- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02690779
Tarmförberedande kvalitet för screening av koloskopi
Effekten av en patient utbildningsvideo på tarmförberedande kvalitet för screeningkoloskopi: ett kvalitetssäkringsprojekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den pedagogiska interventionen kommer att bestå av en 2-3 minuters video som visar videobilder av adekvata och otillräckliga tarmförberedelser och genomgång av instruktioner för delad dosförberedande administrering. Den här videon kommer att läggas upp på YouTube. Grupp 1 kommer att bestå av 30 försökspersoner som kommer att instrueras att se den här videon innan de påbörjar sin koloskopiförberedelse. Information för att få åtkomst till YouTube-videon kommer att tillhandahållas patienterna av endoskopi-sjuksköterskans bedömningspersonal när de kontaktar patienterna enligt standardpraxis för att se över schemaläggning av möten och logistik för procedurdagar. Grupp 2 kommer att bestå av 30 försökspersoner som inte kommer att få instruktioner att se videon.
Vårdpersonal kommer att uppmanas att gradera tarmförberedelser enligt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), ett validerat och pålitligt instrument för att bedöma kvaliteten på tarmförberedelser [6]. Med hjälp av BBPS appliceras ett poängsystem med fyra poäng på var och en av de tre breda regionerna i tjocktarmen: höger sida av tjocktarmen (inklusive blindtarmen och uppåtgående tjocktarm), den tvärgående sektionen av tjocktarmen (inklusive lever- och mjältböjningar ), och den vänstra sidan av tjocktarmen (inklusive den nedåtgående tjocktarmen, sigmoid tjocktarmen och ändtarmen). Punkterna tilldelas enligt följande: (0), oförberedd tjocktarmssegment, (1), del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet sett, (2), mindre mängd kvarvarande färgning, (3), hela slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses väl . De tre segmentpoängen summeras sedan för en total BBPS-poäng, som sträcker sig från 0 till 9. Den maximala BBPS-poängen för en helt ren kolon utan någon kvarvarande vätska är 9, och den lägsta BBPS-poängen för en oförberedd kolon är 0. Endoskopin sjuksköterskan som är i ingreppsrummet kommer att poängsätta tarmförberedelsen. Detta protokoll har använts tidigare i VUMC Endoscopy Lab och endoskopisjuksköterskorna på Vanderbilt har genomfört en detaljerad fortbildningssession om hur man använder BBPS-poängsystemet. Innan det här aktuella studieprotokollet påbörjas kommer endoskopinsjuksköterskorna att ha en granskning av BBPS-poängsystemet för att säkerställa fortsatta tillförlitliga och giltiga BBPS-poäng. Endoskopinsjuksköterskorna blir blinda för om patienten såg videon eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Elektiva polikliniska ingrepp utförs för diagnostiska ändamål:
- screening koloskopi
- övervakningskoloskopi
Exklusions kriterier:
- Koloskopi för diagnos/terapi av akut gastrointestinal blödning eller för planerad terapeutisk intervention
- Koloskopi utförd på sjukhuspatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som tittar på pedagogisk video
Den pedagogiska interventionen kommer att bestå av en 2-3 minuters video som visar videobilder av adekvata och otillräckliga tarmförberedelser och genomgång av instruktioner för delad dosförberedande administrering.
Den här videon kommer att läggas upp på YouTube.
Grupp 1 kommer att bestå av 30 försökspersoner som kommer att instrueras att se den här videon innan de påbörjar sin koloskopiförberedelse.
Information för att få åtkomst till YouTube-videon kommer att tillhandahållas patienterna av endoskopi-sjuksköterskans bedömningspersonal när de kontaktar patienterna enligt standardpraxis för att se över schemaläggning av möten och logistik för procedurdagar.
|
2-3 minuters video som visar videobilder av adekvata och otillräckliga tarmförberedelser och granskar instruktioner för delad dosförberedande administrering.
|
|
Sham Comparator: Patienter som inte tittar på utbildningsvideo
Grupp 2 kommer att bestå av 30 försökspersoner som inte kommer att få instruktioner att se videon.
De kommer att få rutinvårdsinstruktioner för tarmförberedelser.
|
patienter kommer att följa rutinmässig vård och instruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adekvat tarmförberedelse enligt definitionen av Boston Bowel Preparation Scale (totalpoäng ≥6 utan poäng mindre än 2)
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tarmförberedande kvalitet enligt definitionen av Boston Bowel Preparation Scale (totalt och segmentpoäng)
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Keith Obstein, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 131668
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .