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Qualität der Darmvorbereitung für die Screening-Koloskopie

23. März 2017 aktualisiert von: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center

Einfluss eines Patienten-Aufklärungsvideos auf die Qualität der Darmvorbereitung für die Screening-Koloskopie: ein Qualitätssicherungsprojekt

Die Studie wird aus einem prospektiven Beobachtungszeitraum bestehen, der im GI-Endoskopielabor durchgeführt wird. Ziel ist die Dokumentation der Qualität der Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Vorsorgekoloskopie mit und ohne Aufklärungsintervention unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aufklärungsmaßnahme besteht aus einem 2-3-minütigen Video, das Videobilder von angemessenen und unzureichenden Darmvorbereitungen zeigt und Anweisungen für die Verabreichung von Split-Dose-Vorbereitungen überprüft. Dieses Video wird auf YouTube veröffentlicht. Gruppe 1 besteht aus 30 Probanden, die angewiesen werden, sich dieses Video vor Beginn ihrer Koloskopie-Vorbereitung anzusehen. Informationen für den Zugriff auf das YouTube-Video werden den Patienten vom Beurteilungspersonal der Endoskopie-Pflegekraft bereitgestellt, wenn sie die Patienten gemäß der üblichen Praxis kontaktieren, um die Terminplanung und die Logistik am Tag des Eingriffs zu überprüfen. Gruppe 2 besteht aus 30 Probanden, die keine Anweisungen zum Ansehen des Videos erhalten.

Das Pflegepersonal wird gebeten, die Darmvorbereitung nach der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) zu bewerten, einem validierten und zuverlässigen Instrument zur Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung [6]. Unter Verwendung des BBPS wird ein Vier-Punkte-Bewertungssystem auf jede der drei breiten Regionen des Dickdarms angewendet: die rechte Seite des Dickdarms (einschließlich des Blinddarms und des aufsteigenden Dickdarms), der Querschnitt des Dickdarms (einschließlich der Leber- und Milzflexuren). ) und der linken Seite des Dickdarms (einschließlich des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums). Die Punkte werden wie folgt zugeordnet: (0), unpräpariertes Dickdarmsegment, (1), Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, (2), geringfügige Restfärbung, (3), gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar . Die drei Segmentwerte werden dann zu einem BBPS-Gesamtwert summiert, der von 0 bis 9 reicht. Der maximale BBPS-Wert für einen perfekt sauberen Dickdarm ohne Restflüssigkeit beträgt 9 und der minimale BBPS-Wert für einen nicht präparierten Dickdarm beträgt 0. Die Endoskopie Eine Krankenschwester, die sich im Behandlungsraum befindet, wird die Darmvorbereitung bewerten. Dieses Protokoll wurde zuvor im VUMC-Endoskopielabor eingesetzt, und die Endoskopie-Pflegekräfte bei Vanderbilt haben eine ausführliche berufsbegleitende Schulung zur Verwendung des BBPS-Bewertungssystems absolviert. Vor Beginn dieses aktuellen Studienprotokolls werden die Endoskopie-Pflegekräfte eine Sitzung zur Überprüfung des BBPS-Scoring-Systems abhalten, um weiterhin zuverlässige und gültige BBPS-Scores sicherzustellen. Die Endoskopie-Pflegekräfte werden blind dafür sein, ob der Patient das Video gesehen hat oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise ambulante Eingriffe zu diagnostischen Zwecken:

    • Screening-Koloskopie
    • Überwachungskoloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Koloskopie zur Diagnostik/Therapie akuter Magen-Darm-Blutungen oder zur geplanten therapeutischen Intervention
  • Koloskopie bei stationären Patienten im Krankenhaus durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich ein Lehrvideo ansehen
Die Aufklärungsmaßnahme besteht aus einem 2-3-minütigen Video, das Videobilder von angemessenen und unzureichenden Darmvorbereitungen zeigt und Anweisungen für die Verabreichung von Split-Dose-Vorbereitungen überprüft. Dieses Video wird auf YouTube veröffentlicht. Gruppe 1 besteht aus 30 Probanden, die angewiesen werden, sich dieses Video vor Beginn ihrer Koloskopie-Vorbereitung anzusehen. Informationen für den Zugriff auf das YouTube-Video werden den Patienten vom Beurteilungspersonal der Endoskopie-Pflegekraft bereitgestellt, wenn sie die Patienten gemäß der üblichen Praxis kontaktieren, um die Terminplanung und die Logistik am Tag des Eingriffs zu überprüfen.
2-3-minütiges Video, das Videobilder von angemessenen und unzureichenden Darmvorbereitungen zeigt und Anweisungen für die Verabreichung von Split-Dose-Vorbereitungen überprüft.
Schein-Komparator: Patienten sehen sich kein Aufklärungsvideo an
Gruppe 2 besteht aus 30 Probanden, die keine Anweisungen zum Ansehen des Videos erhalten. Sie erhalten routinemäßige Pflegeanweisungen für die Darmvorbereitung.
Die Patienten befolgen die routinemäßige Pflege und Anweisungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessene Darmvorbereitung gemäß der Definition der Boston Bowel Preparation Scale (Gesamtpunktzahl ≥ 6 mit keiner Punktzahl unter 2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Zum Zeitpunkt der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung gemäß der Boston Bowel Preparation Scale (Gesamt- und Segmentwerte)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Zum Zeitpunkt der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Obstein, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Screening-Koloskopien

Klinische Studien zur Pädagogische Intervention

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