Eficacia de Mucolox® y Clonazepam en el tratamiento del síndrome de boca ardiente

Pregunta:

¿Qué efecto tiene el uso de un sistema mucoadhesivo de administración de fármacos (Mucolox®) combinado con clonazepam en el tratamiento del síndrome de boca ardiente?

No hay ensayos clínicos informados en la literatura que evalúen el uso de un vehículo mucoadhesivo para administrar clonazepam en la cavidad oral y tratar el síndrome de boca ardiente. El uso de un mucoadhesivo puede ayudar a aumentar el contacto con la superficie y provocar una mayor reducción de los síntomas.

Diseño del estudio:

Estudio aleatorizado, simple ciego que se realizará con 3 grupos (ver a continuación en los brazos de tratamiento). La aleatorización se realizará mediante aleatorización generada por computadora para asignar aleatoriamente a los pacientes. Los pacientes no son conscientes de la asignación aleatoria del grupo. El estudio incluirá una evaluación en tres fases, una en el examen inicial (línea de base), una vez a las dos semanas de tratamiento y una evaluación final a las cuatro semanas.

Brazos de tratamiento:

1. Brazo de tratamiento con clonazepam (Klonopin®): 1 mg de clonazepam (tableta de Klonopin®) TID, disuelto en la boca durante 3 minutos y luego expectorado
2. Solo Mucolox®: 5 ml de Mucolox® TID, agitar alrededor de la boca durante 3 minutos y luego expectorar.

3. Mucolox® y clonazepam: 1 mg de clonazepam/5 ml de Mucolox® tres veces al día, agitar alrededor de la boca durante 3 minutos y luego expectorar.

Participantes - Criterios de inclusión/exclusión:

El estudio está abierto a hombres y mujeres. Solo se aceptarán pacientes mayores de 18 años.

Antes de las inclusiones, los pacientes deberán descartar una infección por cándida. Se realizarán exámenes de laboratorio y se medirán los niveles séricos de hierro, ferritina, folato, vitamina B12 y glucosa. Cualquier anormalidad en estos niveles conducirá a la exclusión. Si el paciente está usando un antidepresivo o ansiolítico, debe haberlo tomado durante al menos 6 meses sin cambios en la dosis. Se medirán las tasas de flujo salival en reposo para descartar pacientes con hiposalivación (

Se realizará una exploración intra y extraoral estandarizada para descartar: liquen plano, glositis migratoria benigna y cualquier otra patología de las mucosas. Cualquier indicación clínica de posible sensibilidad de contacto con los materiales dentales se evaluará mediante pruebas de parche.

Protocolo de Tratamiento y Recogida de Datos:

Después del examen estandarizado inicial y de cumplir con los criterios de inclusión, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 3 grupos diferentes según la aleatorización generada por computadora.

Los pacientes completarán un cuestionario de referencia que incluye la (VAS) y la Escala de Inventario Breve del Dolor. Los pacientes rellenarán otro cuestionario (con las mismas preguntas) a las dos semanas y una última vez a las cuatro semanas.

La escala analógica visual será una línea con 0-10 marcado en ella. El paciente indicará en la escala cuánto dolor ha tenido en la última semana encerrando un número en un círculo. El Inventario Breve del Dolor nos permitirá ver cómo los síntomas de ardor en la boca están afectando los sentimientos y la función de los pacientes.

Objetivos e Hipótesis Nulas

Los objetivos primarios de este estudio son los siguientes:

• Comparar la efectividad de las tabletas de clonazepam frente a Mucolox® solo frente a Mucolox® mezclado con clonazepam en la reducción de la intensidad del dolor informado por sujetos con síndrome de boca ardiente primario después de dos y cuatro semanas.
• Comparar la efectividad de las tabletas de clonazepam versus Mucolox® solo versus Mucolox® mezclado con clonazepam para mejorar la capacidad funcional del paciente.

hipótesis nulas

• Mucolox ® mezclado con clonazepam es igual o menos efectivo que las tabletas de clonazepam para reducir la intensidad del dolor de boca ardiente informado por los sujetos.
• Mucolox ® mezclado con clonazepam es igual o menos efectivo que las tabletas de clonazepam para mejorar los sentimientos y la función del paciente informados por los sujetos.

Resultados Los datos se analizarán para determinar una disminución de los síntomas, así como una mejora en los sentimientos y la función del paciente al comparar el valor inicial con dos y cuatro semanas.

Escala analógica visual

• El dolor del síndrome de boca ardiente se informará en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
• Una reducción de 1 o más se considerará significativa y contará como mejora parcial
• Una reducción a 0 será vista como una mejora completa.

Inventario Breve del Dolor

• Se utiliza para evaluar el grado de interferencia que tienen los síntomas de ardor bucal con las actividades diarias y la calidad de vida

Dosificación de medicamentos Se utilizarán 3 brazos de tratamiento diferentes.

1. Brazo de tratamiento con clonazepam (Klonopin®): 1 mg de clonazepam (tableta de Klonopin®) TID, disuelto en la boca durante 3 minutos y luego expectorado
2. Solo Mucolox®: 5 ml de Mucolox® TID, agitar alrededor de la boca durante 3 minutos y luego expectorar.

3. Mucolox® y clonazepam: 1 mg de clonazepam/5 ml de Mucolox® tres veces al día, agitar alrededor de la boca durante 3 minutos y luego expectorar.

Todos los brazos de tratamiento utilizarán medicación TID (mañana, mediodía y noche). Se utilizará una dosis máxima de 3 mg de clonazepam por vía tópica al día. Se les dice a los pacientes que expectoren su medicamento después de agitarlo alrededor de su boca durante 3 minutos para minimizar la cantidad de absorción sistémica de clonazepam. Los pacientes serán seguidos por cualquier posible efecto secundario.