- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02690779
Qualität der Darmvorbereitung für die Screening-Koloskopie
Einfluss eines Patienten-Aufklärungsvideos auf die Qualität der Darmvorbereitung für die Screening-Koloskopie: ein Qualitätssicherungsprojekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufklärungsmaßnahme besteht aus einem 2-3-minütigen Video, das Videobilder von angemessenen und unzureichenden Darmvorbereitungen zeigt und Anweisungen für die Verabreichung von Split-Dose-Vorbereitungen überprüft. Dieses Video wird auf YouTube veröffentlicht. Gruppe 1 besteht aus 30 Probanden, die angewiesen werden, sich dieses Video vor Beginn ihrer Koloskopie-Vorbereitung anzusehen. Informationen für den Zugriff auf das YouTube-Video werden den Patienten vom Beurteilungspersonal der Endoskopie-Pflegekraft bereitgestellt, wenn sie die Patienten gemäß der üblichen Praxis kontaktieren, um die Terminplanung und die Logistik am Tag des Eingriffs zu überprüfen. Gruppe 2 besteht aus 30 Probanden, die keine Anweisungen zum Ansehen des Videos erhalten.
Das Pflegepersonal wird gebeten, die Darmvorbereitung nach der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) zu bewerten, einem validierten und zuverlässigen Instrument zur Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung [6]. Unter Verwendung des BBPS wird ein Vier-Punkte-Bewertungssystem auf jede der drei breiten Regionen des Dickdarms angewendet: die rechte Seite des Dickdarms (einschließlich des Blinddarms und des aufsteigenden Dickdarms), der Querschnitt des Dickdarms (einschließlich der Leber- und Milzflexuren). ) und der linken Seite des Dickdarms (einschließlich des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums). Die Punkte werden wie folgt zugeordnet: (0), unpräpariertes Dickdarmsegment, (1), Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, (2), geringfügige Restfärbung, (3), gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar . Die drei Segmentwerte werden dann zu einem BBPS-Gesamtwert summiert, der von 0 bis 9 reicht. Der maximale BBPS-Wert für einen perfekt sauberen Dickdarm ohne Restflüssigkeit beträgt 9 und der minimale BBPS-Wert für einen nicht präparierten Dickdarm beträgt 0. Die Endoskopie Eine Krankenschwester, die sich im Behandlungsraum befindet, wird die Darmvorbereitung bewerten. Dieses Protokoll wurde zuvor im VUMC-Endoskopielabor eingesetzt, und die Endoskopie-Pflegekräfte bei Vanderbilt haben eine ausführliche berufsbegleitende Schulung zur Verwendung des BBPS-Bewertungssystems absolviert. Vor Beginn dieses aktuellen Studienprotokolls werden die Endoskopie-Pflegekräfte eine Sitzung zur Überprüfung des BBPS-Scoring-Systems abhalten, um weiterhin zuverlässige und gültige BBPS-Scores sicherzustellen. Die Endoskopie-Pflegekräfte werden blind dafür sein, ob der Patient das Video gesehen hat oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wahlweise ambulante Eingriffe zu diagnostischen Zwecken:
- Screening-Koloskopie
- Überwachungskoloskopie
Ausschlusskriterien:
- Koloskopie zur Diagnostik/Therapie akuter Magen-Darm-Blutungen oder zur geplanten therapeutischen Intervention
- Koloskopie bei stationären Patienten im Krankenhaus durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die sich ein Lehrvideo ansehen
Die Aufklärungsmaßnahme besteht aus einem 2-3-minütigen Video, das Videobilder von angemessenen und unzureichenden Darmvorbereitungen zeigt und Anweisungen für die Verabreichung von Split-Dose-Vorbereitungen überprüft.
Dieses Video wird auf YouTube veröffentlicht.
Gruppe 1 besteht aus 30 Probanden, die angewiesen werden, sich dieses Video vor Beginn ihrer Koloskopie-Vorbereitung anzusehen.
Informationen für den Zugriff auf das YouTube-Video werden den Patienten vom Beurteilungspersonal der Endoskopie-Pflegekraft bereitgestellt, wenn sie die Patienten gemäß der üblichen Praxis kontaktieren, um die Terminplanung und die Logistik am Tag des Eingriffs zu überprüfen.
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2-3-minütiges Video, das Videobilder von angemessenen und unzureichenden Darmvorbereitungen zeigt und Anweisungen für die Verabreichung von Split-Dose-Vorbereitungen überprüft.
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Schein-Komparator: Patienten sehen sich kein Aufklärungsvideo an
Gruppe 2 besteht aus 30 Probanden, die keine Anweisungen zum Ansehen des Videos erhalten.
Sie erhalten routinemäßige Pflegeanweisungen für die Darmvorbereitung.
|
Die Patienten befolgen die routinemäßige Pflege und Anweisungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angemessene Darmvorbereitung gemäß der Definition der Boston Bowel Preparation Scale (Gesamtpunktzahl ≥ 6 mit keiner Punktzahl unter 2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Qualität der Darmvorbereitung gemäß der Boston Bowel Preparation Scale (Gesamt- und Segmentwerte)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Obstein, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 131668
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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