Efficacité du Mucolox® et du clonazépam dans le traitement du syndrome de la bouche brûlante

Question:

Quel effet l'utilisation d'un système d'administration de médicament mucoadhésif (Mucolox®) associé au clonazépam a-t-elle dans le traitement du syndrome de la bouche brûlante ?

Il n'y a pas d'essais cliniques rapportés dans la littérature qui évaluent l'utilisation d'un véhicule mucoadhésif pour administrer le clonazépam dans la cavité buccale et traiter le syndrome de la bouche brûlante. L'utilisation d'un mucoadhésif peut aider à augmenter le contact de surface et à provoquer une plus grande réduction des symptômes.

Étudier le design:

Étude randomisée en simple aveugle à réaliser avec 3 groupes (voir ci-dessous dans les bras de traitement). La randomisation sera effectuée par randomisation générée par ordinateur pour répartir au hasard les patients. Les patients ne sont pas conscients de la répartition aléatoire des groupes. L'étude comprendra une évaluation en trois phases, une fois lors de l'examen initial (de base), une fois à deux semaines de traitement et une évaluation finale à quatre semaines.

Bras de traitement :

1. Bras de traitement au clonazépam (Klonopin®) - 1 mg de clonazépam (comprimé Klonopin®) TID, dissous dans la bouche pendant 3 minutes puis expectoré
2. Mucolox® uniquement - 5 ml de Mucolox® TID, agité autour de la bouche pendant 3 minutes puis expectoré.

3. Mucolox® et clonazépam - 1 mg de clonazépam/5 ml de Mucolox® TID, agité autour de la bouche pendant 3 minutes puis expectoré.

Participants - Critères d'inclusion/exclusion :

L'étude est ouverte aux hommes et aux femmes. Accepte uniquement les patients de plus de 18 ans.

Avant les inclusions, les patients devront avoir exclu une infection à Candida. Un examen de laboratoire sera effectué et les taux sériques de fer, de ferritine, de folate, de vitamine B12 et de glucose seront mesurés. Toute anomalie dans ces niveaux conduira à l'exclusion. Si le patient utilise un antidépresseur ou un anxiolytique, il doit en prendre depuis au moins 6 mois sans changement de posologie. Les débits salivaires au repos seront mesurés pour exclure les patients présentant une hyposalivation (

Un examen intra et extra-oral standardisé sera réalisé pour écarter : lichen plan, glossite migratoire bénigne et toute autre affection muqueuse. Toute indication clinique d'une éventuelle sensibilité de contact aux matériaux dentaires sera évaluée par des tests épicutanés.

Protocole de traitement et collecte de données :

Après un examen initial standardisé et répondant aux critères d'inclusion, les patients seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes différents sur la base d'une randomisation générée par ordinateur.

Les patients rempliront un questionnaire de base comprenant l'EVA et l'échelle d'inventaire bref de la douleur. Les patients rempliront un autre questionnaire (avec les mêmes questions) à deux semaines et une dernière fois à quatre semaines.

L'échelle visuelle analogique sera une ligne marquée de 0 à 10. Le patient indiquera sur l'échelle la douleur qu'il a ressentie au cours de la semaine écoulée en encerclant un chiffre. Le bref inventaire de la douleur nous permettra de voir comment les symptômes de la bouche brûlante affectent les sentiments et la fonction des patients.

Objectifs et hypothèses nulles

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

• Comparer l'efficacité des comprimés de clonazépam vs Mucolox® seul vs Mucolox® mélangé avec du clonazépam sur la réduction de l'intensité de la douleur signalée par les sujets atteints du syndrome primaire de la bouche brûlante après deux et quatre semaines.
• Comparer l'efficacité des comprimés de clonazépam vs Mucolox® seul vs Mucolox® mélangé avec du clonazépam sur l'amélioration de la capacité de fonctionnement du patient.

Hypothèses nulles

• Mucolox ® mélangé avec du clonazépam est aussi efficace ou moins efficace que les comprimés de clonazépam pour réduire l'intensité des brûlures buccales signalées par les sujets.
• Mucolox ® mélangé avec du clonazépam est aussi efficace ou moins efficace que les comprimés de clonazépam pour améliorer les sentiments et la fonction des patients signalés par les sujets.

Résultats Les données seront analysées pour une diminution des symptômes ainsi qu'une amélioration des sentiments et de la fonction du patient en comparant la ligne de base à deux semaines et quatre semaines.

Échelle analogique visuelle

• La douleur du syndrome de la bouche brûlante sera rapportée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible
• Une réduction de 1 ou plus sera considérée comme significative et comptera comme une amélioration partielle
• Une réduction à 0 sera considérée comme une amélioration complète.

Bref inventaire de la douleur

• Utilisé pour évaluer le degré d'interférence des symptômes de brûlure de la bouche avec les activités quotidiennes et la qualité de vie

Dosage des médicaments 3 bras de traitement différents seront utilisés.

1. Bras de traitement au clonazépam (Klonopin®) - 1 mg de clonazépam (comprimé Klonopin®) TID, dissous dans la bouche pendant 3 minutes puis expectoré
2. Mucolox® uniquement - 5 ml de Mucolox® TID, agité autour de la bouche pendant 3 minutes puis expectoré.

3. Mucolox® et clonazépam - 1 mg de clonazépam/5 ml de Mucolox® TID, agité autour de la bouche pendant 3 minutes puis expectoré.

Tous les bras de traitement utiliseront des médicaments TID (matin, midi et soir). La dose maximale de 3 mg de clonazépam sera utilisée par voie topique par jour. On dit aux patients d'expectorer leur médicament après l'avoir agité autour de leur bouche pendant 3 minutes afin de minimiser la quantité d'absorption systémique du clonazépam. Les patients seront suivis pour tout effet secondaire potentiel.