Эффективность Муколокса® и Клоназепама при лечении синдрома жжения во рту

Вопрос:

Какое влияние оказывает использование мукоадгезивной системы доставки лекарств (Муколокс®) в сочетании с клоназепамом при лечении синдрома жжения во рту?

В литературе не сообщалось о клинических испытаниях, в которых оценивалось бы использование мукоадгезивного носителя для доставки клоназепама в полость рта и лечения синдрома жжения во рту. Использование мукоадгезива может помочь увеличить поверхностный контакт и вызвать большее уменьшение симптомов.

Дизайн исследования:

Рандомизированное простое слепое исследование с 3 группами (см. ниже в группах лечения). Рандомизация будет проводиться с помощью компьютерной рандомизации для случайного распределения пациентов. Пациенты не знают о случайном распределении групп. Исследование будет включать в себя оценку на трех этапах: один раз при начальном осмотре (исходный уровень), один раз через две недели лечения и окончательную оценку через четыре недели.

Оружие лечения:

1. Группа лечения клоназепамом (Klonopin®) — 1 мг клоназепама (таблетки Klonopin®) трижды в день, растворяют во рту в течение 3 минут, затем отхаркивают
2. Только Mucolox® — 5 мл Mucolox® TID, полоскать рот в течение 3 минут, затем отхаркивать.

3. Mucolox® и клоназепам — 1 мг клоназепама/5 мл Mucolox® TID, полоскать рот в течение 3 минут, затем отхаркивать.

Участники - Критерии включения/исключения:

Исследование открыто для мужчин и женщин. Принимают только пациентов старше 18 лет.

Перед включением пациентов необходимо исключить кандидозную инфекцию. Будет проведено лабораторное обследование и измерены уровни железа, ферритина, фолиевой кислоты, витамина B12 и глюкозы в сыворотке крови. Любые отклонения на этих уровнях приведут к исключению. Если пациент принимает антидепрессант или анксиолитик, он должен принимать их не менее 6 месяцев без изменения дозировки. Будет измерена скорость слюноотделения в покое, чтобы исключить пациентов с гипосаливацией.

Будет проведено стандартное внутриротовое и внеротовое обследование, чтобы исключить красный плоский лишай, доброкачественный мигрирующий глоссит и любые другие заболевания слизистой оболочки. Любые клинические признаки возможной контактной чувствительности к стоматологическим материалам будут оцениваться с помощью пластыря.

Протокол лечения и сбор данных:

После первоначального стандартизированного обследования и соответствия критериям включения пациенты будут случайным образом распределены в одну из 3 различных групп на основе компьютерной рандомизации.

Пациенты будут заполнять базовый опросник, который включает (ВАШ) и краткую шкалу оценки боли. Пациенты заполнят еще одну анкету (с теми же вопросами) через две недели и последний раз через четыре недели.

Визуальная аналоговая шкала будет представлять собой линию с отмеченными на ней цифрами от 0 до 10. Пациент указывает на шкале, насколько сильную боль он испытывал за последнюю неделю, обводя число. Краткая инвентаризация боли позволит нам увидеть, как симптомы жжения во рту влияют на самочувствие и функционирование пациентов.

Цели и нулевые гипотезы

Основные цели этого исследования заключаются в следующем:

• Сравнить эффективность таблеток клоназепама по сравнению с Муколоксом® отдельно и Муколоксом®, смешанным с клоназепамом, на снижение интенсивности боли, о котором сообщают субъекты с первичным синдромом жжения во рту через две и четыре недели.
• Сравнить эффективность таблеток клоназепама по сравнению с Муколоксом® отдельно и Муколоксом®, смешанным с клоназепамом, на улучшение способности пациента функционировать.

Нулевые гипотезы

• Mucolox®, смешанный с клоназепамом, одинаково или менее эффективен, чем таблетки клоназепама, для снижения интенсивности жгучей боли во рту, о которой сообщали субъекты.
• Mucolox®, смешанный с клоназепамом, так же или менее эффективен, чем таблетки клоназепама, для улучшения самочувствия и функций пациентов, о которых сообщают субъекты.

Результаты Данные будут проанализированы на предмет уменьшения симптомов, а также улучшения самочувствия и функций пациента путем сравнения исходного уровня с двумя и четырьмя неделями.

Визуальная аналоговая шкала

• Боль при синдроме горящего рта будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
• Снижение на 1 или более будет считаться значительным и будет считаться частичным улучшением.
• Снижение до 0 будет рассматриваться как полное улучшение.

Краткий перечень боли

• Используется для оценки степени влияния симптомов жжения во рту на повседневную деятельность и качество жизни.

Дозирование лекарств Будут использоваться 3 различных лечебных группы.

1. Группа лечения клоназепамом (Klonopin®) — 1 мг клоназепама (таблетки Klonopin®) трижды в день, растворяют во рту в течение 3 минут, затем отхаркивают
2. Только Mucolox® — 5 мл Mucolox® TID, полоскать рот в течение 3 минут, затем отхаркивать.

3. Mucolox® и клоназепам — 1 мг клоназепама/5 мл Mucolox® TID, полоскать рот в течение 3 минут, затем отхаркивать.

Все лечебные группы будут использовать лекарства трижды в день (утром, в полдень и вечером). Максимальная доза клоназепама 3 мг будет использоваться местно в день. Пациентам рекомендуется отхаркивать свое лекарство после полоскания им рта в течение 3 минут, чтобы свести к минимуму системную абсорбцию клоназепама. Пациентов будут наблюдать за любыми потенциальными побочными эффектами.