- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02690610
A gyors helyszíni kiértékelés értéke az EBUS által irányított TBNA során a mediastinalis elváltozások diagnosztizálásában
A gyors helyszíni kiértékelés értéke az endobronchiális ultrahangos irányított transz-bronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) során a mediastinalis elváltozások diagnosztizálásában
Ebben a prospektív vizsgálatban 30 olyan beteget vonnak be, akiknél a mellkasi CT-vel kimutatott hilar/mediastinalis nyirokcsomók voltak ismertek (stádiumbesorolás céljából), vagy nem (diagnózis céljából).
Az EBUS-vezérelt TBNA során minden beteget ROSE-nak vetnek alá. Ha az EBUS-vezérelt TBNA nem nyújt reprezentatív anyagot, akkor mediasztinoszkópiát vagy más invazív eljárást kell végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget a következő paramétereknek kell alávetni:
- Alapos anamnézis felvétel és teljes körű klinikai vizsgálat.
- Mellkasröntgen (postro-anterior és lateralis kép) a beavatkozás előtt és után.
- Legutóbbi komputertomográfia (CT mellkas) kontraszttal.
Laboratóriumi vizsgálatok:
- Teljes májfunkciók.
- Vér karbamid és szérum kreatinin.
- Teljes vérkép (beleértve a vérlemezkeszámot is).
- Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
- Éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint.
- Preoperatív értékelés: A tüdőfunkciós teszteket (PFT), az elektrokardiogramot (EKG), az artériás vérgázokat (ABG) és a véralvadási profilt (beleértve a vérzési és alvadási időket, a protrombin időt és aktivitást és az aktivált parciális tromboplasztin időt (APTT)) és az orális antikoagulánsok adását le kell állítani, mielőtt az eljárást legalább 48 órán keresztül.
- Színes doppler ultrahang érrendszeri elváltozások gyanúja esetén.
- A betegek klinikai és radiológiai nyomon követése a beavatkozást követő 1 héten belül a szövődmények előfordulásának kimutatására.
- A biopsziás mintákat hisztopatológiailag megvizsgálják. Az EBUS-TBNA a CT-vizsgálatot követő 10 napon belül helyi érzéstelenítésben és tudatos szedációban történik.
Konvex szonda EBUS-vezérelt TBNA EBUS-vezérelt TBNA vizsgálatokat végeznek mind a Tanta Egyetemi Oktatási Kórházban, mind a Kobry Elkoba Katonai Kórházban Pantex EBUS szondával és Hitachi ultrahanggal fekvő helyzetben, helyi érzéstelenítésben lidokain és tudatos szedáció mellett.
A nyirokcsomókat a hegyvidéki regionális nyirokcsomók osztályozási rendszere szerint azonosítják (17). A 2-es, 4-es, 7-es, 10-es és 11-es nyirokcsomó-állomásokat szisztematikusan értékeltük. A folyamat során minden észlelt nyirokcsomóra; Minden betegnél feljegyeztük a rövid és hosszú tengely átmérőit, a nyirokcsomó állomását, betegenként és nyirokcsomónkénti áthaladások számát.
Először az N3 csomópontokból, majd az N2 csomópontokból vesznek mintát, hogy elkerüljék a tüdőrákos betegek fertőzését. Az EBUS-vezérelt TBNA-val nyert anyagokat a tárgylemezekre kenik. Ezeket a tárgylemezeket levegőn szárítják, és a ROSE-hoz Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) festést használnak. További keneteket készítenek a Papanicolaou-festéshez, és a fennmaradó mintát 10%-os formalinba helyezik szövettani értékelés céljából. A ROSE eredményeit összehasonlítottuk a végső patológiás diagnózis eredményeivel. (17) Az aspirációs mintát "elégtelennek" tekintették, ha nem volt megfelelő számú limfocita a keneten. A citológiai vizsgálat során a "rosszindulatú" diagnózist a "végső diagnózisnak" tekintették. Azoknál a betegeknél, akiknél az EBUS-vezérelt TBNA-eredmény rosszindulatú volt, több invazív eljárást, például mediasztinoszkópiát kell végezni a diagnózis megerősítésére vagy az LN-k kimenetelének radiológiai nyomon követését legalább 6 hónapig. A követés során azokat az LN-ket, amelyek mérete megmaradt, csökkent vagy megszűnt, jóindulatúnak tekintették. A tuberkulózis vagy szarkoidózis diagnózisát a klinikai, radiológiai és mikrobiológiai leletek mellett olyan citopatológia alapján kell felállítani, amely kazeálós vagy nem-caseating granuloma jelenlétét mutatta ki.
Minden váratlan kockázatot tisztázni kell a résztvevővel és az etikai bizottsággal. A hulladékanyagokat megfelelően ártalmatlanítják. Minden beteg írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá. A betegek neveit nem használjuk fel, és kódszámokkal helyettesítjük, hogy megerősítsük magánéletüket. Ezenkívül a tanulmány eredményeit csak tudományos célokra használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egyiptom, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hilar/mediastinalis nyirokcsomók 1 cm-nél rövidebb tengelyű mellkasi CT-vizsgálaton és/vagy PET-CT-n, amelyek rosszindulatú daganatra gyanakszanak, ismert tüdőmalignitással vagy anélkül.
- Hilar és/vagy mediastinalis nyirokcsomók pozitívak a PET/CT vizsgálat során, anélkül, hogy figyelembe vették volna a rosszindulatú daganatra gyanús átmérőt.
- Az NSCLC kiújulása vagy újraindulása kemoterápia vagy sugárkezelés után.
- A tüdőrák diagnózisa, ha nincs endobronchiális elváltozás.
- Mind a jóindulatú (különösen a tuberkulózis és a szarkoidózis), mind a rosszindulatú mediastinalis elváltozások (pl. timoma).
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri instabilitás.
- A betegek együttműködésének hiánya, pl. kezelhetetlen köhögés, mozdulatlanság vagy megváltozott tudat.
- Vérzéses diatézis (aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) arány vagy nemzetközi normalizált arány (INR) <1,3 vagy thrombocytaszám <50 000/mm3).
- Légzési elégtelenség és a beteg gépi lélegeztetés alatt áll.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (FEV1<1 liter vagy <35% előrejelzés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mediastinalis elváltozásban szenvedő betegek
A mediastinalis elváltozások vagy nyirokcsomók EBUS TBNA-ja
|
Az endo-bronchiális ultrahang segítségével egy transzbronchiális tűt vezetnek be, amely ultrahangos irányítás mellett biopsziát vesz a mediastinalis elváltozásokból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mediastinalis elváltozások pontos diagnózisával rendelkező résztvevők száma a teljes vizsgált számhoz viszonyítva.
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30613/11/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .