- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02690779
Qualità della preparazione intestinale per la colonscopia di screening
Impatto di un video educativo per il paziente sulla qualità della preparazione intestinale per la colonscopia di screening: un progetto di garanzia della qualità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento educativo consisterà in un video di 2-3 minuti che mostra immagini video di preparazioni intestinali adeguate e inadeguate e rivede le istruzioni per la somministrazione della preparazione a dose divisa. Questo video sarà pubblicato su YouTube. Il gruppo 1 sarà composto da 30 soggetti a cui verrà chiesto di visualizzare questo video prima di iniziare la preparazione alla colonscopia. Le informazioni per accedere al video di YouTube saranno fornite ai pazienti dal personale di valutazione dell'infermiere di endoscopia quando contatteranno i pazienti secondo la pratica standard per rivedere la pianificazione degli appuntamenti e la logistica del giorno della procedura. Il gruppo 2 sarà composto da 30 soggetti che non riceveranno istruzioni per visionare il video.
Al personale infermieristico verrà chiesto di valutare le preparazioni intestinali secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), uno strumento validato e affidabile per valutare la qualità della preparazione intestinale [6]. Utilizzando il BBPS, viene applicato un sistema di punteggio a quattro punti a ciascuna delle tre ampie regioni del colon: il lato destro del colon (inclusi il cieco e il colon ascendente), la sezione trasversale del colon (incluse le flessioni epatica e splenica ) e il lato sinistro del colon (compresi il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto). I punti sono assegnati come segue: (0), segmento del colon non preparato, (1), parte della mucosa del segmento del colon vista, (2), quantità minore di colorazione residua, (3), intera mucosa del segmento del colon vista bene . I punteggi dei tre segmenti vengono quindi sommati per un punteggio BBPS totale, che varia da 0 a 9. Il punteggio BBPS massimo per un colon perfettamente pulito senza alcun liquido residuo è 9 e il punteggio BBPS minimo per un colon non preparato è 0. L'endoscopia l'infermiera che si trova nella sala operatoria valuterà la preparazione dell'intestino. Questo protocollo è stato utilizzato in precedenza nel VUMC Endoscopy Lab e gli infermieri di endoscopia di Vanderbilt hanno completato una dettagliata sessione di formazione in servizio sull'utilizzo del sistema di punteggio BBPS. Prima dell'inizio di questo attuale protocollo di studio, gli infermieri di endoscopia avranno una sessione di revisione del sistema di punteggio BBPS per garantire punteggi BBPS affidabili e validi. Gli infermieri di endoscopia saranno all'oscuro del fatto che il paziente abbia visto o meno il video.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Interventi ambulatoriali elettivi eseguiti a scopo diagnostico:
- colonscopia di screening
- colonscopia di sorveglianza
Criteri di esclusione:
- Colonscopia per diagnosi/terapia dell'emorragia gastrointestinale acuta o per intervento terapeutico programmato
- Colonscopia eseguita su pazienti ricoverati in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti che guardano video educativi
L'intervento educativo consisterà in un video di 2-3 minuti che mostra immagini video di preparazioni intestinali adeguate e inadeguate e rivede le istruzioni per la somministrazione della preparazione a dose divisa.
Questo video sarà pubblicato su YouTube.
Il gruppo 1 sarà composto da 30 soggetti a cui verrà chiesto di visualizzare questo video prima di iniziare la preparazione alla colonscopia.
Le informazioni per accedere al video di YouTube saranno fornite ai pazienti dal personale di valutazione dell'infermiere di endoscopia quando contatteranno i pazienti secondo la pratica standard per rivedere la pianificazione degli appuntamenti e la logistica del giorno della procedura.
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Video di 2-3 minuti che mostra immagini video di preparazioni intestinali adeguate e inadeguate e rivede le istruzioni per la somministrazione della preparazione a dose divisa.
|
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Comparatore fittizio: Pazienti che non guardano video educativi
Il gruppo 2 sarà composto da 30 soggetti che non riceveranno istruzioni per visionare il video.
Riceveranno istruzioni per la cura di routine per la preparazione dell'intestino.
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i pazienti seguiranno le cure e le istruzioni di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Adeguata preparazione intestinale come definita dalla Boston Bowel Preparation Scale (punteggio totale ≥6 senza punteggio inferiore a 2)
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
|
Al momento della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della preparazione intestinale come definita dalla Boston Bowel Preparation Scale (punteggi totali e di segmento)
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
|
Al momento della colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Obstein, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131668
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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