- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02690779
Tarmforberedende kvalitet til screening af koloskopi
Effekten af en patientuddannelsesvideo på tarmforberedelseskvaliteten til screening af koloskopi: et kvalitetssikringsprojekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den pædagogiske intervention vil bestå af en 2-3 minutters video, der demonstrerer videobilleder af tilstrækkelige og utilstrækkelige tarmpræparater, og gennemgår instruktionerne for delt dosis præp administration. Denne video vil blive lagt på YouTube. Gruppe 1 vil bestå af 30 forsøgspersoner, som vil blive instrueret i at se denne video, før de begynder deres koloskopiforberedelse. Information til at få adgang til YouTube-videoen vil blive givet til patienterne af endoskopi-sygeplejerske vurderingspersonale, når de kontakter patienterne i henhold til standardpraksis for at gennemgå tidsplanlægning og procedure-dag-logistik. Gruppe 2 vil bestå af 30 forsøgspersoner, som ikke vil modtage instruktioner om at se videoen.
Plejepersonale vil blive bedt om at klassificere tarmforberedelser i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), et valideret og pålideligt instrument til vurdering af kvaliteten af tarmforberedelse [6]. Ved hjælp af BBPS påføres et firepunkts-scoringssystem på hver af de tre brede områder af tyktarmen: højre side af tyktarmen (inklusive blindtarmen og opadgående tyktarm), den tværgående sektion af tyktarmen (inklusive lever- og miltbøjninger ), og venstre side af tyktarmen (inklusive den nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm og endetarm). Punkterne er tildelt som følger: (0), uforberedt tyktarmssegment, (1), del af slimhinden i tyktarmssegmentet set, (2), mindre mængde resterende farvning, (3), hele slimhinden i tyktarmssegmentet set godt . De tre segmentscores summeres derefter for en samlet BBPS-score, som spænder fra 0 til 9. Den maksimale BBPS-score for en perfekt ren tyktarm uden restvæske er 9, og den mindste BBPS-score for en uforberedt tyktarm er 0. Endoskopien sygeplejerske, der er i procedurerummet, vil bedømme tarmforberedelsen. Denne protokol har tidligere været anvendt i VUMC Endoscopy Lab, og endoskopi-sygeplejerskerne på Vanderbilt har gennemført en detaljeret efteruddannelsessession om brug af BBPS-scoringssystemet. Forud for påbegyndelse af denne nuværende undersøgelsesprotokol vil endoskopi-sygeplejerskerne have en BBPS-scoresystemgennemgang for at sikre fortsat pålidelige og gyldige BBPS-score. Endoskopisygeplejerskerne vil blive blindet for, om patienten har set videoen eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektive ambulante procedurer udført til diagnostiske formål:
- screening koloskopi
- overvågning koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Koloskopi til diagnose/behandling af akut gastrointestinal blødning eller til planlagt terapeutisk intervention
- Koloskopi udført på hospitalsindlagte patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter ser pædagogisk video
Den pædagogiske intervention vil bestå af en 2-3 minutters video, der demonstrerer videobilleder af tilstrækkelige og utilstrækkelige tarmpræparater, og gennemgår instruktionerne for delt dosis præp administration.
Denne video vil blive lagt på YouTube.
Gruppe 1 vil bestå af 30 forsøgspersoner, som vil blive instrueret i at se denne video, før de begynder deres koloskopiforberedelse.
Information til at få adgang til YouTube-videoen vil blive givet til patienterne af endoskopi-sygeplejerske vurderingspersonale, når de kontakter patienterne i henhold til standardpraksis for at gennemgå tidsplanlægning og procedure-dag-logistik.
|
2-3 minutters video, der demonstrerer videobilleder af tilstrækkelige og utilstrækkelige tarmforberedelser og gennemgår instruktionerne for delt dosis forberedelsesadministration.
|
|
Sham-komparator: Patienter, der ikke ser pædagogisk video
Gruppe 2 vil bestå af 30 forsøgspersoner, som ikke vil modtage instruktioner om at se videoen.
De vil få rutinemæssige plejeinstruktioner til tarmforberedelse.
|
patienter vil følge rutinemæssig behandling og instruktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrækkelig tarmforberedelse som defineret af Boston Bowel Preparation Scale (samlet score ≥6 med ingen score mindre end 2)
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tarmforberedelseskvalitet som defineret af Boston Bowel Preparation Scale (total og segmentscore)
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Obstein, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 131668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening af koloskopier
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsAfsluttet
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screeningForenede Stater
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater