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Valor da avaliação rápida no local durante TBNA guiada por EBUS no diagnóstico de lesões do mediastino

23 de abril de 2018 atualizado por: Adel Salah Bediwy, Tanta University

Valor da avaliação rápida no local durante a aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) no diagnóstico de lesões do mediastino

Este estudo prospectivo incluirá 30 pacientes com linfonodos hilares/mediastínicos detectados por TC torácica, havendo ou não uma malignidade pulmonar conhecida (para fins de estadiamento) ou não (para fins de diagnóstico).

Todos os pacientes serão submetidos a ROSE durante TBNA guiada por EBUS. A mediastinoscopia ou outros procedimentos invasivos serão realizados se a TBNA guiada por EBUS não fornecer material representativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão submetidos aos seguintes parâmetros:

  1. Anamnese minuciosa e exame clínico completo.
  2. Radiografia de tórax (vistas póstero-anterior e perfil) antes e após o procedimento.
  3. Tomografia computadorizada recente (TC de tórax) com contraste.
  4. Estudos laboratoriais:

    • Funções completas do fígado.
    • Uréia sanguínea e creatinina sérica.
    • Hemograma completo (incluindo contagem de plaquetas).
    • Taxa de hemossedimentação (ESR).
    • Glicemia em jejum e pós-prandial.
  5. Avaliação pré-operatória: testes de função pulmonar (PFT), eletrocardiograma (ECG), gasometria arterial (ABG) e perfil de coagulação (incluindo sangramento e tempos de coagulação, tempo e atividade de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)) e anticoagulantes orais devem ser interrompidos antes o procedimento por pelo menos 48 horas.
  6. Ultrassom doppler colorido na suspeita de lesões vasculares.
  7. Acompanhamento clínico e radiológico dos pacientes ao longo de 1 semana após o procedimento para detectar a ocorrência de qualquer complicação.
  8. As amostras de biópsia serão examinadas histopatologicamente. EBUS-TBNA será feito dentro de 10 dias após o exame de TC sob anestesia local e sedação consciente.

Convex Probe EBUS-Gued TBNA Os exames de TBNA guiados por EBUS serão realizados no Tanta University Educational Hospital e no Kobry Elkoba Military Hospital usando a sonda Pantex EBUS e o ultrassom Hitachi na posição supina sob anestesia local com lidocaína e sedação consciente.

Os gânglios linfáticos serão identificados de acordo com o sistema de classificação regional de linfonodos de Mountain (17). As estações linfonodais de 2, 4, 7, 10 e 11 foram avaliadas sistematicamente. Durante o processo para cada linfonodo detectado; diâmetros de eixo curto e longo, estação do linfonodo, número de passadas por paciente e por linfonodo foram registrados para cada paciente.

Os nós N3 serão amostrados primeiro e depois os nós N2 para evitar a contaminação em pacientes com câncer de pulmão. Os materiais obtidos por TBNA guiada por EBUS serão esfregados em lâminas. Essas lâminas serão secas ao ar e a coloração Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) será usada para ROSE. Esfregaços adicionais serão preparados para coloração de Papanicolaou e qualquer amostra remanescente será colocada em formol a 10% para avaliação histológica. Os resultados do ROSE foram comparados com os resultados do diagnóstico patológico final. (17) A amostra de aspiração foi considerada "insuficiente" se não houvesse um número adequado de linfócitos no esfregaço. O diagnóstico como "maligno" no exame citológico foi considerado como o "diagnóstico final". Para os pacientes cujos resultados de TBNA guiados por EBUS foram negativos para malignidade, procedimentos mais invasivos, como mediastinoscopia, serão realizados para confirmar o diagnóstico ou acompanhamento radiológico do resultado dos LNs por pelo menos 6 meses. No acompanhamento, os LNs que persistiram em tamanho, diminuíram ou resolveram foram considerados benignos. O diagnóstico de tuberculose ou sarcoidose será feito com base na citopatologia que mostrou a presença de granuloma caseoso ou não caseoso, além de achados clínicos, radiológicos e microbiológicos.

Qualquer risco inesperado será esclarecido ao participante e ao Comitê de Ética. Os resíduos serão descartados adequadamente. Todos os pacientes assinarão um consentimento informado por escrito. Os nomes dos pacientes não serão usados ​​e serão substituídos por números de código para confirmar sua privacidade. Além disso, os resultados do estudo serão usados ​​apenas para fins científicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egito, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfonodos hilares/mediastínicos com um eixo curto maior que 1 cm na tomografia computadorizada torácica e/ou PET-TC com suspeita de malignidade com ou sem malignidade pulmonar conhecida.
  • Linfonodos hilares e/ou mediastínicos positivos na PET/TC sem considerar o diâmetro suspeito de malignidade.
  • Recorrência ou reestadiamento de NSCLC após quimioterapia ou radioterapia.
  • Diagnóstico de câncer de pulmão quando não há lesão endobrônquica.
  • Diagnóstico de lesões benignas (especialmente tuberculose e sarcoidose) e malignas do mediastino (p. timoma).

Critério de exclusão:

  • Instabilidade cardiovascular.
  • Falta de cooperação do paciente, por ex. tosse intratável, incapacidade de permanecer imóvel ou consciência alterada.
  • Diátese hemorrágica (razão de tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ou razão normalizada internacional (INR) <1,3 ou contagem de plaquetas <50000 por mm3).
  • Insuficiência respiratória e paciente em ventilação mecânica.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (FEV1 <1 litro ou <35% do previsto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com lesões mediastinais
EBUS TBNA de lesões mediastinais ou linfonodos
Por ultrassom endobrônquico, uma agulha transbrônquica será introduzida para fazer biópsias de lesões mediastinais sob orientação ultrassônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com diagnóstico preciso de lesões mediastinais em relação ao total estudado.
Prazo: 4-6 meses
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 30613/11/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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