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大腸内視鏡検査のスクリーニングのための腸準備の品質

2017年3月23日 更新者:Keith Obstein、Vanderbilt University Medical Center

大腸内視鏡検査のスクリーニングのための腸の準備の質に対する患者教育ビデオの影響: 品質保証プロジェクト

この研究は、消化管内視鏡検査室で行われる前向き観察期間で構成されます。 目的は、教育的介入の有無にかかわらず、スクリーニング大腸内視鏡検査を受けている患者の腸準備の質を記録することです。

調査の概要

詳細な説明

教育的介入は、適切および不十分な腸準備のビデオ画像を示す2〜3分のビデオで構成され、分割投与準備管理の指示を確認します。 この動画は YouTube に投稿されます。 グループ 1 は、大腸内視鏡検査の準備を始める前に、このビデオを見るように指示される 30 人の被験者で構成されます。 YouTube ビデオにアクセスするための情報は、内視鏡看護師の評価スタッフが患者に提供し、標準的な慣行に従って患者に連絡して、予約スケジュールと手術日のロジスティクスを確認します。 グループ 2 は、ビデオを見るように指示を受けない 30 人の被験者で構成されます。

看護スタッフは、腸の準備の品質を評価するための検証済みで信頼できる手段であるボストン腸準備スケール (BBPS) に従って、腸の準備を評価するよう求められます [6]。 BBPS を使用して、結腸の 3 つの広い領域のそれぞれに 4 点スコアリング システムが適用されます: 結腸の右側 (盲腸と上行結腸を含む)、結腸の横断面 (肝臓と脾臓の屈曲を含む) )、および結腸の左側(下行結腸、S状結腸、および直腸を含む)。 ポイントは次のように割り当てられます: (0)、準備されていない結腸セグメント、(1)、見られる結腸セグメントの粘膜の一部、(2) 少量の残留染色、(3)、よく見られる結腸セグメントの粘膜全体. 次に、3 つのセグメント スコアを合計して、0 ~ 9 の範囲の合計 BBPS スコアを求めます。残液のない完全にきれいな結腸の最大 BBPS スコアは 9 で、準備されていない結腸の最小 BBPS スコアは 0 です。処置室にいる看護師が腸の準備を採点します。 このプロトコルは VUMC Endoscopy Lab で以前に採用されており、Vanderbilt の内視鏡看護師は、BBPS スコアリング システムの使用に関する詳細な勤務中のトレーニング セッションを完了しています。 この現在の研究プロトコルを開始する前に、内視鏡看護師は BBPS スコアリング システムのレビュー セッションを行い、信頼性が高く有効な BBPS スコアが継続的に維持されるようにします。 内視鏡検査の看護師は、患者がビデオを見たかどうかを知ることができません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断目的で行われる待機的外来処置:

    • 大腸内視鏡検査のスクリーニング
    • 監視大腸内視鏡検査

除外基準:

  • 急性消化管出血の診断/治療または計画的な治療介入のための大腸内視鏡検査
  • 入院患者の大腸内視鏡検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育ビデオを見ている患者
教育的介入は、適切および不十分な腸準備のビデオ画像を示す2〜3分のビデオで構成され、分割投与準備管理の指示を確認します。 この動画は YouTube に投稿されます。 グループ 1 は、大腸内視鏡検査の準備を始める前に、このビデオを見るように指示される 30 人の被験者で構成されます。 YouTube ビデオにアクセスするための情報は、内視鏡看護師の評価スタッフが患者に提供し、標準的な慣行に従って患者に連絡して、予約スケジュールと手術日のロジスティクスを確認します。
2 ~ 3 分間のビデオで、適切および不適切な腸内プレップのビデオ画像を紹介し、分割投与プレップ投与の説明を確認します。
偽コンパレータ:教育ビデオを見ない患者
グループ 2 は、ビデオを見るように指示を受けない 30 人の被験者で構成されます。 彼らは腸の準備のための定期的なケアの指示が与えられます.
患者は定期的なケアと指示に従います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-ボストン腸準備スケールで定義された適切な腸の準備(合計スコアが6以上で、2未満のスコアはありません)
時間枠:大腸内視鏡検査時
大腸内視鏡検査時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ボストン腸準備スケールで定義された腸準備の品質 (合計スコアとセグメント スコア)
時間枠:大腸内視鏡検査時
大腸内視鏡検査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith Obstein, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 131668

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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