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Qualità della preparazione intestinale per la colonscopia di screening

23 marzo 2017 aggiornato da: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center

Impatto di un video educativo per il paziente sulla qualità della preparazione intestinale per la colonscopia di screening: un progetto di garanzia della qualità

Lo studio consisterà in un periodo di osservazione prospettico eseguito nel laboratorio di endoscopia gastrointestinale. L'obiettivo è documentare la qualità delle preparazioni intestinali nei pazienti sottoposti a colonscopia di screening con e senza intervento educativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento educativo consisterà in un video di 2-3 minuti che mostra immagini video di preparazioni intestinali adeguate e inadeguate e rivede le istruzioni per la somministrazione della preparazione a dose divisa. Questo video sarà pubblicato su YouTube. Il gruppo 1 sarà composto da 30 soggetti a cui verrà chiesto di visualizzare questo video prima di iniziare la preparazione alla colonscopia. Le informazioni per accedere al video di YouTube saranno fornite ai pazienti dal personale di valutazione dell'infermiere di endoscopia quando contatteranno i pazienti secondo la pratica standard per rivedere la pianificazione degli appuntamenti e la logistica del giorno della procedura. Il gruppo 2 sarà composto da 30 soggetti che non riceveranno istruzioni per visionare il video.

Al personale infermieristico verrà chiesto di valutare le preparazioni intestinali secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), uno strumento validato e affidabile per valutare la qualità della preparazione intestinale [6]. Utilizzando il BBPS, viene applicato un sistema di punteggio a quattro punti a ciascuna delle tre ampie regioni del colon: il lato destro del colon (inclusi il cieco e il colon ascendente), la sezione trasversale del colon (incluse le flessioni epatica e splenica ) e il lato sinistro del colon (compresi il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto). I punti sono assegnati come segue: (0), segmento del colon non preparato, (1), parte della mucosa del segmento del colon vista, (2), quantità minore di colorazione residua, (3), intera mucosa del segmento del colon vista bene . I punteggi dei tre segmenti vengono quindi sommati per un punteggio BBPS totale, che varia da 0 a 9. Il punteggio BBPS massimo per un colon perfettamente pulito senza alcun liquido residuo è 9 e il punteggio BBPS minimo per un colon non preparato è 0. L'endoscopia l'infermiera che si trova nella sala operatoria valuterà la preparazione dell'intestino. Questo protocollo è stato utilizzato in precedenza nel VUMC Endoscopy Lab e gli infermieri di endoscopia di Vanderbilt hanno completato una dettagliata sessione di formazione in servizio sull'utilizzo del sistema di punteggio BBPS. Prima dell'inizio di questo attuale protocollo di studio, gli infermieri di endoscopia avranno una sessione di revisione del sistema di punteggio BBPS per garantire punteggi BBPS affidabili e validi. Gli infermieri di endoscopia saranno all'oscuro del fatto che il paziente abbia visto o meno il video.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interventi ambulatoriali elettivi eseguiti a scopo diagnostico:

    • colonscopia di screening
    • colonscopia di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia per diagnosi/terapia dell'emorragia gastrointestinale acuta o per intervento terapeutico programmato
  • Colonscopia eseguita su pazienti ricoverati in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che guardano video educativi
L'intervento educativo consisterà in un video di 2-3 minuti che mostra immagini video di preparazioni intestinali adeguate e inadeguate e rivede le istruzioni per la somministrazione della preparazione a dose divisa. Questo video sarà pubblicato su YouTube. Il gruppo 1 sarà composto da 30 soggetti a cui verrà chiesto di visualizzare questo video prima di iniziare la preparazione alla colonscopia. Le informazioni per accedere al video di YouTube saranno fornite ai pazienti dal personale di valutazione dell'infermiere di endoscopia quando contatteranno i pazienti secondo la pratica standard per rivedere la pianificazione degli appuntamenti e la logistica del giorno della procedura.
Video di 2-3 minuti che mostra immagini video di preparazioni intestinali adeguate e inadeguate e rivede le istruzioni per la somministrazione della preparazione a dose divisa.
Comparatore fittizio: Pazienti che non guardano video educativi
Il gruppo 2 sarà composto da 30 soggetti che non riceveranno istruzioni per visionare il video. Riceveranno istruzioni per la cura di routine per la preparazione dell'intestino.
i pazienti seguiranno le cure e le istruzioni di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adeguata preparazione intestinale come definita dalla Boston Bowel Preparation Scale (punteggio totale ≥6 senza punteggio inferiore a 2)
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Al momento della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale come definita dalla Boston Bowel Preparation Scale (punteggi totali e di segmento)
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Al momento della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Obstein, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colonscopie di screening

Prove cliniche su Intervento educativo

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