口内炎症候群の治療におけるムコロックス®とクロナゼパムの有効性

質問：

口内炎症候群の治療において、クロナゼパムを配合した粘膜付着性薬物送達システム (Mucolox®) の使用はどのような影響がありますか?

クロナゼパムを口腔内に送達し、口内炎症候群を治療するための粘膜接着剤ビヒクルの使用を評価する、文献で報告された臨床試験はありません。 粘膜接着剤の使用は、表面接触を増やし、症状を大幅に軽減するのに役立ちます。

研究デザイン:

無作為化、単盲検試験を 3 つのグループで実施します (以下の治療群を参照)。 無作為化は、患者を無作為に割り当てるために、コンピューターで生成された無作為化によって実行されます。 患者は、ランダムなグループ割り当てを認識していません。 この研究には、最初の検査（ベースライン）で1回、治療の2週間で1回、4週間での最終評価の3段階での評価が含まれます。

治療アーム:

1. クロナゼパム (Klonopin®) 治療群 - 1 mg クロナゼパム (Klonopin® 錠剤) TID、口の中で 3 分間溶解してから吐き出す
2. Mucolox® のみ - 5mL Mucolox® TID、口の周りを 3 分間スウィッシュしてから吐き出します。

3. Mucolox® およびクロナゼパム - 1mg クロナゼパム/5mL Mucolox® TID、口の周りを 3 分間振った後、吐き出しました。

参加者 - 包含/除外基準:

研究は男性と女性に開かれています。 18歳以上の患者のみを受け入れます。

含める前に、患者はカンジダ感染を除外する必要があります。 臨床検査が実施され、鉄、フェリチン、葉酸、ビタミン B12、およびグルコースの血清レベルが測定されます。 これらのレベルに異常があると除外されます。 患者が抗うつ薬または抗不安薬を使用している場合は、投与量を変更せずに少なくとも 6 か月間使用している必要があります。 安静時の唾液流量を測定して、唾液分泌低下のある患者を除外します (

扁平苔癬、良性移動性舌炎、およびその他の粘膜状態を除外するために、標準化された口腔内および口腔外検査が行われます。 歯科材料に対する接触過敏症の可能性の臨床的兆候は、パッチテストによって評価されます。

治療プロトコルとデータ収集:

最初の標準化された検査と包含基準を満たした後、患者は、コンピューターで生成されたランダム化に基づいて、3 つの異なるグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

患者は、（VAS）および簡単な痛みのインベントリ スケールを含むベースライン アンケートに記入します。 患者は、2 週間後に別の質問票 (同じ質問で) に記入し、4 週間後に最後の質問に記入します。

ビジュアル アナログ スケールは、0 ～ 10 のマークが付いた線になります。 患者は、過去 1 週間にどれだけの痛みを感じたかをスケールで示すために、数字を丸で囲みます。 簡単な痛みのインベントリにより、灼熱感のある口の症状が患者の感情と機能にどのように影響しているかを確認できます。

目的と帰無仮説

この調査の主な目的は次のとおりです。

• クロナゼパム錠剤とMucolox®単独とクロナゼパムと混合したMucolox®の有効性を、2週間後および4週間後に一次口腔灼熱症候群の被験者によって報告された痛みの強さを軽減する効果を比較する.
• クロナゼパム錠剤と、Mucolox® 単独と、クロナゼパムと混合した Mucolox® の有効性を比較して、患者の機能能力を改善します。

帰無仮説

• クロナゼパムと混合されたムコロックス（登録商標）は、クロナゼパム錠剤と同等か、被験者によって報告された口の焼けるような痛みの強度を軽減する効果が低い。
• クロナゼパムと混合した Mucolox® は、クロナゼパム錠剤と同等またはそれ以下の効果で、患者の感情と被験者の報告による機能を改善します。

アウトカム データは、ベースラインを 2 週間および 4 週間と比較することにより、患者の症状の軽減および感情と機能の改善について分析されます。

ビジュアルアナログスケール

• 口内炎症候群の痛みは 0 から 10 までのスケールで報告されます。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
• 1つ以上の削減は重要と見なされ、部分的な改善としてカウントされます
• 0 への削減は、完全な改善と見なされます。

簡単な痛みのインベントリ

• 口内炎の症状が日常の活動や生活の質に及ぼす影響の程度を評価するために使用されます

薬物投与 3 つの異なる治療アームが利用されます。

1. クロナゼパム (Klonopin®) 治療群 - 1 mg クロナゼパム (Klonopin® 錠剤) TID、口の中で 3 分間溶解してから吐き出す
2. Mucolox® のみ - 5mL Mucolox® TID、口の周りを 3 分間スウィッシュしてから吐き出します。

3. Mucolox® およびクロナゼパム - 1mg クロナゼパム/5mL Mucolox® TID、口の周りを 3 分間振った後、吐き出しました。

すべての治療群は、投薬 TID (朝、昼、夜) を利用します。 クロナゼパム 3 mg の最大用量は、1 日あたり局所的に使用されます。 患者は、クロナゼパムの全身吸収量を最小限に抑えるために、薬を口の周りで3分間振った後、薬を吐き出すように指示されています. 潜在的な副作用について患者を追跡します。