Mucolox® 和氯硝西泮治疗灼口综合征的疗效

问题：

粘膜粘附给药系统（Mucolox®）与氯硝西泮联合使用对灼口综合征的治疗有何影响？

文献中没有报告评估使用粘膜粘附载体将氯硝西泮递送至口腔并治疗灼口综合征的临床试验。 使用粘膜粘附剂可能有助于增加表面接触并引起症状的更大程度的减轻。

学习规划：

将对 3 组进行随机、单盲研究（见下文治疗组）。 随机化将通过计算机生成的随机化进行，以随机分配患者。 患者不知道随机分组分配。 该研究将涉及三个阶段的评估，一次在初始检查（基线），一次在治疗两周，最后评估在四个星期。

治疗臂：

1. 氯硝西泮 (Klonopin®) 治疗臂 - 1 mg 氯硝西泮（Klonopin® 片剂）TID，在口中溶解 3 分钟，然后吐出
2. 仅限 Mucolox® - 5mL Mucolox® TID，在嘴里漱口 3 分钟，然后吐出。

3. Mucolox® 和氯硝西泮 - 1mg 氯硝西泮/5mL Mucolox® TID，漱口 3 分钟，然后咳出。

参与者 - 纳入/排除标准：

研究对男性和女性开放。 只接受18岁以上的患者。

在纳入之前，患者必须排除念珠菌感染。 将进行实验室检查并测量铁、铁蛋白、叶酸、维生素 B12 和葡萄糖的血清水平。 这些级别的任何异常都将导致排除。 如果患者正在使用抗抑郁药或抗焦虑药，他们必须已经服用了至少 6 个月且剂量没有变化。 将测量静息唾液流速以排除唾液分泌不足的患者（

将进行标准化的口内和口外检查以排除：扁平苔藓、良性游走性舌炎和任何其他粘膜病症。 任何可能对牙科材料接触敏感的临床迹象都将通过斑贴试验进行评估。

治疗方案和数据收集：

在初步标准化检查并符合纳入标准后，患者将根据计算机生成的随机化随机分配到 3 个不同组中的一个。

患者将填写一份基线问卷，其中包括 (VAS) 和简要疼痛量表。 患者将在两周后填写另一份问卷（问题相同），最后一次在四周填写。

视觉模拟量表将是一条标有 0-10 的线。 患者将通过圈出一个数字来表示他们在过去一周的疼痛程度。 简要疼痛量表将使我们能够了解口腔灼痛症状如何影响患者的感觉和功能。

目标和零假设

本研究的主要目标如下：

• 比较氯硝西泮片剂与单独使用 Mucolox® 与 Mucolox® 与氯硝西泮混合使用对降低原发性灼口综合征受试者在两周和四个星期后报告的疼痛强度的有效性。
• 比较氯硝西泮片剂与单独使用 Mucolox® 与 Mucolox® 与氯硝西泮混合使用对改善患者功能的有效性。

零假设

• 与氯硝西泮混合的 Mucolox ® 在减轻受试者报告的口腔灼痛强度方面与氯硝西泮片剂的效果相同或更差。
• 与氯硝西泮片剂混合使用的 Mucolox ® 在改善患者感觉和受试者报告的功能方面的效果与氯硝西泮片剂相同或更低。

结果 通过将基线与两周和四周进行比较，将分析数据以了解患者症状的减轻以及感觉和功能的改善。

视觉模拟量表

• 灼口综合症疼痛将按 0-10 的等级报告，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛
• 减少 1 或更多将被视为显着，并将计为部分改善
• 减少到 0 将被视为完全改善。

简要疼痛清单

• 用于评估灼口症状对日常活动和生活质量的干扰程度

药物剂量 将使用 3 个不同的治疗组。

1. 氯硝西泮 (Klonopin®) 治疗臂 - 1 mg 氯硝西泮（Klonopin® 片剂）TID，在口中溶解 3 分钟，然后吐出
2. 仅限 Mucolox® - 5mL Mucolox® TID，在嘴里漱口 3 分钟，然后吐出。

3. Mucolox® 和氯硝西泮 - 1mg 氯硝西泮/5mL Mucolox® TID，漱口 3 分钟，然后咳出。

所有治疗组都将使用药物 TID（早上、中午和晚上）。 每天局部使用最大剂量为 3 mg 的氯硝西泮。 患者被告知在嘴里漱口 3 分钟后吐出药物，以尽量减少氯硝西泮的全身吸收量。 将跟踪患者是否有任何潜在的副作用。