Effectiviteit van Mucolox® en Clonazepam bij de behandeling van mondbranden

Vraag:

Welk effect heeft het gebruik van een mucoadhesief medicijnafgiftesysteem (Mucolox®) gecompoundeerd met clonazepam bij de behandeling van het brandende mondsyndroom?

Er zijn geen klinische onderzoeken gerapporteerd in de literatuur die het gebruik van een mucoadhesief vehikel evalueren om clonazepam in de mondholte af te geven en het brandende mondsyndroom te behandelen. Het gebruik van een mucoadhesief kan helpen om het contact met het oppervlak te vergroten en een grotere vermindering van de symptomen teweeg te brengen.

Studieontwerp:

Gerandomiseerde, enkelblinde studie uit te voeren met 3 groepen (zie hieronder in behandelingsarmen). Randomisatie zal worden uitgevoerd door computergegenereerde randomisatie om patiënten willekeurig toe te wijzen. De patiënten zijn niet op de hoogte van de willekeurige groepstoewijzing. De studie omvat een beoordeling in drie fasen: een keer bij het eerste onderzoek (baseline), een keer na twee weken behandeling en een laatste beoordeling na vier weken.

Behandelingswapens:

1. Clonazepam (Klonopin®) behandelingsarm - 1 mg clonazepam (Klonopin® tablet) driemaal daags, opgelost in de mond gedurende 3 minuten en vervolgens uitgespuugd
2. Alleen Mucolox® - 5 ml Mucolox® driemaal daags, gedurende 3 minuten rond de mond geslingerd en daarna uitgespuugd.

3. Mucolox® en clonazepam - 1 mg Clonazepam/5 ml Mucolox® driemaal daags, gedurende 3 minuten rond de mond spoelen en daarna uitspugen.

Deelnemers - In-/uitsluitingscriteria:

Studie staat open voor mannen en vrouwen. Accepteert alleen patiënten ouder dan 18 jaar.

Voorafgaand aan inclusies, zullen patiënten een candida-infectie moeten hebben uitgesloten. Er wordt laboratoriumonderzoek uitgevoerd en de serumspiegels van ijzer, ferritine, foliumzuur, vitamine B12 en glucose worden gemeten. Elke afwijking in deze niveaus leidt tot uitsluiting. Als de patiënt een antidepressivum of anxiolyticum gebruikt, moet hij dit gedurende ten minste 6 maanden hebben gebruikt zonder wijziging van de dosering. De speekselvloed in rust zal worden gemeten om patiënten met hyposalivatie uit te sluiten (

Er wordt een gestandaardiseerd intra- en extraoraal onderzoek uitgevoerd om lichen planus, benigne migrerende glossitis en andere slijmvliesaandoeningen uit te sluiten. Elke klinische indicatie van mogelijke contactgevoeligheid voor tandheelkundig materiaal zal worden beoordeeld door middel van patchtesten.

Behandelingsprotocol en gegevensverzameling:

Na een eerste gestandaardiseerd onderzoek en het voldoen aan de inclusiecriteria, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de 3 verschillende groepen op basis van door de computer gegenereerde randomisatie.

Patiënten vullen een basisvragenlijst in die de (VAS) en de Brief Pain Inventory Scale bevat. Patiënten vullen na twee weken nog een vragenlijst in (met dezelfde vragen) en na vier weken een laatste keer.

De visuele analoge schaal is een lijn met 0-10 erop. De patiënt geeft op de schaal aan hoeveel pijn hij de afgelopen week heeft gehad door een cijfer te omcirkelen. Met de Brief Pain Inventory kunnen we zien hoe de symptomen van een brandende mond de gevoelens en het functioneren van patiënten beïnvloeden.

Doelstellingen en nulhypothesen

Primaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

• Om de effectiviteit van clonazepam-tabletten versus Mucolox® alleen versus Mucolox® gemengd met clonazepam te vergelijken bij het verminderen van de pijnintensiteit gerapporteerd door proefpersonen met het primaire brandende mondsyndroom na twee en vier weken.
• Vergelijken van de effectiviteit van clonazepam-tabletten versus Mucolox® alleen versus Mucolox® gemengd met clonazepam wat betreft het verbeteren van het vermogen van de patiënt om te functioneren.

nulhypothesen

• Mucolox ® gemengd met clonazepam is even effectief of minder effectief dan clonazepam-tabletten voor het verminderen van de door proefpersonen gemelde intensiteit van brandende mondpijn.
• Mucolox ® gemengd met clonazepam is even effectief of minder effectief dan clonazepam-tabletten voor het verbeteren van de gevoelens en het functioneren van de patiënt, gerapporteerd door proefpersonen.

Uitkomsten De gegevens zullen worden geanalyseerd op een afname van de symptomen en een verbetering van het gevoel en het functioneren van de patiënt door de basislijn te vergelijken met twee weken en vier weken.

Visuele analoge schaal

• Burning Mouth Syndrome pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is
• Een vermindering van 1 of meer wordt als significant beschouwd en telt als gedeeltelijke verbetering
• Een reductie tot 0 wordt gezien als een volledige verbetering.

Korte pijninventaris

• Gebruikt om de mate van interferentie te beoordelen die brandende mondsymptomen hebben met dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven

Medicatie Dosering Er zullen 3 verschillende behandelingsarmen worden gebruikt.

1. Clonazepam (Klonopin®) behandelingsarm - 1 mg clonazepam (Klonopin® tablet) driemaal daags, opgelost in de mond gedurende 3 minuten en vervolgens uitgespuugd
2. Alleen Mucolox® - 5 ml Mucolox® driemaal daags, gedurende 3 minuten rond de mond geslingerd en daarna uitgespuugd.

3. Mucolox® en clonazepam - 1 mg Clonazepam/5 ml Mucolox® driemaal daags, gedurende 3 minuten rond de mond spoelen en daarna uitspugen.

Alle behandelingsarmen gebruiken medicatie TID (ochtend, middag en nacht). De maximale dosis van 3 mg clonazepam wordt topisch per dag gebruikt. Patiënten wordt verteld dat ze hun medicatie moeten ophoesten nadat ze het gedurende 3 minuten door hun mond hebben geslingerd om de hoeveelheid systemische absorptie van clonazepam te minimaliseren. Patiënten zullen worden gevolgd voor mogelijke bijwerkingen.