Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyors helyszíni kiértékelés értéke az EBUS által irányított TBNA során a mediastinalis elváltozások diagnosztizálásában

2018. április 23. frissítette: Adel Salah Bediwy, Tanta University

A gyors helyszíni kiértékelés értéke az endobronchiális ultrahangos irányított transz-bronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) során a mediastinalis elváltozások diagnosztizálásában

Ebben a prospektív vizsgálatban 30 olyan beteget vonnak be, akiknél a mellkasi CT-vel kimutatott hilar/mediastinalis nyirokcsomók voltak ismertek (stádiumbesorolás céljából), vagy nem (diagnózis céljából).

Az EBUS-vezérelt TBNA során minden beteget ROSE-nak vetnek alá. Ha az EBUS-vezérelt TBNA nem nyújt reprezentatív anyagot, akkor mediasztinoszkópiát vagy más invazív eljárást kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden beteget a következő paramétereknek kell alávetni:

  1. Alapos anamnézis felvétel és teljes körű klinikai vizsgálat.
  2. Mellkasröntgen (postro-anterior és lateralis kép) a beavatkozás előtt és után.
  3. Legutóbbi komputertomográfia (CT mellkas) kontraszttal.
  4. Laboratóriumi vizsgálatok:

    • Teljes májfunkciók.
    • Vér karbamid és szérum kreatinin.
    • Teljes vérkép (beleértve a vérlemezkeszámot is).
    • Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
    • Éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint.
  5. Preoperatív értékelés: A tüdőfunkciós teszteket (PFT), az elektrokardiogramot (EKG), az artériás vérgázokat (ABG) és a véralvadási profilt (beleértve a vérzési és alvadási időket, a protrombin időt és aktivitást és az aktivált parciális tromboplasztin időt (APTT)) és az orális antikoagulánsok adását le kell állítani, mielőtt az eljárást legalább 48 órán keresztül.
  6. Színes doppler ultrahang érrendszeri elváltozások gyanúja esetén.
  7. A betegek klinikai és radiológiai nyomon követése a beavatkozást követő 1 héten belül a szövődmények előfordulásának kimutatására.
  8. A biopsziás mintákat hisztopatológiailag megvizsgálják. Az EBUS-TBNA a CT-vizsgálatot követő 10 napon belül helyi érzéstelenítésben és tudatos szedációban történik.

Konvex szonda EBUS-vezérelt TBNA EBUS-vezérelt TBNA vizsgálatokat végeznek mind a Tanta Egyetemi Oktatási Kórházban, mind a Kobry Elkoba Katonai Kórházban Pantex EBUS szondával és Hitachi ultrahanggal fekvő helyzetben, helyi érzéstelenítésben lidokain és tudatos szedáció mellett.

A nyirokcsomókat a hegyvidéki regionális nyirokcsomók osztályozási rendszere szerint azonosítják (17). A 2-es, 4-es, 7-es, 10-es és 11-es nyirokcsomó-állomásokat szisztematikusan értékeltük. A folyamat során minden észlelt nyirokcsomóra; Minden betegnél feljegyeztük a rövid és hosszú tengely átmérőit, a nyirokcsomó állomását, betegenként és nyirokcsomónkénti áthaladások számát.

Először az N3 csomópontokból, majd az N2 csomópontokból vesznek mintát, hogy elkerüljék a tüdőrákos betegek fertőzését. Az EBUS-vezérelt TBNA-val nyert anyagokat a tárgylemezekre kenik. Ezeket a tárgylemezeket levegőn szárítják, és a ROSE-hoz Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) festést használnak. További keneteket készítenek a Papanicolaou-festéshez, és a fennmaradó mintát 10%-os formalinba helyezik szövettani értékelés céljából. A ROSE eredményeit összehasonlítottuk a végső patológiás diagnózis eredményeivel. (17) Az aspirációs mintát "elégtelennek" tekintették, ha nem volt megfelelő számú limfocita a keneten. A citológiai vizsgálat során a "rosszindulatú" diagnózist a "végső diagnózisnak" tekintették. Azoknál a betegeknél, akiknél az EBUS-vezérelt TBNA-eredmény rosszindulatú volt, több invazív eljárást, például mediasztinoszkópiát kell végezni a diagnózis megerősítésére vagy az LN-k kimenetelének radiológiai nyomon követését legalább 6 hónapig. A követés során azokat az LN-ket, amelyek mérete megmaradt, csökkent vagy megszűnt, jóindulatúnak tekintették. A tuberkulózis vagy szarkoidózis diagnózisát a klinikai, radiológiai és mikrobiológiai leletek mellett olyan citopatológia alapján kell felállítani, amely kazeálós vagy nem-caseating granuloma jelenlétét mutatta ki.

Minden váratlan kockázatot tisztázni kell a résztvevővel és az etikai bizottsággal. A hulladékanyagokat megfelelően ártalmatlanítják. Minden beteg írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá. A betegek neveit nem használjuk fel, és kódszámokkal helyettesítjük, hogy megerősítsük magánéletüket. Ezenkívül a tanulmány eredményeit csak tudományos célokra használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egyiptom, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hilar/mediastinalis nyirokcsomók 1 cm-nél rövidebb tengelyű mellkasi CT-vizsgálaton és/vagy PET-CT-n, amelyek rosszindulatú daganatra gyanakszanak, ismert tüdőmalignitással vagy anélkül.
  • Hilar és/vagy mediastinalis nyirokcsomók pozitívak a PET/CT vizsgálat során, anélkül, hogy figyelembe vették volna a rosszindulatú daganatra gyanús átmérőt.
  • Az NSCLC kiújulása vagy újraindulása kemoterápia vagy sugárkezelés után.
  • A tüdőrák diagnózisa, ha nincs endobronchiális elváltozás.
  • Mind a jóindulatú (különösen a tuberkulózis és a szarkoidózis), mind a rosszindulatú mediastinalis elváltozások (pl. timoma).

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri instabilitás.
  • A betegek együttműködésének hiánya, pl. kezelhetetlen köhögés, mozdulatlanság vagy megváltozott tudat.
  • Vérzéses diatézis (aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) arány vagy nemzetközi normalizált arány (INR) <1,3 vagy thrombocytaszám <50 000/mm3).
  • Légzési elégtelenség és a beteg gépi lélegeztetés alatt áll.
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (FEV1<1 liter vagy <35% előrejelzés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mediastinalis elváltozásban szenvedő betegek
A mediastinalis elváltozások vagy nyirokcsomók EBUS TBNA-ja
Az endo-bronchiális ultrahang segítségével egy transzbronchiális tűt vezetnek be, amely ultrahangos irányítás mellett biopsziát vesz a mediastinalis elváltozásokból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mediastinalis elváltozások pontos diagnózisával rendelkező résztvevők száma a teljes vizsgált számhoz viszonyítva.
Időkeret: 4-6 hónap
4-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30613/11/15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel