Effektiviteten til Mucolox® og Clonazepam i behandling av brennende munnsyndrom

Spørsmål:

Hvilken effekt har bruken av et mucoadhesivt medikamentleveringssystem (Mucolox®) sammensatt med klonazepam i behandlingen av brennende munnsyndrom?

Det er ingen kliniske studier rapportert i litteraturen som evaluerer bruken av en mukoadhesiv vehikel for å levere klonazepam inn i munnhulen og behandle brennende munnsyndrom. Bruk av et mucoadhesiv kan bidra til å øke overflatekontakten og fremkalle en større reduksjon i symptomer.

Studere design:

Randomisert, enkeltblind studie som skal utføres med 3 grupper (se nedenfor i behandlingsarmene). Randomisering vil bli utført ved datamaskingenerert randomisering for å tilfeldig tildele pasienter. Pasientene er ikke klar over den tilfeldige gruppetildelingen. Studien vil innebære vurdering i tre faser, en gang ved førstegangsundersøkelse (baseline), en gang ved to uker etter behandling, og en sluttvurdering ved fire uker.

Behandlingsarmer:

1. Clonazepam (Klonopin®) behandlingsarm - 1 mg clonazepam (Klonopin® tablett) TID, oppløst i munnen i 3 minutter og deretter ekspektorert
2. Kun Mucolox® - 5mL Mucolox® TID, sveipet rundt munnen i 3 minutter og deretter oppspytt.

3. Mucolox® og clonazepam - 1mg Clonazepam/5mL Mucolox® TID, sveipet rundt munnen i 3 minutter og deretter ekspektorert.

Deltakere – Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Studiet er åpent for menn og kvinner. Tar kun imot pasienter over 18 år.

Før inklusjoner må pasienter ha candidainfeksjon utelukket. Laboratorieundersøkelse vil bli utført og serumnivåer av jern, ferritin, folat, vitamin B12 og glukose vil bli målt. Eventuelle avvik i disse nivåene vil føre til ekskludering. Hvis pasienten bruker et antidepressivum eller angstdempende middel, må de ha vært på det i minst 6 måneder uten endring i dosering. Hvilende spyttstrømningshastigheter vil bli målt for å utelukke pasienter med hyposalivasjon (

En standardisert intra- og ekstraoral undersøkelse vil bli utført for å utelukke: lichen planus, benign migratorisk glossitt og eventuelle andre slimhinnetilstander. Enhver klinisk indikasjon på mulig kontaktfølsomhet overfor tannmaterialer vil bli evaluert ved lappetesting.

Behandlingsprotokoll og datainnsamling:

Etter innledende standardisert undersøkelse og oppfyllelse av inklusjonskriteriene, vil pasienter bli tilfeldig allokert til en av de 3 forskjellige gruppene basert på datamaskingenerert randomisering.

Pasienter vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema som inkluderer (VAS) og Brief Pain Inventory Scale. Pasientene vil fylle ut et nytt spørreskjema (med de samme spørsmålene) etter to uker og en siste gang etter fire uker.

Den visuelle analoge skalaen vil være en linje med 0-10 markert. Pasienten vil angi på skalaen hvor mye smerte de har hatt den siste uken ved å sirkle rundt et tall. The Brief Pain Inventory vil tillate oss å se hvordan de brennende munnsymptomene påvirker pasientenes følelser og funksjon.

Mål og nullhypoteser

Hovedmålene for denne studien er som følger:

• For å sammenligne effektiviteten av klonazepam-tabletter vs Mucolox® alene vs Mucolox® blandet med klonazepam for å redusere smerteintensiteten rapportert av personer med primært brennende munnsyndrom etter to og fire uker.
• For å sammenligne effektiviteten av klonazepam-tabletter vs Mucolox® alene vs Mucolox® blandet med klonazepam for å forbedre pasientens evne til å fungere.

Nullhypoteser

• Mucolox ® blandet med klonazepam er like eller mindre effektivt enn klonazepam-tabletter for å redusere intensiteten av brennende munnsmerte rapportert av forsøkspersoner.
• Mucolox ® blandet med klonazepam er like eller mindre effektivt enn klonazepam tabletter for å forbedre pasientens følelser og funksjon rapportert av forsøkspersoner.

Utfall Dataene vil bli analysert for en reduksjon i symptomer samt en forbedring i følelser og funksjon hos pasienten ved å sammenligne baseline med to uker og fire uker.

Visuell analog skala

• Smerte ved brennende munnsyndrom vil bli rapportert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig.
• En reduksjon på 1 eller mer vil anses som betydelig og vil telle som delvis forbedring
• En reduksjon til 0 vil bli sett på som en fullstendig forbedring.

Kort smerteoversikt

• Brukes til å vurdere graden av forstyrrelser som brennende munnsymptomer har med daglige aktiviteter og livskvalitet

Medikamentdosering 3 forskjellige behandlingsarmer vil bli benyttet.

1. Clonazepam (Klonopin®) behandlingsarm - 1 mg clonazepam (Klonopin® tablett) TID, oppløst i munnen i 3 minutter og deretter ekspektorert
2. Kun Mucolox® - 5mL Mucolox® TID, sveipet rundt munnen i 3 minutter og deretter oppspytt.

3. Mucolox® og clonazepam - 1mg Clonazepam/5mL Mucolox® TID, sveipet rundt munnen i 3 minutter og deretter ekspektorert.

Alle behandlingsarmer vil bruke medisin TID (morgen, middag og natt). Maksimal dose på 3 mg klonazepam vil bli brukt lokalt per dag. Pasienter blir bedt om å oppspytte medisinen etter å ha sveiset den rundt munnen i 3 minutter for å minimere mengden systemisk absorpsjon av klonazepam. Pasienter vil bli fulgt for eventuelle bivirkninger.