Eficácia de Mucolox® e Clonazepam no Tratamento da Síndrome da Ardência Bucal

Pergunta:

Qual o efeito do uso de um sistema mucoadesivo de administração de fármacos (Mucolox®) combinado com clonazepam no tratamento da síndrome da ardência bucal?

Não há ensaios clínicos relatados na literatura que avaliem o uso de um veículo mucoadesivo para liberar clonazepam na cavidade oral e tratar a síndrome da ardência bucal. O uso de um mucoadesivo pode ajudar a aumentar o contato da superfície e provocar uma maior redução dos sintomas.

Design de estudo:

Estudo randomizado, simples-cego a ser realizado com 3 grupos (ver abaixo nos braços de tratamento). A randomização será realizada por randomização gerada por computador para alocar aleatoriamente os pacientes. Os pacientes não estão cientes da alocação aleatória do grupo. O estudo envolverá avaliação em três fases, uma vez no exame inicial (linha de base), uma vez em duas semanas de tratamento e uma avaliação final em quatro semanas.

Braços de Tratamento:

1. Braço de tratamento com Clonazepam (Klonopin®) - 1 mg de clonazepam (comprimido Klonopin®) TID, dissolvido na boca por 3 minutos e depois expectorado
2. Apenas Mucolox® - 5mL de Mucolox® TID, bochechar por 3 minutos e depois expectorar.

3. Mucolox® e clonazepam - 1mg de Clonazepam/5mL de Mucolox® TID, bochechar por 3 minutos e então expectorar.

Participantes - Critérios de Inclusão/Exclusão:

O estudo é aberto a homens e mulheres. Só aceitará pacientes com mais de 18 anos.

Antes das inclusões, os pacientes terão que descartar a infecção por candida. Serão realizados exames laboratoriais e dosados ​​os níveis séricos de ferro, ferritina, folato, vitamina B12 e glicose. Qualquer anormalidade nesses níveis levará à exclusão. Se o paciente estiver em uso de antidepressivo ou ansiolítico, deve estar em uso há pelo menos 6 meses sem alteração na posologia. As taxas de fluxo salivar em repouso serão medidas para descartar pacientes com hipossalivação (

Um exame intra e extraoral padronizado será realizado para descartar: líquen plano, glossite migratória benigna e quaisquer outras condições mucosas. Qualquer indicação clínica de possível sensibilidade de contato a materiais dentários será avaliada por teste de contato.

Protocolo de tratamento e coleta de dados:

Após o exame padronizado inicial e o cumprimento dos critérios de inclusão, os pacientes serão alocados aleatoriamente para um dos 3 grupos diferentes com base na randomização gerada por computador.

Os pacientes preencherão um questionário de linha de base que inclui o (VAS) e a Escala Breve de Inventário de Dor. Os pacientes preencherão outro questionário (com as mesmas perguntas) em duas semanas e um tempo final em quatro semanas.

A escala visual analógica será uma linha marcada de 0 a 10. O paciente indicará na escala quanta dor teve na última semana, circulando um número. O Inventário Breve de Dor nos permitirá ver como os sintomas de queimação na boca estão afetando os sentimentos e funções dos pacientes.

Objetivos e Hipóteses Nulas

Os objetivos principais deste estudo são os seguintes:

• Comparar a eficácia dos comprimidos de clonazepam versus Mucolox® sozinho versus Mucolox® misturado com clonazepam na redução da intensidade da dor relatada por indivíduos com síndrome de queimação bucal primária após duas e quatro semanas.
• Comparar a eficácia dos comprimidos de clonazepam versus Mucolox® sozinho versus Mucolox® misturado com clonazepam na melhora da capacidade funcional do paciente.

Hipóteses nulas

• Mucolox ® misturado com clonazepam é tão ou menos eficaz do que comprimidos de clonazepam para reduzir a intensidade da dor em queimação na boca relatada pelos indivíduos.
• Mucolox ® misturado com clonazepam é tão ou menos eficaz do que os comprimidos de clonazepam para melhorar os sentimentos do paciente e a função relatada pelos indivíduos.

Resultados Os dados serão analisados ​​para uma diminuição nos sintomas, bem como uma melhora nos sentimentos e na função do paciente, comparando a linha de base com duas semanas e quatro semanas.

Escala Visual Analógica

• A dor da Síndrome da Boca Ardente será relatada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível
• Uma redução de 1 ou mais será considerada significativa e contará como melhoria parcial
• Uma redução para 0 será vista como uma melhoria completa.

Inventário Resumido de Dor

• Usado para avaliar o grau de interferência que os sintomas de queimação na boca têm nas atividades do dia-a-dia e na qualidade de vida

Dosagem de Medicação Serão utilizados 3 braços de tratamento diferentes.

1. Braço de tratamento com Clonazepam (Klonopin®) - 1 mg de clonazepam (comprimido Klonopin®) TID, dissolvido na boca por 3 minutos e depois expectorado
2. Apenas Mucolox® - 5mL de Mucolox® TID, bochechar por 3 minutos e depois expectorar.

3. Mucolox® e clonazepam - 1mg de Clonazepam/5mL de Mucolox® TID, bochechar por 3 minutos e então expectorar.

Todos os braços de tratamento utilizarão medicação TID (manhã, meio-dia e noite). A dose máxima de 3 mg de clonazepam será usada topicamente por dia. Os pacientes são instruídos a expectorar a medicação após bochechá-la por 3 minutos para minimizar a quantidade de absorção sistêmica do clonazepam. Os pacientes serão acompanhados quanto a possíveis efeitos colaterais.