Wirksamkeit von Mucolox® und Clonazepam bei der Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms

Frage:

Welche Auswirkung hat die Verwendung eines mukoadhäsiven Arzneimittelabgabesystems (Mucolox®) in Verbindung mit Clonazepam bei der Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms?

In der Literatur sind keine klinischen Studien beschrieben, die die Verwendung eines mucoadhäsiven Vehikels zur Abgabe von Clonazepam in die Mundhöhle und zur Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms bewerten. Die Verwendung eines Mukoadhäsivs kann helfen, den Oberflächenkontakt zu erhöhen und eine stärkere Verringerung der Symptome hervorzurufen.

Studiendesign:

Randomisierte, einfach verblindete Studie, die mit 3 Gruppen durchgeführt wird (siehe unten in den Behandlungsarmen). Die Randomisierung wird durch computergenerierte Randomisierung durchgeführt, um Patienten nach dem Zufallsprinzip zuzuweisen. Die randomisierte Gruppeneinteilung ist den Patienten nicht bekannt. Die Studie umfasst eine Bewertung in drei Phasen, einmal bei der Erstuntersuchung (Baseline), einmal nach zwei Wochen Behandlungsbeginn und eine abschließende Bewertung nach vier Wochen.

Behandlungsarme:

1. Clonazepam (Klonopin®) Behandlungsarm – 1 mg Clonazepam (Klonopin® Tablette) TID, 3 Minuten lang im Mund aufgelöst und dann ausgespuckt
2. Nur Mucolox® - 5 ml Mucolox® TID, 3 Minuten lang im Mund herumgeschwenkt und dann ausgespuckt.

3. Mucolox® und Clonazepam – 1 mg Clonazepam/5 ml Mucolox® TID, 3 Minuten lang im Mund herumgeschwenkt und dann ausgespuckt.

Teilnehmer - Ein-/Ausschlusskriterien:

Das Studium steht Männern und Frauen offen. Es werden nur Patienten über 18 Jahren aufgenommen.

Vor dem Einschluss muss bei den Patienten eine Candida-Infektion ausgeschlossen werden. Es wird eine Laboruntersuchung durchgeführt und der Serumspiegel von Eisen, Ferritin, Folsäure, Vitamin B12 und Glukose wird gemessen. Jegliche Abweichungen bei diesen Werten führen zum Ausschluss. Wenn der Patient ein Antidepressivum oder Anxiolytikum einnimmt, muss er es seit mindestens 6 Monaten ohne Änderung der Dosierung einnehmen. Die Speichelflussraten in Ruhe werden gemessen, um Patienten mit Hyposalivation auszuschließen (

Eine standardisierte intra- und extraorale Untersuchung wird durchgeführt, um auszuschließen: Lichen planus, gutartige wandernde Glossitis und andere Schleimhauterkrankungen. Jeder klinische Hinweis auf eine mögliche Kontaktempfindlichkeit gegenüber Dentalmaterialien wird durch Patch-Tests bewertet.

Behandlungsprotokoll und Datenerhebung:

Nach anfänglicher standardisierter Untersuchung und Erfüllung der Einschlusskriterien werden die Patienten basierend auf einer computergenerierten Randomisierung zufällig einer der 3 verschiedenen Gruppen zugeteilt.

Die Patienten füllen einen Baseline-Fragebogen aus, der die (VAS) und die Brief Pain Inventory Scale enthält. Die Patienten füllen einen weiteren Fragebogen (mit denselben Fragen) nach zwei Wochen und ein letztes Mal nach vier Wochen aus.

Die visuelle Analogskala ist eine Linie, auf der 0-10 markiert ist. Der Patient gibt auf der Skala an, wie viel Schmerz er in der vergangenen Woche hatte, indem er eine Zahl einkreist. Das Brief Pain Inventory ermöglicht es uns zu sehen, wie die Symptome des brennenden Mundes die Gefühle und Funktionen der Patienten beeinflussen.

Ziele und Nullhypothesen

Primäre Ziele dieser Studie sind wie folgt:

• Vergleich der Wirksamkeit von Clonazepam-Tabletten vs. Mucolox® allein vs. Mucolox® gemischt mit Clonazepam bei der Verringerung der Schmerzintensität, die von Patienten mit primärem Burning-Mouth-Syndrom nach zwei und vier Wochen berichtet wurde.
• Vergleich der Wirksamkeit von Clonazepam-Tabletten vs. Mucolox® allein vs. Mucolox® gemischt mit Clonazepam bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit des Patienten.

Nullhypothesen

• Mucolox ® gemischt mit Clonazepam ist gleich oder weniger wirksam als Clonazepam-Tabletten zur Verringerung der von Probanden berichteten Intensität von brennenden Schmerzen im Mund.
• Mucolox ® gemischt mit Clonazepam ist gleich oder weniger wirksam als Clonazepam-Tabletten zur Verbesserung des Patientengefühls und der von den Probanden berichteten Funktion.

Ergebnisse Die Daten werden auf eine Verringerung der Symptome sowie eine Verbesserung des Gefühls und der Funktion des Patienten analysiert, indem der Ausgangswert mit zwei Wochen und vier Wochen verglichen wird.

Visuelle Analogskala

• Burning-Mouth-Syndrom-Schmerzen werden auf einer Skala von 0-10 angegeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist
• Eine Verringerung um 1 oder mehr wird als signifikant angesehen und zählt als teilweise Verbesserung
• Eine Reduzierung auf 0 wird als vollständige Verbesserung angesehen.

Kurzes Schmerzinventar

• Wird verwendet, um den Grad der Beeinträchtigung der alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität durch brennende Mundsymptome zu beurteilen

Medikationsdosierung Es werden 3 verschiedene Behandlungsarme verwendet.

1. Clonazepam (Klonopin®) Behandlungsarm – 1 mg Clonazepam (Klonopin® Tablette) TID, 3 Minuten lang im Mund aufgelöst und dann ausgespuckt
2. Nur Mucolox® - 5 ml Mucolox® TID, 3 Minuten lang im Mund herumgeschwenkt und dann ausgespuckt.

3. Mucolox® und Clonazepam – 1 mg Clonazepam/5 ml Mucolox® TID, 3 Minuten lang im Mund herumgeschwenkt und dann ausgespuckt.

Alle Behandlungsarme verwenden Medikamente TID (morgens, mittags und abends). Die maximale Dosis von 3 mg Clonazepam wird topisch pro Tag angewendet. Den Patienten wird gesagt, dass sie ihr Medikament aushusten sollen, nachdem sie es 3 Minuten lang im Mund herumgeschwenkt haben, um die Menge der systemischen Absorption von Clonazepam zu minimieren. Die Patienten werden auf mögliche Nebenwirkungen überwacht.