Effektiviteten af ​​Mucolox® og Clonazepam til behandling af brændende mund-syndrom

Spørgsmål:

Hvilken effekt har brugen af ​​et mucoadhæsivt lægemiddelleveringssystem (Mucolox®) sammensat med clonazepam i behandlingen af ​​brændende mund-syndrom?

Der er ingen kliniske forsøg rapporteret i litteraturen, der evaluerer brugen af ​​en mucoadhæsiv vehikel til at levere clonazepam til mundhulen og behandle brændende mund-syndrom. Brugen af ​​et mucoadhæsiv kan bidrage til at øge overfladekontakten og fremkalde en større reduktion af symptomer.

Studere design:

Randomiseret, enkeltblindet studie, der skal udføres med 3 grupper (se nedenfor i behandlingsarme). Randomisering vil blive udført ved computergenereret randomisering for at tilfældigt allokere patienter. Patienterne er ikke klar over den tilfældige gruppefordeling. Undersøgelsen vil omfatte vurdering i tre faser, én gang ved indledende undersøgelse (baseline), én gang efter to uger i behandlingen og en endelig vurdering efter fire uger.

Behandlingsarme:

1. Clonazepam (Klonopin®) behandlingsarm - 1 mg clonazepam (Klonopin® tablet) TID, opløst i munden i 3 minutter og derefter ekspektoreret
2. Kun Mucolox® - 5mL Mucolox® TID, slynget rundt i munden i 3 minutter og derefter opspytet.

3. Mucolox® og clonazepam - 1mg Clonazepam/5mL Mucolox® TID, slynget rundt om munden i 3 minutter og derefter ekspektoreret.

Deltagere - Inklusions-/Eksklusionskriterier:

Studiet er åbent for mænd og kvinder. Kun vil acceptere patienter over 18 år.

Forud for inklusioner skal patienterne have udelukket candida-infektion. Laboratorieundersøgelse vil blive udført og serumniveauer af jern, ferritin, folat, vitamin B12 og glukose vil blive målt. Eventuelle abnormiteter i disse niveauer vil føre til udelukkelse. Hvis patienten bruger et antidepressivum eller angstdæmpende middel, skal de have været på det i mindst 6 måneder uden ændring i dosis. Hvilende spytstrømningshastigheder vil blive målt for at udelukke patienter med hyposalivation (

En standardiseret intra- og ekstraoral undersøgelse vil blive udført for at udelukke: lichen planus, benign migratorisk glossitis og andre slimhinder. Enhver klinisk indikation af mulig kontaktfølsomhed over for dentale materialer vil blive evalueret ved lappetest.

Behandlingsprotokol og dataindsamling:

Efter indledende standardiseret undersøgelse og opfyldelse af inklusionskriterierne, vil patienter blive tilfældigt allokeret til en af ​​de 3 forskellige grupper baseret på computergenereret randomisering.

Patienterne vil udfylde et baseline-spørgeskema, der inkluderer (VAS) og Brief Pain Inventory Scale. Patienterne udfylder endnu et spørgeskema (med de samme spørgsmål) efter to uger og et sidste tidspunkt efter fire uger.

Den visuelle analoge skala vil være en linje med 0-10 markeret. Patienten vil angive på skalaen, hvor meget smerte de har haft i den seneste uge ved at sætte en cirkel omkring. The Brief Pain Inventory vil give os mulighed for at se, hvordan de brændende mundsymptomer påvirker patienternes følelser og funktion.

Målsætninger og nulhypoteser

De primære mål for denne undersøgelse er som følger:

• At sammenligne effektiviteten af ​​clonazepam-tabletter vs Mucolox® alene vs. Mucolox® blandet med clonazepam med hensyn til at reducere smerteintensitet rapporteret af forsøgspersoner med primært brændende mundsyndrom efter to og fire uger.
• For at sammenligne effektiviteten af ​​clonazepam-tabletter vs. Mucolox® alene vs. Mucolox® blandet med clonazepam for at forbedre patientens funktionsevne.

Nulhypoteser

• Mucolox® blandet med clonazepam er lige så eller mindre effektivt end clonazepam-tabletter til at reducere intensiteten af ​​brændende mundsmerter rapporteret af forsøgspersoner.
• Mucolox® blandet med clonazepam er lige så eller mindre effektivt end clonazepam-tabletter til at forbedre patientens følelser og funktion rapporteret af forsøgspersoner.

Resultater Dataene vil blive analyseret for et fald i symptomer samt en forbedring af patientens følelser og funktion ved at sammenligne baseline med to uger og fire uger.

Visuel analog skala

• Smerter med brændende mund syndrom vil blive rapporteret på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte
• En reduktion på 1 eller mere vil blive betragtet som væsentlig og vil tælle som delvis forbedring
• En reduktion til 0 vil blive betragtet som en fuldstændig forbedring.

Kort smerteoversigt

• Bruges til at vurdere graden af ​​interferens, som symptomer på brændende mund har med daglige aktiviteter og livskvalitet

Medicindosering Der vil blive brugt 3 forskellige behandlingsarme.

1. Clonazepam (Klonopin®) behandlingsarm - 1 mg clonazepam (Klonopin® tablet) TID, opløst i munden i 3 minutter og derefter ekspektoreret
2. Kun Mucolox® - 5mL Mucolox® TID, slynget rundt i munden i 3 minutter og derefter opspytet.

3. Mucolox® og clonazepam - 1mg Clonazepam/5mL Mucolox® TID, slynget rundt om munden i 3 minutter og derefter ekspektoreret.

Alle behandlingsarme vil bruge medicin TID (morgen, middag og nat). Maksimal dosis på 3 mg clonazepam vil blive brugt topisk om dagen. Patienter bliver bedt om at opspytte deres medicin efter at have swished den rundt om munden i 3 minutter for at minimere mængden af ​​systemisk absorption af clonazepam. Patienterne vil blive fulgt for potentielle bivirkninger.