구강 작열감 증후군 치료에 대한 Mucolox® 및 Clonazepam의 효과

의문:

구강 작열감 증후군의 치료에 클로나제팜과 혼합된 점막부착성 약물 전달 시스템(Mucolox®)의 사용은 어떤 영향을 줍니까?

클로나제팜을 구강 내로 전달하고 구강 작열감 증후군을 치료하기 위한 점막접착성 비히클의 사용을 평가하는 문헌에 보고된 임상 시험은 없습니다. 점막접착제를 사용하면 표면 접촉을 증가시키고 증상을 더 크게 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 설계:

3개 그룹으로 수행되는 무작위 단일 맹검 연구(치료 부문에서 아래 참조). 무작위화는 환자를 무작위로 할당하기 위해 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 수행될 것입니다. 환자는 무작위 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 이 연구는 초기 검사(기준선)에 한 번, 치료 시작 2주에 한 번, 4주에 최종 평가의 세 단계 평가를 포함합니다.

치료 팔:

1. Clonazepam(Klonopin®) 치료군 - 1 mg clonazepam(Klonopin® 정제) TID, 입에서 3분 동안 용해한 후 뱉음
2. Mucolox® 전용 - 5mL Mucolox® TID, 입 주변을 3분간 가글한 후 뱉어냅니다.

3. Mucolox® 및 clonazepam - 1mg Clonazepam/5mL Mucolox® TID, 3분 동안 입 주위를 가글한 다음 뱉어냅니다.

참가자 - 포함/제외 기준:

연구는 남성과 여성 모두에게 열려 있습니다. 만 18세 이상의 환자만 받습니다.

포함하기 전에 환자는 칸디다 감염을 배제해야 합니다. 실험실 검사가 수행되고 철분, 페리틴, 엽산, 비타민 B12 및 포도당의 혈청 수준이 측정됩니다. 이 수준의 이상은 배제로 이어질 것입니다. 환자가 항우울제나 항불안제를 사용하는 경우 최소 6개월 동안 용량 변경 없이 복용해야 합니다. 침샘저하 환자를 배제하기 위해 안정시 타액 분비량을 측정합니다.

다음을 배제하기 위해 표준화된 구강내 및 구강외 검사가 수행됩니다: 편평태선, 양성 이동성 설염 및 기타 점막 상태. 치과 재료에 대한 가능한 접촉 감도의 임상 징후는 패치 테스트로 평가됩니다.

치료 프로토콜 및 데이터 수집:

초기 표준화된 검사 및 포함 기준 충족 후 환자는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 3개의 다른 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

환자는 (VAS) 및 간략한 통증 목록 척도를 포함하는 기본 설문지를 작성합니다. 환자는 2주에 다른 설문지(동일한 질문 포함)를 작성하고 마지막 시간은 4주에 작성합니다.

시각적 아날로그 척도는 0-10이 표시된 선입니다. 환자는 숫자에 동그라미를 쳐서 지난주에 얼마나 많은 고통을 겪었는지 저울에 표시합니다. 간략한 통증 목록을 통해 구강 작열감 증상이 환자의 감정과 기능에 어떤 영향을 미치는지 확인할 수 있습니다.

목적과 귀무가설

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

• 2주 및 4주 후 원발성 구강 증후군이 있는 피험자가 보고한 통증 강도 감소에 대한 클로나제팜 정제 대 Mucolox® 단독 대 clonazepam과 혼합된 Mucolox®의 효과를 비교합니다.
• 환자의 기능 향상에 대한 clonazepam 정제 vs Mucolox® 단독 vs Mucolox® clonazepam 혼합의 효과를 비교합니다.

귀무가설

• 클로나제팜과 혼합된 Mucolox ® 는 피험자가 보고한 구강 통증 강도를 감소시키는 데 클로나제팜 정제와 동등하거나 덜 효과적입니다.
• 클로나제팜과 혼합된 Mucolox ® 는 피험자가 보고한 환자의 감정 및 기능 개선에 있어 클로나제팜 정제와 동등하거나 덜 효과적입니다.

결과 데이터는 기준선을 2주 및 4주와 비교하여 환자의 감정 및 기능 개선뿐만 아니라 증상 감소에 대해 분석됩니다.

시각적 아날로그 스케일

• 작열감 증후군 통증은 0-10의 척도로 보고되며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
• 1 이상의 감소는 중요한 것으로 간주되며 부분 개선으로 간주됩니다.
• 0으로 감소하면 완전한 개선으로 간주됩니다.

간략한 통증 인벤토리

• 작열감 증상이 일상 활동과 삶의 질에 미치는 간섭 정도를 평가하는 데 사용됩니다.

약물 투약 3개의 다른 치료 팔이 활용됩니다.

1. Clonazepam(Klonopin®) 치료군 - 1 mg clonazepam(Klonopin® 정제) TID, 입에서 3분 동안 용해한 후 뱉음
2. Mucolox® 전용 - 5mL Mucolox® TID, 입 주변을 3분간 가글한 후 뱉어냅니다.

3. Mucolox® 및 clonazepam - 1mg Clonazepam/5mL Mucolox® TID, 3분 동안 입 주위를 가글한 다음 뱉어냅니다.

모든 치료 팔은 약물 TID(아침, 정오 및 밤)를 활용합니다. 클로나제팜의 최대 용량은 하루에 국소적으로 3mg입니다. 환자는 클로나제팜의 전신 흡수량을 최소화하기 위해 3분 동안 입 주위를 가글한 후 약을 뱉도록 지시받습니다. 잠재적인 부작용에 대해 환자를 추적할 것입니다.