Mucolox®:n ja klonatsepaamin tehokkuus polttavan suuoireyhtymän hoidossa

Kysymys:

Mitä vaikutuksia mukoadhesiivisen lääkkeenantojärjestelmän (Mucolox®) käytöllä klonatsepaamin kanssa on polttavan suun oireyhtymän hoidossa?

Kirjallisuudessa ei ole raportoitu kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin mukoadhesiivisen vehikkelin käyttöä klonatsepaamin kuljettamiseksi suuonteloon ja polttavan suun oireyhtymän hoitoon. Mukoadhesiivin käyttö voi auttaa lisäämään pintakosketusta ja saamaan aikaan enemmän oireiden vähenemistä.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, yksisokkotutkimus, joka suoritetaan 3 ryhmällä (katso alla hoitoryhmissä). Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla potilaiden jakamiseksi satunnaisesti. Potilaat eivät ole tietoisia satunnaisesta ryhmäjaosta. Tutkimukseen sisältyy arviointi kolmessa vaiheessa, kerran alkututkimuksessa (perustilanteessa), kerran kahden viikon kuluttua hoidon alkamisesta ja lopullinen arviointi neljän viikon kuluttua.

Hoitovarret:

1. Klonatsepaami (Klonopin®) -hoitohaara - 1 mg klonatsepaamia (Klonopin® tabletti) TID, liuotettuna suussa 3 minuutin ajaksi ja sitten yskää
2. Vain Mucolox® - 5 ml Mucolox® TID, huuhtelee suun ympärillä 3 minuuttia ja sitten yskä.

3. Mucolox® ja klonatsepaami - 1 mg Clonazepam / 5 ml Mucolox® TID, huuhdeltiin suun ympärillä 3 minuuttia ja sitten yskättiin.

Osallistujat – osallistumis-/poissulkemiskriteerit:

Opiskelu on avoin miehille ja naisille. Vain yli 18-vuotiaat potilaat otetaan vastaan.

Ennen sulkemista potilailta tulee sulkea pois candida-infektio. Laboratoriotutkimus tehdään ja seerumin raudan, ferritiinin, folaatin, B12-vitamiinin ja glukoosin tasot mitataan. Kaikki poikkeavuudet näissä tasoissa johtavat poissulkemiseen. Jos potilas käyttää masennuslääkettä tai anksiolyyttistä lääkettä, hänen on täytynyt käyttää sitä vähintään 6 kuukautta ilman annoksen muutoksia. Leposyljen virtausnopeudet mitataan, jotta voidaan sulkea pois potilaiden, joilla on hyposylieritys (

Suoritetaan standardoitu intra- ja ekstraoraalinen tutkimus, jolla suljetaan pois: jäkälä, hyvänlaatuinen vaeltava glossiitti ja muut limakalvon sairaudet. Kaikki kliiniset merkit mahdollisesta kosketusherkkyydestä hammasmateriaaleille arvioidaan laastaritesteillä.

Hoitoprotokolla ja tiedonkeruu:

Ensimmäisen standardoidun tutkimuksen ja sisällyttämiskriteerien täyttämisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta eri ryhmästä tietokoneella luodun satunnaistuksen perusteella.

Potilaat täyttävät peruskyselylomakkeen, joka sisältää (VAS) ja Brief Pain Inventory Scale -asteikon. Potilaat täyttävät toisen kyselylomakkeen (samoilla kysymyksillä) kahden viikon kuluttua ja viimeisen kerran neljän viikon kuluttua.

Visuaalinen analoginen asteikko on viiva, johon on merkitty 0-10. Potilas ilmoittaa asteikolla, kuinka paljon kipua hänellä on ollut viimeisen viikon aikana ympyröimällä numeron. Lyhyt kipukartoitus antaa meille mahdollisuuden nähdä kuinka polttava suuoireet vaikuttavat potilaiden tunteisiin ja toimintaan.

Tavoitteet ja nollahypoteesit

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

• Vertaa klonatsepaamitablettien tehokkuutta pelkän Mucolox®in ja klonatsepaamiin sekoitettuun Mucolox®in tehokkuuden vähentämisessä kivun voimakkuuden vähentämisessä, joita ovat raportoineet henkilöt, joilla on ensisijaisesti polttava suuoireyhtymä kahden ja neljän viikon jälkeen.
• Vertaa klonatsepaamitablettien tehokkuutta pelkän Mucolox®in ja klonatsepaamin kanssa sekoitettuna Mucolox®in tehokkuuden parantamiseksi potilaan toimintakyvyn suhteen.

Nollahypoteesit

• Mucolox ® sekoitettuna klonatsepaamiin on yhtä tai vähemmän tehokas kuin klonatsepaamitabletit vähentämään koehenkilöiden ilmoittamaa polttavaa suukipua.
• Mucolox ® sekoitettuna klonatsepaamiin on yhtä tai vähemmän tehokas kuin klonatsepaamitabletit parantamaan potilaiden tuntemuksia ja koehenkilöiden raportoimaa toimintaa.

Tulokset Tiedot analysoidaan oireiden vähenemisen sekä potilaan tunteiden ja toiminnan paranemisen suhteen vertaamalla lähtötilannetta kahteen ja neljään viikkoon.

Visual Analogue Scale

• Burning Mouth -oireyhtymän kipu raportoidaan asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu
• Yhden tai useamman vähennyksen katsotaan olevan merkittävä, ja se lasketaan osittaiseksi parannukseksi
• Alennus nollaan katsotaan täydelliseksi parantumiseksi.

Lyhyt kipukartoitus

• Käytetään arvioimaan polttavan suun oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun

Lääkeannostelu Käytössä on 3 erilaista hoitohaaraa.

1. Klonatsepaami (Klonopin®) -hoitohaara - 1 mg klonatsepaamia (Klonopin® tabletti) TID, liuotettuna suussa 3 minuutin ajaksi ja sitten yskää
2. Vain Mucolox® - 5 ml Mucolox® TID, huuhtelee suun ympärillä 3 minuuttia ja sitten yskä.

3. Mucolox® ja klonatsepaami - 1 mg Clonazepam / 5 ml Mucolox® TID, huuhdeltiin suun ympärillä 3 minuuttia ja sitten yskättiin.

Kaikki hoitohaarat käyttävät lääkitystä TID (aamulla, keskipäivällä ja yöllä). Enimmäisannos klonatsepaamia 3 mg käytetään paikallisesti päivässä. Potilaita kehotetaan yskäämään lääkityksensä sen jälkeen, kun he ovat huuhteleneet sitä suunsa ympärillä 3 minuutin ajan klonatsepaamin systeemisen imeytymisen minimoimiseksi. Potilaita seurataan mahdollisten sivuvaikutusten varalta.