- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02690779
Tarmforberedende kvalitet for screening av koloskopi
Effekten av en pasient pedagogisk video på tarmforberedende kvalitet for screening koloskopi: et kvalitetssikringsprosjekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den pedagogiske intervensjonen vil bestå av en 2-3 minutters video som viser videobilder av tilstrekkelige og utilstrekkelige tarmforberedelser, og gjennomgang av instruksjoner for delt dose forberedelsesadministrasjon. Denne videoen vil bli lagt ut på YouTube. Gruppe 1 vil bestå av 30 forsøkspersoner som vil bli bedt om å se denne videoen før de begynner på forberedelsene til koloskopi. Informasjon for å få tilgang til YouTube-videoen vil bli gitt til pasientene av endoskopisykepleierens vurderingspersonale når de kontakter pasientene i henhold til standard praksis for å gjennomgå avtaleplanlegging og prosedyredaglogistikk. Gruppe 2 vil bestå av 30 personer som ikke vil motta instruksjoner om å se videoen.
Pleiepersonell vil bli bedt om å gradere tarmforberedelser i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), et validert og pålitelig instrument for å vurdere kvaliteten på tarmforberedelse [6]. Ved å bruke BBPS brukes et firepunkts scoringssystem på hver av de tre brede områdene av tykktarmen: høyre side av tykktarmen (inkludert blindtarmen og ascendensende tykktarm), den tverrgående delen av tykktarmen (inkludert lever- og miltbøyninger ), og venstre side av tykktarmen (inkludert den synkende tykktarmen, sigmoid tykktarmen og endetarmen). Punktene tildeles som følger: (0), uforberedt tykktarmssegment, (1), del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, (2), mindre mengde gjenværende farging, (3), hele slimhinnen i tykktarmssegmentet sett godt . De tre segmentskårene summeres deretter for en total BBPS-skåre, som varierer fra 0 til 9. Den maksimale BBPS-skåren for en perfekt ren tykktarm uten væskerester er 9, og minimums BBPS-score for en uforberedt tykktarm er 0. Endoskopien sykepleier som er i prosedyrerommet skal skåre tarmforberedelsen. Denne protokollen har vært brukt tidligere i VUMC Endoscopy Lab, og endoskopisykepleierne ved Vanderbilt har gjennomført en detaljert etterutdanning om bruk av BBPS-scoringssystemet. Før igangsetting av denne gjeldende studieprotokollen, vil endoskopisykepleierne ha en BBPS-scoresystemgjennomgangsøkt for å sikre fortsatt pålitelige og gyldige BBPS-skårer. Endoskopisykepleierne vil bli blindet for om pasienten så videoen eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elektive polikliniske prosedyrer utført for diagnostiske formål:
- screening koloskopi
- overvåking koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Koloskopi for diagnose/behandling av akutt gastrointestinal blødning eller for planlagt terapeutisk intervensjon
- Koloskopi utført på sykehuspasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter ser på pedagogisk video
Den pedagogiske intervensjonen vil bestå av en 2-3 minutters video som viser videobilder av tilstrekkelige og utilstrekkelige tarmforberedelser, og gjennomgang av instruksjoner for delt dose forberedelsesadministrasjon.
Denne videoen vil bli lagt ut på YouTube.
Gruppe 1 vil bestå av 30 forsøkspersoner som vil bli bedt om å se denne videoen før de begynner på forberedelsene til koloskopi.
Informasjon for å få tilgang til YouTube-videoen vil bli gitt til pasientene av endoskopisykepleierens vurderingspersonale når de kontakter pasientene i henhold til standard praksis for å gjennomgå avtaleplanlegging og prosedyredaglogistikk.
|
2-3 minutters video som viser videobilder av tilstrekkelige og utilstrekkelige tarmforberedelser, og gjennomgår instruksjoner for delt dose forberedelsesadministrasjon.
|
|
Sham-komparator: Pasienter som ikke ser pedagogisk video
Gruppe 2 vil bestå av 30 personer som ikke vil motta instruksjoner om å se videoen.
De vil få rutinemessige pleieinstruksjoner for tarmforberedelse.
|
pasienter vil følge rutinemessig behandling og instruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmforberedelse som definert av Boston Bowel Preparation Scale (total poengsum ≥6 med ingen poengsum mindre enn 2)
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tarmforberedelseskvalitet som definert av Boston Bowel Preparation Scale (totalt og segmentscore)
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Obstein, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 131668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .