Účinnost Mucolox® a Clonazepamu při léčbě syndromu pálení v ústech

Otázka:

Jaký vliv má použití mukoadhezivního lékového aplikačního systému (Mucolox®) ve směsi s klonazepamem při léčbě syndromu pálení v ústech?

V literatuře nejsou uvedeny žádné klinické studie, které by hodnotily použití mukoadhezivního vehikula k dodání klonazepamu do dutiny ústní a léčbě syndromu pálení v ústech. Použití mukoadheziva může pomoci zvýšit povrchový kontakt a vyvolat větší redukci symptomů.

Studovat design:

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie, která má být provedena se 3 skupinami (viz níže v léčebných ramenech). Randomizace bude provedena počítačově generovanou randomizací k náhodnému rozdělení pacientů. Pacienti si nejsou vědomi náhodného rozdělení do skupin. Studie bude zahrnovat hodnocení ve třech fázích, jednou při úvodním vyšetření (základní stav), jednou po dvou týdnech léčby a závěrečné hodnocení po čtyřech týdnech.

Léčebná ramena:

1. Léčebné rameno Clonazepam (Klonopin®) – 1 mg klonazepamu (tableta Klonopin®) TID, rozpuštěné v ústech po dobu 3 minut a poté vykašláváno
2. Pouze Mucolox® - 5 ml Mucolox® TID, klouzejte kolem úst po dobu 3 minut a poté vykašláváte.

3. Mucolox® a klonazepam - 1 mg Clonazepam/5 ml Mucolox® TID, klouzejte kolem úst po dobu 3 minut a poté se vykašlávají.

Účastníci – kritéria zahrnutí/vyloučení:

Studium je otevřené pro muže i ženy. Přijímá pouze pacienty starší 18 let.

Před inkluzí bude muset být u pacientů vyloučena kandidová infekce. Bude provedeno laboratorní vyšetření a změřeny sérové ​​hladiny železa, feritinu, folátu, vitaminu B12 a glukózy. Jakékoli abnormality v těchto úrovních povedou k vyloučení. Pokud pacient užívá antidepresivum nebo anxiolytikum, musí je užívat alespoň 6 měsíců beze změny dávkování. Bude měřen klidový průtok slin, aby se vyloučili pacienti s hyposalivací (

Bude provedeno standardizované intra a extraorální vyšetření k vyloučení: lichen planus, benigní migrační glositidy a jakýchkoli jiných slizničních onemocnění. Jakákoli klinická známka možné kontaktní citlivosti na dentální materiály bude vyhodnocena náplastovým testováním.

Protokol léčby a sběr dat:

Po počátečním standardizovaném vyšetření a splnění zařazovacích kritérií budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze 3 různých skupin na základě počítačově generované randomizace.

Pacienti vyplní základní dotazník, který zahrnuje (VAS) a stručnou škálu inventáře bolesti. Pacienti vyplní další dotazník (se stejnými otázkami) za dva týdny a poslední čas za čtyři týdny.

Vizuální analogová stupnice bude čára s vyznačenými 0-10. Pacient zakroužkováním čísla označí na stupnici, jakou bolest měl za poslední týden. Brief Pain Inventory nám umožní vidět, jak příznaky pálení v ústech ovlivňují pocity a funkce pacientů.

Cíle a nulové hypotézy

Primární cíle této studie jsou následující:

• Porovnat účinnost tablet klonazepamu vs samotný Mucolox® vs Mucolox® smíchaný s klonazepamem na snížení intenzity bolesti hlášené subjekty s primárním syndromem pálení v ústech po dvou a čtyřech týdnech.
• Porovnat účinnost klonazepamových tablet vs Mucolox® samotný vs Mucolox® smíchaný s klonazepamem na zlepšení schopnosti pacienta fungovat.

Nulové hypotézy

• Mucolox ® smíchaný s klonazepamem je stejně nebo méně účinný než tablety klonazepamu pro snížení intenzity pálivé bolesti v ústech uváděné subjekty.
• Mucolox® smíchaný s klonazepamem je stejně nebo méně účinný než klonazepamové tablety pro zlepšení pocitů a funkce pacientů uváděných subjekty.

Výsledky Data budou analyzována z hlediska snížení symptomů a také zlepšení pocitů a funkce pacienta porovnáním výchozí hodnoty se dvěma týdny a čtyřmi týdny.

Vizuální analogová stupnice

• Bolest syndromu pálení úst bude hlášena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
• Snížení o 1 nebo více bude považováno za významné a bude se počítat jako částečné zlepšení
• Snížení na 0 bude považováno za úplné zlepšení.

Stručný inventář bolesti

• Používá se k posouzení míry interference, kterou mají příznaky pálení v ústech s každodenními činnostmi a kvalitou života

Dávkování léků Budou využita 3 různá léčebná ramena.

1. Léčebné rameno Clonazepam (Klonopin®) – 1 mg klonazepamu (tableta Klonopin®) TID, rozpuštěné v ústech po dobu 3 minut a poté vykašláváno
2. Pouze Mucolox® - 5 ml Mucolox® TID, klouzejte kolem úst po dobu 3 minut a poté vykašláváte.

3. Mucolox® a klonazepam - 1 mg Clonazepam/5 ml Mucolox® TID, klouzejte kolem úst po dobu 3 minut a poté se vykašlávají.

Všechna léčebná ramena budou využívat léky TID (ráno, poledne a noc). Maximální dávka klonazepamu je 3 mg denně. Pacientům je řečeno, aby po 3 minutách vykašlávali léky, aby se minimalizovalo množství systémové absorpce klonazepamu. Pacienti budou sledováni kvůli možným vedlejším účinkům.