Skuteczność Mucolox® i Clonazepamu w leczeniu zespołu piekących ust

Pytanie:

Jaki wpływ ma zastosowanie mukoadhezyjnego systemu dostarczania leku (Mucolox®) połączonego z klonazepamem w leczeniu zespołu pieczenia w jamie ustnej?

W piśmiennictwie nie ma badań klinicznych oceniających zastosowanie nośnika mukoadhezyjnego do podawania klonazepamu do jamy ustnej i leczenia zespołu pieczenia w jamie ustnej. Zastosowanie środka mukoadhezyjnego może pomóc w zwiększeniu kontaktu z powierzchnią i wywołać większą redukcję objawów.

Projekt badania:

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które należy przeprowadzić z udziałem 3 grup (patrz poniżej w ramionach leczenia). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji w celu losowego przydziału pacjentów. Pacjenci nie są świadomi losowego przydziału do grup. Badanie obejmie ocenę w trzech fazach, raz podczas badania wstępnego (linia wyjściowa), raz po dwóch tygodniach leczenia i końcową ocenę po czterech tygodniach.

Ramiona zabiegowe:

1. Ramię leczenia klonazepamem (Klonopin®) - 1 mg klonazepamu (tabletka Klonopin®) trzy razy na dobę, rozpuszczone w ustach przez 3 minuty, a następnie wykrztuszone
2. Tylko Mucolox® - 5 ml Mucolox® TID, przecierać usta przez 3 minuty, a następnie odkrztusić.

3. Mucolox® i klonazepam - 1 mg klonazepamu/5 ml Mucolox® trzy razy na dobę, przecierać usta przez 3 minuty, a następnie odkrztusić.

Uczestnicy - Kryteria włączenia/wyłączenia:

Studium jest otwarte dla kobiet i mężczyzn. Przyjmą tylko pacjentów powyżej 18 roku życia.

Przed włączeniem pacjenci będą musieli wykluczyć infekcję Candida. Zostaną wykonane badania laboratoryjne oraz zostaną zmierzone poziomy żelaza, ferrytyny, kwasu foliowego, witaminy B12 i glukozy w surowicy. Wszelkie nieprawidłowości w tych poziomach będą prowadzić do wykluczenia. Jeśli pacjent stosuje lek przeciwdepresyjny lub przeciwlękowy, musi to robić od co najmniej 6 miesięcy bez zmiany dawkowania. Spoczynkowe tempo wydzielania śliny zostanie zmierzone w celu wykluczenia pacjentów ze zmniejszonym wydzielaniem śliny (

Wykonane zostanie wystandaryzowane badanie wewnątrzustne i zewnątrzustne w celu wykluczenia: liszaja płaskiego, łagodnego wędrownego zapalenia języka i innych chorób błony śluzowej. Wszelkie kliniczne oznaki możliwej nadwrażliwości na kontakt z materiałami dentystycznymi zostaną ocenione za pomocą testów płatkowych.

Protokół leczenia i gromadzenie danych:

Po wstępnym wystandaryzowanym badaniu i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 różnych grup na podstawie wygenerowanej komputerowo randomizacji.

Pacjenci wypełnią podstawowy kwestionariusz, który zawiera (VAS) i krótką skalę inwentaryzacji bólu. Pacjenci będą wypełniać kolejny kwestionariusz (z tymi samymi pytaniami) po dwóch tygodniach i ostatni raz po czterech tygodniach.

Wizualna skala analogowa będzie linią z zaznaczonymi wartościami 0-10. Pacjent wskaże na skali, jak bardzo odczuwał ból w ciągu ostatniego tygodnia, zakreślając cyfrę. Krótka inwentaryzacja bólu pozwoli nam zobaczyć, jak objawy pieczenia w jamie ustnej wpływają na samopoczucie i funkcjonowanie pacjentów.

Cele i hipotezy zerowe

Główne cele tego badania są następujące:

• Porównanie skuteczności klonazepamu w tabletkach z samym Mucolox® i Mucolox® zmieszanym z klonazepamem w zmniejszaniu intensywności bólu zgłaszanego przez osoby z pierwotnym zespołem pieczenia w jamie ustnej po dwóch i czterech tygodniach.
• Porównanie skuteczności klonazepamu w tabletkach z samym Mucolox® i Mucolox® zmieszanym z klonazepamem na poprawę zdolności funkcjonowania pacjenta.

Hipotezy zerowe

• Mucolox ® zmieszany z klonazepamem jest równie lub mniej skuteczny niż tabletki klonazepamu w zmniejszaniu zgłaszanej przez badanych intensywności piekącego bólu w jamie ustnej.
• Mucolox ® zmieszany z klonazepamem jest równie lub mniej skuteczny niż tabletki klonazepamu w poprawie samopoczucia i funkcji zgłaszanych przez pacjentów.

Wyniki Dane zostaną przeanalizowane pod kątem złagodzenia objawów, a także poprawy samopoczucia i funkcjonowania pacjenta przez porównanie wartości wyjściowej z dwoma i czterema tygodniami.

Wizualna skala analogowa

• Ból związany z zespołem piekących ust będzie zgłaszany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
• Zmniejszenie o 1 lub więcej zostanie uznane za znaczące i będzie liczone jako częściowa poprawa
• Redukcja do 0 będzie postrzegana jako całkowita poprawa.

Krótka inwentaryzacja bólu

• Służy do oceny stopnia ingerencji objawów pieczenia w jamie ustnej w codzienne czynności i jakość życia

Dawkowanie leków Zostaną wykorzystane 3 różne ramiona leczenia.

1. Ramię leczenia klonazepamem (Klonopin®) - 1 mg klonazepamu (tabletka Klonopin®) trzy razy na dobę, rozpuszczone w ustach przez 3 minuty, a następnie wykrztuszone
2. Tylko Mucolox® - 5 ml Mucolox® TID, przecierać usta przez 3 minuty, a następnie odkrztusić.

3. Mucolox® i klonazepam - 1 mg klonazepamu/5 ml Mucolox® trzy razy na dobę, przecierać usta przez 3 minuty, a następnie odkrztusić.

We wszystkich ramionach leczenia stosowane będą leki TID (rano, w południe i wieczorem). Maksymalna dawka 3 mg klonazepamu będzie stosowana miejscowo dziennie. Pacjentom mówi się, aby odkrztusili lek po płukaniu nim ust przez 3 minuty, aby zminimalizować ogólnoustrojową absorpcję klonazepamu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem potencjalnych skutków ubocznych.