- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02690779
Darmvoorbereidingskwaliteit voor screening colonoscopie
Impact van een voorlichtingsvideo voor patiënten op de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor screening colonoscopie: een project voor kwaliteitsborging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De educatieve interventie zal bestaan uit een video van 2-3 minuten met videobeelden van adequate en ontoereikende darmvoorbereiding en het bekijken van instructies voor het toedienen van gesplitste doses. Deze video wordt op YouTube geplaatst. Groep 1 zal bestaan uit 30 proefpersonen die de instructie krijgen om deze video te bekijken voordat ze beginnen met hun voorbereiding op de colonoscopie. Informatie om toegang te krijgen tot de YouTube-video wordt aan de patiënten verstrekt door het beoordelingspersoneel van de endoscopieverpleegkundige wanneer zij volgens de standaardpraktijk contact opnemen met de patiënten om de afspraakplanning en de logistiek van de proceduredag te bekijken. Groep 2 zal bestaan uit 30 proefpersonen die geen instructies krijgen om de video te bekijken.
Verpleegkundig personeel zal worden gevraagd om de darmvoorbereiding te beoordelen volgens de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), een gevalideerd en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van de darmvoorbereiding [6]. Met behulp van de BBPS wordt een vierpuntsscoresysteem toegepast op elk van de drie brede regio's van de dikke darm: de rechterkant van de dikke darm (inclusief de blindedarm en de stijgende dikke darm), het transversale deel van de dikke darm (inclusief de lever- en miltbuigingen). ), en de linkerkant van de dikke darm (inclusief de dalende dikke darm, de sigmoïde dikke darm en het rectum). De punten worden als volgt toegewezen: (0), onvoorbereid colonsegment, (1), deel van het slijmvlies van het colonsegment gezien, (2), kleine hoeveelheid resterende kleuring, (3), gehele slijmvlies van colonsegment goed gezien . De drie segmentscores worden vervolgens opgeteld voor een totale BBPS-score, die varieert van 0 tot 9. De maximale BBPS-score voor een perfect schone dikke darm zonder restvocht is 9 en de minimale BBPS-score voor een onvoorbereide dikke darm is 0. De endoscopie verpleegkundige die in de operatiekamer is, zal de darmvoorbereiding scoren. Dit protocol is eerder gebruikt in het VUMC Endoscopy Lab en de endoscopieverpleegkundigen van Vanderbilt hebben een gedetailleerde bijscholingssessie gevolgd over het gebruik van het BBPS-scoresysteem. Voorafgaand aan de start van dit huidige studieprotocol, zullen de endoscopieverpleegkundigen een evaluatiesessie van het BBPS-scoresysteem houden om ervoor te zorgen dat de BBPS-scores blijvend betrouwbaar en geldig zijn. De endoscopieverpleegkundigen zullen blind zijn voor het feit of de patiënt de video heeft bekeken of niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Electieve poliklinische procedures uitgevoerd voor diagnostische doeleinden:
- screening colonoscopie
- surveillance colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Colonoscopie voor diagnose/therapie van acute gastro-intestinale bloeding of voor geplande therapeutische interventie
- Colonoscopie uitgevoerd bij ziekenhuispatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten kijken naar educatieve video
De educatieve interventie zal bestaan uit een video van 2-3 minuten met videobeelden van adequate en ontoereikende darmvoorbereiding en het bekijken van instructies voor het toedienen van gesplitste doses.
Deze video wordt op YouTube geplaatst.
Groep 1 zal bestaan uit 30 proefpersonen die de instructie krijgen om deze video te bekijken voordat ze beginnen met hun voorbereiding op de colonoscopie.
Informatie om toegang te krijgen tot de YouTube-video wordt aan de patiënten verstrekt door het beoordelingspersoneel van de endoscopieverpleegkundige wanneer zij volgens de standaardpraktijk contact opnemen met de patiënten om de afspraakplanning en de logistiek van de proceduredag te bekijken.
|
Video van 2-3 minuten met videobeelden van adequate en ontoereikende darmvoorbereiding, en het bekijken van instructies voor toediening van gesplitste dosisvoorbereiding.
|
|
Sham-vergelijker: Patiënten kijken niet naar educatieve video
Groep 2 zal bestaan uit 30 proefpersonen die geen instructies krijgen om de video te bekijken.
Ze krijgen routinematige zorginstructies voor darmvoorbereiding.
|
patiënten zullen routinematige zorg en instructies volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adequate darmvoorbereiding zoals gedefinieerd door de Boston Bowel Preparation Scale (totale score ≥6 zonder score minder dan 2)
Tijdsspanne: Ten tijde van colonoscopie
|
Ten tijde van colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit darmvoorbereiding zoals gedefinieerd door de Boston Bowel Preparation Scale (totaal- en segmentscores)
Tijdsspanne: Ten tijde van colonoscopie
|
Ten tijde van colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Obstein, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 131668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .