- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02690779
Jakość przygotowania jelita do kolonoskopii przesiewowej
Wpływ filmu edukacyjnego pacjenta na jakość przygotowania jelita do kolonoskopii przesiewowej: projekt zapewniania jakości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja edukacyjna będzie się składać z 2-3-minutowego filmu pokazującego obrazy wideo odpowiedniego i nieodpowiedniego przygotowania jelita oraz przejrzenia instrukcji dotyczących przygotowania podzielonej dawki. Ten film zostanie opublikowany na YouTube. Grupa 1 będzie składać się z 30 osób, które zostaną poinstruowane, aby obejrzeć ten film przed rozpoczęciem przygotowań do kolonoskopii. Informacje umożliwiające dostęp do filmu na YouTube zostaną przekazane pacjentom przez personel oceniający pielęgniarkę endoskopową podczas kontaktowania się z pacjentami zgodnie ze standardową praktyką w celu przeglądu harmonogramu wizyt i logistyki dnia zabiegu. Grupa 2 będzie się składać z 30 osób, które nie otrzymają instrukcji obejrzenia filmu.
Personel pielęgniarski zostanie poproszony o ocenę przygotowania jelita zgodnie z Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), sprawdzonym i niezawodnym narzędziem do oceny jakości przygotowania jelita [6]. Za pomocą BBPS czteropunktowy system punktacji jest stosowany do każdego z trzech szerokich obszarów okrężnicy: prawej strony okrężnicy (w tym jelita ślepego i okrężnicy wstępującej), poprzecznego przekroju okrężnicy (w tym zgięć wątrobowych i śledzionowych) ) i lewą stronę okrężnicy (w tym okrężnicę zstępującą, okrężnicę esowatą i odbytnicę). Punkty są przydzielane w następujący sposób: (0), niepreparowany odcinek okrężnicy, (1), widoczna część błony śluzowej odcinka okrężnicy, (2), niewielka ilość resztkowego barwienia, (3), cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna . Wyniki trzech segmentów są następnie sumowane, uzyskując całkowity wynik BBPS, który waha się od 0 do 9. Maksymalny wynik BBPS dla idealnie czystej okrężnicy bez pozostałości płynu wynosi 9, a minimalny wynik BBPS dla nieprzygotowanej okrężnicy wynosi 0. Endoskopia pielęgniarka znajdująca się w sali zabiegowej będzie oceniać przygotowanie jelita. Protokół ten był wcześniej stosowany w VUMC Endoscopy Lab, a pielęgniarki endoskopowe w Vanderbilt ukończyły szczegółową sesję szkoleniową w zakresie korzystania z systemu punktacji BBPS. Przed rozpoczęciem obecnego protokołu badania pielęgniarki zajmujące się endoskopią przeprowadzą sesję przeglądu systemu punktacji BBPS, aby zapewnić ciągłość wiarygodnych i ważnych wyników BBPS. Pielęgniarki endoskopowe będą ślepe na to, czy pacjent oglądał wideo, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Planowe zabiegi ambulatoryjne wykonywane w celach diagnostycznych:
- przesiewowa kolonoskopia
- kolonoskopia kontrolna
Kryteria wyłączenia:
- Kolonoskopia w diagnostyce/leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego lub planowej interwencji terapeutycznej
- Kolonoskopia wykonywana u pacjentów szpitalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci oglądający film edukacyjny
Interwencja edukacyjna będzie się składać z 2-3-minutowego filmu pokazującego obrazy wideo odpowiedniego i nieodpowiedniego przygotowania jelita oraz przejrzenia instrukcji dotyczących przygotowania podzielonej dawki.
Ten film zostanie opublikowany na YouTube.
Grupa 1 będzie składać się z 30 osób, które zostaną poinstruowane, aby obejrzeć ten film przed rozpoczęciem przygotowań do kolonoskopii.
Informacje umożliwiające dostęp do filmu na YouTube zostaną przekazane pacjentom przez personel oceniający pielęgniarkę endoskopową podczas kontaktowania się z pacjentami zgodnie ze standardową praktyką w celu przeglądu harmonogramu wizyt i logistyki dnia zabiegu.
|
2-3-minutowy film przedstawiający obrazy wideo przedstawiające odpowiednie i nieodpowiednie przygotowanie jelita oraz przegląd instrukcji dotyczących przygotowania podzielonej dawki.
|
|
Pozorny komparator: Pacjenci nie oglądają filmów edukacyjnych
Grupa 2 będzie się składać z 30 osób, które nie otrzymają instrukcji obejrzenia filmu.
Otrzymają rutynowe instrukcje dotyczące przygotowania jelita.
|
pacjenci będą postępować zgodnie z rutynową opieką i instrukcjami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiednie przygotowanie jelita zgodnie z bostońską skalą przygotowania jelita grubego (całkowity wynik ≥6, bez punktów mniejszych niż 2)
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
W czasie kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita zgodnie z Bostońską Skalą Przygotowania Jelita (wyniki całkowite i segmentowe)
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
W czasie kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Obstein, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .