- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02690610
Valor da avaliação rápida no local durante TBNA guiada por EBUS no diagnóstico de lesões do mediastino
Valor da avaliação rápida no local durante a aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) no diagnóstico de lesões do mediastino
Este estudo prospectivo incluirá 30 pacientes com linfonodos hilares/mediastínicos detectados por TC torácica, havendo ou não uma malignidade pulmonar conhecida (para fins de estadiamento) ou não (para fins de diagnóstico).
Todos os pacientes serão submetidos a ROSE durante TBNA guiada por EBUS. A mediastinoscopia ou outros procedimentos invasivos serão realizados se a TBNA guiada por EBUS não fornecer material representativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos aos seguintes parâmetros:
- Anamnese minuciosa e exame clínico completo.
- Radiografia de tórax (vistas póstero-anterior e perfil) antes e após o procedimento.
- Tomografia computadorizada recente (TC de tórax) com contraste.
Estudos laboratoriais:
- Funções completas do fígado.
- Uréia sanguínea e creatinina sérica.
- Hemograma completo (incluindo contagem de plaquetas).
- Taxa de hemossedimentação (ESR).
- Glicemia em jejum e pós-prandial.
- Avaliação pré-operatória: testes de função pulmonar (PFT), eletrocardiograma (ECG), gasometria arterial (ABG) e perfil de coagulação (incluindo sangramento e tempos de coagulação, tempo e atividade de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)) e anticoagulantes orais devem ser interrompidos antes o procedimento por pelo menos 48 horas.
- Ultrassom doppler colorido na suspeita de lesões vasculares.
- Acompanhamento clínico e radiológico dos pacientes ao longo de 1 semana após o procedimento para detectar a ocorrência de qualquer complicação.
- As amostras de biópsia serão examinadas histopatologicamente. EBUS-TBNA será feito dentro de 10 dias após o exame de TC sob anestesia local e sedação consciente.
Convex Probe EBUS-Gued TBNA Os exames de TBNA guiados por EBUS serão realizados no Tanta University Educational Hospital e no Kobry Elkoba Military Hospital usando a sonda Pantex EBUS e o ultrassom Hitachi na posição supina sob anestesia local com lidocaína e sedação consciente.
Os gânglios linfáticos serão identificados de acordo com o sistema de classificação regional de linfonodos de Mountain (17). As estações linfonodais de 2, 4, 7, 10 e 11 foram avaliadas sistematicamente. Durante o processo para cada linfonodo detectado; diâmetros de eixo curto e longo, estação do linfonodo, número de passadas por paciente e por linfonodo foram registrados para cada paciente.
Os nós N3 serão amostrados primeiro e depois os nós N2 para evitar a contaminação em pacientes com câncer de pulmão. Os materiais obtidos por TBNA guiada por EBUS serão esfregados em lâminas. Essas lâminas serão secas ao ar e a coloração Diff-Quik (American Scientific Products, McGaw Park, IL) será usada para ROSE. Esfregaços adicionais serão preparados para coloração de Papanicolaou e qualquer amostra remanescente será colocada em formol a 10% para avaliação histológica. Os resultados do ROSE foram comparados com os resultados do diagnóstico patológico final. (17) A amostra de aspiração foi considerada "insuficiente" se não houvesse um número adequado de linfócitos no esfregaço. O diagnóstico como "maligno" no exame citológico foi considerado como o "diagnóstico final". Para os pacientes cujos resultados de TBNA guiados por EBUS foram negativos para malignidade, procedimentos mais invasivos, como mediastinoscopia, serão realizados para confirmar o diagnóstico ou acompanhamento radiológico do resultado dos LNs por pelo menos 6 meses. No acompanhamento, os LNs que persistiram em tamanho, diminuíram ou resolveram foram considerados benignos. O diagnóstico de tuberculose ou sarcoidose será feito com base na citopatologia que mostrou a presença de granuloma caseoso ou não caseoso, além de achados clínicos, radiológicos e microbiológicos.
Qualquer risco inesperado será esclarecido ao participante e ao Comitê de Ética. Os resíduos serão descartados adequadamente. Todos os pacientes assinarão um consentimento informado por escrito. Os nomes dos pacientes não serão usados e serão substituídos por números de código para confirmar sua privacidade. Além disso, os resultados do estudo serão usados apenas para fins científicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egito, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfonodos hilares/mediastínicos com um eixo curto maior que 1 cm na tomografia computadorizada torácica e/ou PET-TC com suspeita de malignidade com ou sem malignidade pulmonar conhecida.
- Linfonodos hilares e/ou mediastínicos positivos na PET/TC sem considerar o diâmetro suspeito de malignidade.
- Recorrência ou reestadiamento de NSCLC após quimioterapia ou radioterapia.
- Diagnóstico de câncer de pulmão quando não há lesão endobrônquica.
- Diagnóstico de lesões benignas (especialmente tuberculose e sarcoidose) e malignas do mediastino (p. timoma).
Critério de exclusão:
- Instabilidade cardiovascular.
- Falta de cooperação do paciente, por ex. tosse intratável, incapacidade de permanecer imóvel ou consciência alterada.
- Diátese hemorrágica (razão de tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ou razão normalizada internacional (INR) <1,3 ou contagem de plaquetas <50000 por mm3).
- Insuficiência respiratória e paciente em ventilação mecânica.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (FEV1 <1 litro ou <35% do previsto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com lesões mediastinais
EBUS TBNA de lesões mediastinais ou linfonodos
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Por ultrassom endobrônquico, uma agulha transbrônquica será introduzida para fazer biópsias de lesões mediastinais sob orientação ultrassônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com diagnóstico preciso de lesões mediastinais em relação ao total estudado.
Prazo: 4-6 meses
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adel Salah Bediwy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herth FJ, Rabe KF, Gasparini S, Annema JT. Transbronchial and transoesophageal (ultrasound-guided) needle aspirations for the analysis of mediastinal lesions. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1264-75. doi: 10.1183/09031936.00013806.
- Herth FJ, Krasnik M, Kahn N, Eberhardt R, Ernst A. Combined endoscopic-endobronchial ultrasound-guided fine-needle aspiration of mediastinal lymph nodes through a single bronchoscope in 150 patients with suspected lung cancer. Chest. 2010 Oct;138(4):790-4. doi: 10.1378/chest.09-2149. Epub 2010 Feb 12.
- Geake J, Hammerschlag G, Nguyen P, Wallbridge P, Jenkin GA, Korman TM, Jennings B, Johnson DF, Irving LB, Farmer M, Steinfort DP. Utility of EBUS-TBNA for diagnosis of mediastinal tuberculous lymphadenitis: a multicentre Australian experience. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):439-48. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.33.
- Cardoso AV, Neves I, Magalhaes A, Sucena M, Barroca H, Fernandes G. The value of rapid on-site evaluation during EBUS-TBNA. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Sep-Oct;21(5):253-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.02.003. Epub 2015 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 30613/11/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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