potwierdzenia rozpoznania lub obserwacji radiologicznej wyniku LN przez co najmniej 6 miesięcy. Podczas obserwacji LN, które utrzymywały się w rozmiarze, zmniejszyły się lub ustąpiły, uznano za łagodne. Rozpoznanie gruźlicy lub sarkoidozy zostanie postawione na podstawie badań cytopatologicznych, które wykazały obecność ziarniniaka serowaciejącego lub nieserowaciejącego, oprócz wyników klinicznych, radiologicznych i mikrobiologicznych.

Wszelkie nieoczekiwane ryzyko zostanie wyjaśnione uczestnikowi i komisji etycznej. Odpady będą odpowiednio utylizowane. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą pisemną zgodę. Nazwiska pacjentów nie będą używane i zostaną zastąpione kodami w celu potwierdzenia ich prywatności. Ponadto wyniki badania zostaną wykorzystane wyłącznie do celów naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipt, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wnękowe/śródpiersiowe węzły chłonne o osi krótkiej dłuższej niż 1 cm w tomografii komputerowej klatki piersiowej i/lub PET-CT podejrzane o złośliwość z lub bez rozpoznanej złośliwości płuc.
  • Wnękowe i/lub śródpiersiowe węzły chłonne dodatnie w badaniu PET/CT bez uwzględnienia średnicy podejrzanej o złośliwość.
  • Nawrót lub przywrócenie NSCLC po chemioterapii lub radioterapii.
  • Rozpoznanie raka płuca przy braku zmiany wewnątrzoskrzelowej.
  • Diagnostyka zarówno łagodnych (zwłaszcza gruźlicy i sarkoidozy) jak i złośliwych zmian śródpiersia (np. grasiczak).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność sercowo-naczyniowa.
  • Brak współpracy pacjenta m.in. uporczywy kaszel, niezdolność do pozostania w bezruchu lub zaburzenia świadomości.
  • Skaza krwotoczna (współczynnik czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,3 lub liczba płytek krwi <50 000 na mm3).
  • Niewydolność oddechowa i pacjent poddawany wentylacji mechanicznej.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (FEV1 <1 litr lub <35% wartości należnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze zmianami w śródpiersiu
EBUS TBNA zmian śródpiersiowych lub węzłów chłonnych
Za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej zostanie wprowadzona igła przezoskrzelowa w celu pobrania biopsji ze zmian śródpiersia pod kontrolą ultradźwięków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trafnym rozpoznaniem zmian w śródpiersiu w stosunku do ogółu badanych.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30613/11/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj