Efficacia di Mucolox® e Clonazepam nel trattamento della sindrome della bocca urente

Domanda:

Che effetto ha l'uso di un sistema di rilascio del farmaco mucoadesivo (Mucolox®) combinato con clonazepam nel trattamento della sindrome della bocca urente?

Non sono riportati in letteratura studi clinici che valutino l'uso di un veicolo mucoadesivo per veicolare il clonazepam nel cavo orale e trattare la sindrome della bocca urente. L'uso di un mucoadesivo può aiutare ad aumentare il contatto con la superficie e provocare una maggiore riduzione dei sintomi.

Disegno dello studio:

Studio randomizzato, in singolo cieco da eseguire con 3 gruppi (vedi sotto nei bracci di trattamento). La randomizzazione verrà eseguita mediante randomizzazione generata dal computer per assegnare in modo casuale i pazienti. I pazienti non sono a conoscenza dell'assegnazione casuale del gruppo. Lo studio comporterà la valutazione in tre fasi, una volta all'esame iniziale (basale), una volta a due settimane dall'inizio del trattamento e una valutazione finale a quattro settimane.

Bracci di trattamento:

1. Braccio di trattamento con clonazepam (Klonopin®) - 1 mg di clonazepam (compressa di Klonopin®) TID, sciolto in bocca per 3 minuti quindi espettorato
2. Solo Mucolox® - 5 ml di Mucolox® TID, agitato intorno alla bocca per 3 minuti, quindi espettorato.

3. Mucolox® e clonazepam - 1mg Clonazepam/5mL Mucolox® TID, agitato intorno alla bocca per 3 minuti poi espettorato.

Partecipanti - Criteri di inclusione/esclusione:

Lo studio è aperto a uomini e donne. Accetteranno solo pazienti di età superiore ai 18 anni.

Prima delle inclusioni, i pazienti dovranno escludere l'infezione da candida. Verranno eseguiti esami di laboratorio e verranno misurati i livelli sierici di ferro, ferritina, acido folico, vitamina B12 e glucosio. Eventuali anomalie in questi livelli porteranno all'esclusione. Se il paziente sta usando un antidepressivo o un ansiolitico, deve averlo assunto per almeno 6 mesi senza variazioni di dosaggio. Verranno misurati i flussi salivari a riposo per escludere i pazienti con iposalivazione (

Verrà eseguito un esame intra ed extraorale standardizzato per escludere: lichen planus, glossite migratoria benigna e qualsiasi altra condizione della mucosa. Qualsiasi indicazione clinica di possibile sensibilità al contatto con i materiali dentali sarà valutata mediante patch test.

Protocollo di trattamento e raccolta dati:

Dopo l'esame standardizzato iniziale e aver soddisfatto i criteri di inclusione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 diversi gruppi in base alla randomizzazione generata dal computer.

I pazienti compileranno un questionario di riferimento che include la (VAS) e la Brief Pain Inventory Scale. I pazienti compileranno un altro questionario (con le stesse domande) a due settimane e un'ultima volta a quattro settimane.

La scala analogica visiva sarà una linea con 0-10 contrassegnati su di essa. Il paziente indicherà sulla bilancia quanto dolore ha avuto nell'ultima settimana cerchiando un numero. Il Brief Pain Inventory ci permetterà di vedere in che modo i sintomi della bocca che brucia stanno influenzando i sentimenti e la funzione dei pazienti.

Obiettivi e ipotesi nulle

Gli obiettivi primari di questo studio sono i seguenti:

• Confrontare l'efficacia delle compresse di clonazepam vs Mucolox® da solo vs Mucolox® miscelato con clonazepam sulla riduzione dell'intensità del dolore riportato da soggetti con sindrome della bocca urente primaria dopo due e quattro settimane.
• Confrontare l'efficacia delle compresse di clonazepam vs Mucolox® da solo vs Mucolox® miscelato con clonazepam sul miglioramento della capacità di funzionamento del paziente.

Ipotesi nulle

• Mucolox ® miscelato con clonazepam è ugualmente o meno efficace delle compresse di clonazepam per ridurre l'intensità del dolore urente alla bocca riportato dai soggetti.
• Mucolox ® miscelato con clonazepam è ugualmente o meno efficace delle compresse di clonazepam per migliorare le sensazioni e le funzioni del paziente riportate dai soggetti.

Risultati I dati saranno analizzati per una diminuzione dei sintomi nonché un miglioramento dei sentimenti e della funzione del paziente confrontando il basale con due settimane e quattro settimane.

Scala analogica visiva

• Il dolore della sindrome della bocca urente sarà riportato su una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
• Una riduzione di 1 o più sarà considerata significativa e conterà come miglioramento parziale
• Una riduzione a 0 verrà considerata come un miglioramento completo.

Breve inventario del dolore

• Usato per valutare il grado di interferenza che i sintomi della bocca urente hanno con le attività quotidiane e la qualità della vita

Dosaggio del farmaco Verranno utilizzati 3 diversi bracci di trattamento.

1. Braccio di trattamento con clonazepam (Klonopin®) - 1 mg di clonazepam (compressa di Klonopin®) TID, sciolto in bocca per 3 minuti quindi espettorato
2. Solo Mucolox® - 5 ml di Mucolox® TID, agitato intorno alla bocca per 3 minuti, quindi espettorato.

3. Mucolox® e clonazepam - 1mg Clonazepam/5mL Mucolox® TID, agitato intorno alla bocca per 3 minuti poi espettorato.

Tutti i bracci di trattamento utilizzeranno il farmaco TID (mattina, mezzogiorno e sera). Verrà utilizzata una dose massima di 3 mg di clonazepam per via topica al giorno. Ai pazienti viene detto di espettorare il farmaco dopo averlo fatto scorrere intorno alla bocca per 3 minuti per ridurre al minimo la quantità di assorbimento sistemico del clonazepam. I pazienti saranno seguiti per eventuali potenziali effetti collaterali.