Effektiviteten av Mucolox® och Clonazepam vid behandling av Burning Mouth Syndrome

Fråga:

Vilken effekt har användningen av ett mucoadhesivt läkemedelsleveranssystem (Mucolox®) som är sammansatt med klonazepam vid behandling av brännande munsyndrom?

Det finns inga kliniska prövningar rapporterade i litteraturen som utvärderar användningen av en mukoadhesiv vehikel för att leverera klonazepam till munhålan och behandla brännande munsyndrom. Användningen av ett mucoadhesiv kan bidra till att öka ytkontakten och framkalla en större minskning av symtomen.

Studera design:

Randomiserad, enkelblind studie som ska utföras med 3 grupper (se nedan i behandlingsarmarna). Randomisering kommer att utföras genom datorgenererad randomisering för att slumpmässigt fördela patienter. Patienterna är inte medvetna om den slumpmässiga gruppfördelningen. Studien kommer att omfatta bedömning i tre faser, en gång vid initial undersökning (baslinje), en gång vid två veckor in i behandlingen och en slutlig bedömning vid fyra veckor.

Behandlingsarmar:

1. Clonazepam (Klonopin®) behandlingsarm - 1 mg klonazepam (Klonopin® tablett) tre gånger dagligen, upplöst i munnen i 3 minuter och sedan upphostad
2. Endast Mucolox® - 5mL Mucolox® TID, svepte runt munnen i 3 minuter och sedan upphostad.

3. Mucolox® och klonazepam - 1mg Clonazepam/5mL Mucolox® TID, svepad runt munnen i 3 minuter och sedan upphostad.

Deltagare - Kriterier för inkludering/uteslutning:

Studien är öppen för män och kvinnor. Tar endast emot patienter över 18 år.

Före inkluderingarna måste patienterna ha candidainfektion utesluten. Laboratorieundersökning kommer att utföras och serumnivåer av järn, ferritin, folat, vitamin B12 och glukos kommer att mätas. Eventuella avvikelser i dessa nivåer kommer att leda till uteslutning. Om patienten använder ett antidepressivt eller ångestdämpande medel, måste de ha varit på det i minst 6 månader utan någon förändring i dosering. Vilande salivflödeshastigheter kommer att mätas för att utesluta patienter med hyposalivation (

En standardiserad intra- och extraoral undersökning kommer att utföras för att utesluta: lichen planus, benign migratorisk glossit och andra slemhinnetillstånd. Alla kliniska indikationer på möjlig kontaktkänslighet för dentala material kommer att utvärderas genom lapptester.

Behandlingsprotokoll och datainsamling:

Efter inledande standardiserad undersökning och uppfyllande av inklusionskriterierna kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till en av de 3 olika grupperna baserat på datorgenererad randomisering.

Patienterna kommer att fylla i ett baslinjefrågeformulär som inkluderar (VAS) och Brief Pain Inventory Scale. Patienterna kommer att fylla i ytterligare ett frågeformulär (med samma frågor) vid två veckor och en sista gång vid fyra veckor.

Den visuella analoga skalan kommer att vara en linje med 0-10 markerad. Patienten kommer att ange på skalan hur mycket smärta de har haft den senaste veckan genom att ringa in en siffra. The Brief Pain Inventory kommer att tillåta oss att se hur de brännande munsymtomen påverkar patienternas känslor och funktion.

Mål och nollhypoteser

De primära målen för denna studie är följande:

• För att jämföra effektiviteten av klonazepam-tabletter vs Mucolox® ensamt vs Mucolox® blandat med klonazepam när det gäller att minska smärtintensiteten rapporterad av försökspersoner med primärt brännande munsyndrom efter två och fyra veckor.
• För att jämföra effektiviteten av klonazepam tabletter vs Mucolox® ensamt vs Mucolox® blandat med klonazepam för att förbättra patientens förmåga att fungera.

Nollhypoteser

• Mucolox ® blandat med klonazepam är lika eller mindre effektivt än klonazepam tabletter för att minska den brännande munsmärtan som rapporterats av försökspersoner.
• Mucolox ® blandat med klonazepam är lika eller mindre effektivt än klonazepam tabletter för att förbättra patientens känslor och funktion som rapporterats av försökspersoner.

Resultat Data kommer att analyseras för en minskning av symtomen samt en förbättring av patientens känslor och funktion genom att jämföra baslinjen med två veckor och fyra veckor.

Visuell analog skala

• Smärta i Burning Mouth Syndrome kommer att rapporteras på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan
• En minskning på 1 eller mer kommer att betraktas som betydande och kommer att räknas som partiell förbättring
• En sänkning till 0 kommer att ses som en fullständig förbättring.

Kort smärtinventering

• Används för att bedöma graden av störning som symtom på brännande mun har med dagliga aktiviteter och livskvalitet

Läkemedelsdosering 3 olika behandlingsarmar kommer att användas.

1. Clonazepam (Klonopin®) behandlingsarm - 1 mg klonazepam (Klonopin® tablett) tre gånger dagligen, upplöst i munnen i 3 minuter och sedan upphostad
2. Endast Mucolox® - 5mL Mucolox® TID, svepte runt munnen i 3 minuter och sedan upphostad.

3. Mucolox® och klonazepam - 1mg Clonazepam/5mL Mucolox® TID, svepad runt munnen i 3 minuter och sedan upphostad.

Alla behandlingsarmar kommer att använda medicin TID (morgon, middag och kväll). Maximal dos på 3 mg klonazepam kommer att användas lokalt per dag. Patienter uppmanas att upphosta sin medicin efter att ha swishat den runt munnen i 3 minuter för att minimera mängden systemisk absorption av klonazepam. Patienterna kommer att följas för eventuella biverkningar.